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Marcatura CE

Certificato di conformità europeo del marchio CE

Certificato di conformità europeo del marchio CE

Cosa significa il marchio CE?

Il marchio CE è un segno sviluppato per i paesi dell'Unione europea, ma è ora accettato in tutto il mondo e dimostra che i prodotti con questo marchio sono conformi alle direttive dell'Unione europea e sono sottoposti alle necessarie attività di valutazione della conformità.

La domanda di marchio CE è concepita secondo la politica del nuovo approccio adottata dall'Unione europea in 1985 e si riferisce ai prodotti delle direttive Nuovo approccio.

La marcatura CE consiste delle iniziali della Conformità Europea Inglese o della Conformité Europea di Francia, il che significa conformità alle norme europee. Resta inteso che i prodotti recanti la marcatura CE non danneggeranno la vita e la sicurezza delle persone, l'esistenza di piante e animali e le condizioni ambientali se utilizzate correttamente. In breve, il marchio CE indica che questi prodotti sono sicuri.

Le direttive pubblicate nell'ambito della politica del nuovo approccio adottata nell'Unione europea in 1985 contengono una descrizione dettagliata dei vari prodotti, i requisiti minimi di sicurezza, i rischi e i processi di valutazione della conformità.

Il marchio CE indica che il prodotto ha i requisiti minimi di sicurezza, altrimenti non garantisce ai consumatori una garanzia di qualità. D'altro canto, costituisce una garanzia importante dal punto di vista commerciale durante la circolazione di questi prodotti tra paesi. Secondo le direttive Nuovo approccio, è possibile che un prodotto coperto entri in uno dei paesi dell'Unione europea solo se ha il marchio CE.

Alla luce di queste informazioni, i principi relativi alla marcatura CE possono essere elencati come segue:

  • Un prodotto con il marchio CE sembra soddisfare i requisiti dell'Unione Europea
  • La marcatura CE apposta sul prodotto si riferisce alla dichiarazione dell'ente che il prodotto è conforme alle direttive dell'Unione Europea.
  • La marcatura CE indica anche l'impegno di questo prodotto che i necessari processi di valutazione della conformità sono stati completati.

Poiché il marchio CE è un marchio apposto sui prodotti delle direttive dell'Unione europea, i prodotti che rientrano nell'ambito di applicazione delle direttive pertinenti e che saranno immessi sul mercato nei paesi dell'Unione europea devono recare questo marchio.

Come è noto, il nostro paese ha firmato un accordo di unione doganale con l'Unione europea in 1996 e questo accordo prevede la libera circolazione di merci diverse dai prodotti agricoli. In questo modo, il nostro paese ha uno status diverso rispetto ai paesi terzi nelle sue relazioni con l'Unione europea. Questo diverso status consente la piena concorrenza nelle esportazioni verso i paesi dell'Unione europea. In pratica, ciò dipende dalla piena attuazione degli standard stabiliti dall'Unione Europea. In questo modo, il processo di marcatura CE nel nostro paese è diventato parte integrante della produzione.

Questa situazione aumenta anche la qualità dei beni prodotti nel nostro paese. Perché l'applicazione di marcatura CE non si limita solo ai paesi dell'Unione europea, ma anche ai prodotti offerti sul mercato nel nostro paese. Non è possibile esportare i prodotti appartenenti ai gruppi di prodotti in cui la marcatura CE è obbligatoria per i paesi dell'Unione Europea senza la marcatura CE, né possono essere offerti al mercato nazionale.

Conformemente alle disposizioni di legge, i prodotti possono essere apposti su prodotti diversi dalla marcatura CE solo se:

  • Se questo marchio ha un significato diverso rispetto al marchio CE
  • Questo marchio non crea confusione con il marchio CE
  • Se questo marchio non impedisce che il marchio CE venga letto o visto

Oggi il numero di gruppi di prodotti che devono recare il marchio CE nelle direttive Nuovo Approccio è 23. Questi gruppi di prodotti sono:

  1. Apparecchio a bassa tensione (73 / 23 / EEC)
  2. Contenitori a pressione semplici (87 / 404 / EEC)
  3. Contenitori a pressione (97 / 23 / EC)
  4. Compatibilità elettromagnetica (89 / 336 / EEC)
  5. Equipaggiamento protettivo personale (89 / 686 / EEC)
  6. Giocattoli (88 / 378 / EEC)
  7. Materiali da costruzione (89 / 106 / EEC)
  8. Macchine (98 / 37 / EC)
  9. Ascensori (95 / 16 / EC)
  10. Strumenti per pesare a funzionamento non automatico (90 / 384 / EEC)
  11. Dispositivi medici impiantati attivi (dispositivi medici impiantabili) (90 / 385 / EEC)
  12. Dispositivi medici (93 / 42 / EEC)
  13. Apparecchiature medico-diagnostiche in vitro (98 / 79 / EC)
  14. Utensili a gas (90 / 396 / EEC)
  15. Caldaie ad acqua calda (92 / 42 / CEE)
  16. Esplosivi per uso civile (93 / 15 / EEC)
  17. Attrezzatura utilizzata in atmosfere esplosive (94 / 9 / EC)
  18. Barche da diporto (94 / 25 / EC)
  19. Apparecchiature terminali radio e di telecomunicazione e stazioni di terra via satellite (99 / 5 / EC)
  20. Veicoli in movimento su cavo passeggeri (2000 / 9 / EC)
  21. Efficienza energetica nelle lampade fluorescenti (2000 / 55 / EC)
  22. Requisiti di efficienza energetica per frigoriferi domestici, congelatori e loro combinazioni (96 / 57 / EC)
  23. Rumore da attrezzatura esterna (2000 / 14 / EC)

Il sistema di marcatura CE è stato introdotto dalla politica del nuovo approccio adottata in 1985 nei paesi dell'Unione europea. Il marchio CE indica che i prodotti coperti dalle direttive Nuovo Approccio sono conformi alle direttive pertinenti e sono sottoposti alle necessarie attività di valutazione della conformità. La marcatura CE, che esprime conformità con la legislazione dell'Unione Europea, indica che i prodotti con questo marchio sono conformi ai requisiti di salute, sicurezza, ambiente e protezione dei consumatori stabiliti dalle direttive dell'Unione Europea.

Con l'implementazione della marcatura CE, l'economia del nostro paese ha ottenuto molti vantaggi a medio e lungo termine. Questi guadagni sono:

  • La qualità sta migliorando nelle infrastrutture dell'industria del nostro paese
  • La competitività dei nostri prodotti sta aumentando nei mercati nazionali ed esteri
  • I diritti e gli interessi dei consumatori sono tutelati offrendo solo prodotti conformi alle normative tecniche.
  • Seri passi sono stati compiuti nell'integrazione del nostro paese con l'Unione europea e i mercati mondiali.
  • Alcuni ostacoli tecnici all'ingresso dei nostri prodotti nel mercato dell'Unione europea sono stati eliminati

Regolamento legale in Turchia sulla domanda di marchio CE

La decisione n. 1 / 95 del Consiglio di associazione, che istituisce l'unione doganale del nostro paese con l'Unione europea, prevede che le disposizioni giuridiche stabilite nell'Unione europea siano create nella legislazione interna della Turchia al fine di eliminare gli ostacoli tecnici agli scambi al fine di garantire la libera circolazione delle merci. Le leggi e i regolamenti emessi per preparare l'infrastruttura legale necessaria sono i seguenti:

  • La legge sulla preparazione e l'attuazione della legislazione tecnica sui prodotti da parte del sottosegretariato al commercio estero è entrata in vigore in 2002.
  • I seguenti regolamenti, che sono stati preparati sulla base di questa legge, sono entrati in vigore nello stesso anno:
    • Regolamento di esecuzione degli organismi di valutazione della conformità e degli organismi notificati
    • Regolamento di esecuzione sull'attaccamento e l'uso del marchio di conformità CE
    • Regolamento sulla vigilanza del mercato e ispezione dei prodotti

Insieme a questi regolamenti legali, i ministeri competenti e le istituzioni pubbliche hanno preparato una legislazione tecnica che stabilisce che il marchio CE deve essere allegato ai prodotti.

Nell'ambito di queste normative, il marchio CE indica che il prodotto è prodotto e certificato conformemente alle direttive Nuovo approccio sulla base dei gruppi di prodotti pertinenti. In altre parole, il marchio CE indica che questi prodotti soddisfano i requisiti minimi di sicurezza in termini di salute umana, vita umana e sicurezza delle proprietà, salute degli animali e delle piante, condizioni ambientali e protezione dei consumatori, che sono definiti come requisiti di base.

Con il marchio CE accettato in tutto il mondo, indipendentemente dal fatto che sia membro dell'Unione Europea, i produttori sono i principali responsabili della conformità del prodotto ai principi della direttiva e alla marcatura CE sul prodotto.

Applicazione della marcatura CE

Il formato del marchio CE è determinato. La marcatura CE deve essere conforme a questo formato. Le dimensioni o le dimensioni del marchio CE possono variare, a condizione che vengano mantenute le tariffe. Salvo diversa indicazione nella relativa regolamentazione tecnica, la marcatura CE deve essere composta da lettere CE di almeno 5 mm. La marcatura CE deve essere apposta direttamente sul prodotto o sulla scheda informativa allegata al prodotto in modo leggibile, visibile e indelebile. È possibile apporre la marcatura CE sull'imballaggio o, se vi sono documenti richiesti dalla direttiva pertinente, se il prodotto non è adatto a tale scopo o se la marcatura non è possibile a causa della natura del prodotto.

Il marchio CE di conformità deve essere apposto sul prodotto al termine della fase di ispezione al termine della produzione. Se il prodotto è un prodotto ad alto rischio e la conformità è stata concessa dall'organismo notificato, anche il numero di identificazione rilasciato da tale organismo deve essere indicato sul prodotto. Sul prodotto non devono essere apposti altri marchi che possano fuorviare terzi sulla forma e sul significato del marchio di conformità CE.

Esistono numerose alternative che consentono ai produttori di inserire il marchio CE sui propri prodotti in base ai rispettivi valori di rischio:

  • Prodotti a basso rischio

La maggior parte dei prodotti rientra in questo gruppo. Per i prodotti inclusi in questo gruppo, il produttore effettua un'autovalutazione e dichiara che il prodotto è conforme agli standard obbligatori in materia di salute, sicurezza, ambiente e protezione dei consumatori.

  • Prodotti ad alto rischio

Non è sufficiente per i produttori dichiarare prodotti ad alto rischio. Tali prodotti devono essere ispezionati e testati da organismi notificati. Se i risultati dell'organismo notificato sono positivi, il fabbricante può apporre il marchio CE sul prodotto.

Il gruppo di rischio di un prodotto è spiegato nella direttiva pertinente.

Se esiste più di una regola tecnica che richiede la marcatura CE su un prodotto, la marcatura di conformità CE apposta indica che questo prodotto è conforme ai principi di tutte le normative tecniche pertinenti.

Le direttive Nuovo approccio che non richiedono la marcatura CE sul prodotto nell'ambito della nuova politica di approccio sono:

  • Imballaggio e rifiuti
  • Sistemi ferroviari ad alta velocità
  • Sistemi a binario normale
  • Equipaggiamento marittimo
  • Attrezzatura a pressione portatile

Se le aziende produttrici che operano nei paesi del terzo mondo inviano i loro prodotti nei paesi dell'Unione Europea, devono mettere il marchio CE sui loro prodotti. Questi produttori sono inoltre tenuti a progettare, produrre e attuare i necessari processi di valutazione della conformità in conformità con i principi delle direttive Nuovo Approccio.

Se il produttore o il rappresentante del produttore non è all'interno dell'Unione Europea, questa responsabilità spetta all'importatore. In breve, i produttori o gli importatori devono in qualche modo garantire che i prodotti siano conformi alle norme dell'Unione Europea.

Cos'è un corpo notificato?

Secondo le direttive dell'Unione Europea, se i prodotti che devono essere contrassegnati con il marchio CE appartengono al gruppo di prodotti ad alto rischio, devono essere sottoposti a una valutazione di conformità da parte di una terza parte competente prima di essere immessi sul mercato. Queste organizzazioni sono denominate organismi notificati e sono pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Gli organismi notificati sono quelli che operano nei paesi dell'Unione europea, ma possono aprire succursali o uffici di rappresentanza in altri paesi.

Gli organismi notificati in conformità con la legislazione dell'Unione Europea sono prodotti con l'infrastruttura per effettuare le prove, l'ispezione e la certificazione dei prodotti. Queste organizzazioni acquisiscono questa identità dopo essere state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Le istituzioni notificate dagli Stati membri alla Commissione europea sono esaminate in dettaglio da questa commissione e approvate se del caso. Possono essere un ente di certificazione, un'organizzazione o un laboratorio che fornisce solo servizi di verifica e ispezione.

Le circostanze in cui i fabbricanti possono apporre il marchio CE sui loro prodotti senza rivolgersi all'organismo notificato sono incluse nelle direttive pertinenti. Per questo motivo, i produttori dovrebbero rivedere le direttive relative ai loro prodotti.

I candidati degli organismi notificati dalla Turchia sono stati inviati alla Commissione europea. Tuttavia, da un lato ci vuole tempo per gli sforzi di armonizzazione dell'Unione europea e, dall'altro, ci vuole tempo per valutare la competenza delle istituzioni candidate. Nel valutare le istituzioni candidate del Consiglio d'Europa, se i requisiti pertinenti della direttiva sono stati rispettati nell'ambito degli studi di armonizzazione, se l'istituzione candidata dispone di un'infrastruttura di audit adeguata ed efficace per l'attuazione, se la metrologia, la certificazione, la taratura e sistemi analoghi per l'applicazione nell'istituzione candidata sono adeguati e l'infrastruttura tecnica se è sufficiente o meno.

In conformità con le qualifiche richieste dagli organismi notificati nel nostro paese, i principi di funzionamento e la notifica dei luoghi pertinenti in conformità con gli obblighi internazionali del nostro paese, viene spiegato il Regolamento sugli organismi di valutazione della conformità e gli organismi notificati emessi dal Ministero dell'Economia in 2012.

Esiste una sola condizione per un ente di certificazione, un organismo di controllo e ispezione o un laboratorio per ottenere lo status di un organismo notificato. È anche l'adempimento dei requisiti del presente regolamento.

Il primo passo da intraprendere dall'organizzazione candidata è determinare le aree in cui il gruppo di prodotti 23 opererà nelle direttive dell'Unione europea e preparare l'infrastruttura tecnica in queste aree. Questi principi sono inclusi nel suddetto regolamento e nei comunicati emessi dal Ministero a cui appartiene il gruppo di prodotti pertinente. Dopo il completamento di questi lavori infrastrutturali, il Ministero competente dovrebbe presentare domanda con il fascicolo tecnico preparato. Il Ministero effettua gli esami necessari su richiesta e invia questa domanda all'Agenzia di accreditamento turco (TÜRKAK) conformemente al protocollo firmato. TURKAK presenta il rapporto, che esprime parere positivo o negativo, al Ministero dopo aver effettuato l'esame necessario. Il Ministero prenderà in considerazione questa decisione. Successivamente, il Ministero comunicherà i nomi degli organismi notificati al Sottosegretariato del commercio estero. Questa organizzazione invia l'elenco alla Commissione europea. Se la Commissione dell'Unione europea approva la richiesta, la decisione è pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea e all'organismo è conferito lo status di organismo notificato.

Oggi, ci sono circa gli organismi notificati 1500 nell'Unione europea che forniscono servizi di valutazione della conformità per la marcatura CE.

Che cosa offre la marcatura CE al produttore?

Per poter commerciare con i paesi dell'Unione europea, è necessario produrre conformemente alle direttive pertinenti. Tuttavia, naturalmente, questo porta molti vantaggi per i produttori. Questi vantaggi possono essere elencati come segue:

  • La marcatura CE consente ai prodotti di circolare liberamente e commercializzati nei paesi dell'Unione Europea e nei paesi del terzo mondo.
  • La marcatura CE può essere considerata il passaporto del prodotto in larga misura.
  • I prodotti commercialmente marcati CE sono disponibili gratuitamente nell'Unione Europea.
  • I produttori hanno l'opportunità di commercializzare i propri prodotti con marchio CE a livello internazionale.
  • Il marchio CE è sufficiente per i prodotti inclusi nelle direttive Nuovo approccio da offrire ai consumatori in qualsiasi paese dell'Unione europea.
  • Il marchio CE indica che i prodotti sono conformi alle direttive Nuovo approccio e altre normative legali.
  • Il marchio CE conferma che questi prodotti sono fabbricati in conformità con i requisiti di salute e sicurezza.
  • La marcatura CE non implica in alcun modo che i prodotti siano di buona qualità o una garanzia.
  • I prodotti senza marchio CE sono considerati pericolosi e malsani e non vengono immessi sul mercato. A tale riguardo, non si può dire che questi prodotti siano di buona qualità.
  • I prodotti con il marchio CE non possono essere rifiutati solo sulla base di giustificazioni legali per le norme.

Questi vantaggi offrono ai produttori un vantaggio competitivo in larga misura. Sebbene il marchio CE non sia un indicatore di qualità, i tassi di errore dell'impresa diminuiscono, i loro costi diminuiscono e la loro redditività aumenta al crescere della produzione nel quadro delle normative legali e in base ai criteri determinati. A tale riguardo, non sarebbe sbagliato menzionare che la produzione di qualità è effettuata nell'impresa.

Come mettere il marchio CE sui prodotti?

I produttori che vogliono mettere un marchio CE sui loro prodotti dovrebbero prima preparare un file tecnico. Questo file tecnico costituisce la base degli studi sulla marcatura CE.

Anche se i prodotti da marcare CE rientrano nel gruppo a basso rischio o nel gruppo alto, questo file tecnico deve essere preparato. Inoltre, i produttori devono tenere il file tecnico preparato durante le attività di produzione e a meno che non vi sia un cambiamento funzionale nei prodotti.

Il file tecnico includerà generalmente studi di progettazione del prodotto, processi di produzione e informazioni operative. Le principali informazioni e documenti che dovrebbero essere inclusi in un file tecnico sono:

  • Titolo, campo di attività e informazioni di base simili del fabbricante
  • Un'etichetta che descrive le informazioni tecniche del prodotto
  • Per quale scopo il prodotto è fabbricato e per quale scopo
  • Se ci sono prove relative al prodotto, i loro rapporti
  • Elenco degli standard nazionali ed esteri utilizzati nella produzione
  • Elenco delle aziende
  • Se i prodotti forniti sono anche coperti da CE, la loro documentazione e rapporti di prova
  • Dichiarazione di conformità all'Unione europea
  • Descrizione del prodotto per i lavori di trasporto, installazione, regolazione, funzionamento e manutenzione
  • Se ci sono componenti del prodotto, i loro produttori, numeri di codice, specifiche tecniche e rapporti di test eseguiti
  • Manuale di istruzioni del prodotto

Il documento che deve essere incluso nel fascicolo tecnico è la dichiarazione di conformità redatta dal fabbricante o il rapporto preparato dall'organismo notificato.

Il produttore esegue la marcatura CE in due modi, a seconda del livello di rischio del prodotto. Se il prodotto è un prodotto a basso rischio, ovvero il prodotto non rientra nella classe di rischio, il produttore è autorizzato a mettere l'etichetta CE. Tutto quello che deve fare è mettere la sua dichiarazione di conformità nel fascicolo tecnico. Tuttavia, se il prodotto è un prodotto ad alto rischio, ovvero il prodotto rientra nella classe di rischio, il prodotto deve essere ispezionato da un organismo notificato. In questo caso, il report preparato da questa organizzazione sarà incluso nel file tecnico.

Il dossier tecnico deve essere conservato per un massimo di dieci anni dall'ultima data di produzione del prodotto, se non diversamente specificato. Se la marcatura CE viene eseguita da un organismo di certificazione autorizzato, il produttore deve ottenere e conservare una copia del lavoro.

La Dichiarazione di conformità dell'Unione europea, che sarà inclusa nel fascicolo tecnico, è un requisito dei processi di valutazione della conformità descritti nelle direttive Nuovo approccio. Tale dichiarazione comprende le direttive applicate, i fabbricanti, i rappresentanti dei produttori all'interno dell'Unione europea, le norme applicate e i rifiuti apportati ad altri documenti.

Cosa succede se si abusa della marcatura CE?

In realtà, non è il caso che il sistema di marcatura CE, che costituisce un'importante comodità per la libera circolazione di prodotti tecnici nell'Unione europea, venga utilizzato in modo improprio. È noto che alcuni prodotti sono apposti illegalmente alla marcatura CE e pertanto sono facilmente collocabili sul mercato dell'Unione europea. La ragione di tale pratica sleale consiste nell'introdurre prodotti non standard prodotti al di fuori dell'Europa nell'unione doganale. Anche il nostro paese soffre di tali situazioni. La pratica più scorretta è che la marcatura CE, che significa China Export, è posta sul prodotto in un modo che non può essere distinto dall'originale. Un'altra applicazione intenzionale consiste nel posizionare il marchio CE sul prodotto senza la documentazione tecnica necessaria.

Per i prodotti che risultano essere in qualche modo non conformi alle norme di sicurezza e alle normative legali, un primo fascicolo tecnico viene richiesto dal produttore. Se il file tecnico non viene inviato alle corti europee entro il giorno 15, la vendita del prodotto viene sospesa e il prodotto viene richiamato se necessario. In questo caso, il produttore o il suo rappresentante in Europa si trova di fronte a richieste di risarcimento e non può più offrire prodotti ai paesi dell'Unione europea.

Test della conformità alla marcatura CE

Con le direttive sul nuovo approccio adottate dal Consiglio dell'Unione europea, è stato adottato un approccio più macro e è stato istituito un sistema modulare, piuttosto che applicare una valutazione di conformità specifica per ciascun prodotto separatamente. In questo modo, i processi di valutazione della conformità sono stati determinati nell'ambito del modulo selezionato per la salute umana e animale, la sicurezza della vita e della proprietà e la protezione dell'ambiente, a seconda delle caratteristiche dei beni prodotti e del rapporto di rischio che trasportano.

In questo contesto, il Consiglio d'Europa ha incorporato il Sistema di gestione della qualità in otto processi di valutazione della conformità, compresi i più tradizionali processi di certificazione del prodotto, tra cui test di tipo, verifica dell'unità e dichiarazione di conformità del produttore. In questo modo, il sistema di marcatura CE e gli standard di qualità si incrociano.

Gli otto moduli identificati possono essere correlati a studi di progettazione del prodotto, studi di produzione o entrambi gli studi. Come regola generale, i prodotti possono essere valutati solo in base a un modulo durante le fasi di progettazione e produzione.

  • Modulo A: controllo interno della produzione (comprende fasi di progettazione e produzione, utilizzate per prodotti semplici e non pericolosi, lo stesso produttore collauda e dichiara che il prodotto è conforme alle norme tecniche)
  • Modulo B: ispezione del tipo (solo in relazione alla fase di progettazione, solitamente utilizzata in combinazione con i moduli C, D, E ed F, in cui l'organismo notificato entra in azione e determina se il campione di prodotto progettato per essere prodotto è conforme alle norme tecniche)
  • Modulo C: Dichiarazione di conformità al tipo (relativo alla fase di produzione, questo modulo non deve essere utilizzato da solo, il fabbricante dichiara che il prodotto è conforme al tipo e ai requisiti tecnici definiti nel certificato di esame del tipo, a cui può essere apposto un marchio CE)
  • Modulo D: assicurazione della qualità della produzione (include le fasi di produzione e segue il modulo B, dove si incontrano il marchio CE e gli standard di qualità, che richiede l'implementazione di un sistema di gestione della qualità da parte del produttore, lo standard ISO 9001, che richiede un organismo notificato)
  • Modulo E: garanzia della qualità del prodotto (questo modulo controlla anche il modulo B, stabilisce un sistema di garanzia della qualità con ispezione e collaudo finali, norma ISO 9003)
  • Modulo F: verifica del prodotto (si applica solo alla fase di produzione e segue il modulo B, in cui il produttore garantisce che il metodo di produzione utilizzato è conforme ai requisiti tecnici regolamentari, l'organismo notificato esegue le prove e le ispezioni dei prodotti e il marchio CE può essere apposto sul prodotto)
  • Modulo G: verifica delle unità (riguarda le fasi di progettazione e produzione, utilizzate per la produzione di serie su misura o su piccola scala, il fabbricante prepara un fascicolo tecnico, l'organismo notificato esamina e ispeziona il prodotto e rilascia un certificato di conformità, il prodotto può ora essere contrassegnato CE)
  • Modulo H: garanzia della qualità totale (come il modulo D e il modulo E, eccetto il fatto che questo modulo è correlato alle fasi di progettazione, produzione, installazione e assistenza, quindi il fabbricante deve applicare il Sistema di garanzia della qualità, ISO 9001 standard, l'organismo notificato deve soddisfare i requisiti di questo sistema. valuta se è stato adempiuto)

I moduli possono essere delineati come segue:

Fase di progettazione

Fase di produzione

Modulo A Controllo interno della produzione

Modulo B: esame del tipo

Modulo C Dichiarazione di conformità al tipo

Modulo D Garanzia della qualità di produzione

Modulo E Garanzia della qualità del prodotto

Modulo F Verifica del prodotto

Verifica dell'unità G del modulo

Modulo H Garanzia di qualità completa

In termini semplici, i prodotti a basso rischio vengono valutati in base al modulo A e il marchio CE può essere apposto direttamente sul produttore dal produttore. Tuttavia, se il livello di rischio del prodotto è elevato, viene valutato in base al modulo D e la valutazione della conformità viene eseguita dall'organismo notificato considerando se il produttore ha implementato il sistema di gestione della qualità.

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L'azienda, che fornisce servizi di auditing, supervisione e certificazione a standard riconosciuti a livello internazionale, fornisce anche servizi di ispezione, test e controllo periodici.

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