Il file tecnico contiene i seguenti punti;
Descrizione generale del prodotto,
-Design disegni, informazioni sui prodotti / procedura di produzione,
- Elenco delle specifiche tecniche e / o elenco delle specifiche pertinenti della direttiva.
- Valori dei fattori di qualità necessari affinché il prodotto soddisfi i requisiti di base stabiliti nella direttiva pertinente,
-Prodotti di prova dei prodotti e relazioni, esami
- Certificato del sistema di garanzia della qualità e / o documentazione di controllo della produzione di fabbrica (piano di controllo della qualità, elenco delle attrezzature di laboratorio, diagramma di flusso del sito di produzione, stato dell'imballaggio e della conservazione, definizione della tracciabilità del prodotto (compresi il mercato e lo stoccaggio), se del caso, impedire che il prodotto si mescoli con agenti esterni e altri materiali. misure, elenco dei documenti per la produzione e il controllo del prodotto, elenco dei metodi di prova)
-AT Certificato di conformità
-AT dichiarazione di conformità
- Descrizione generale del prodotto:
Il gruppo prodotto / prodotto deve essere identificato con termini o simboli di riferimento appropriati. La definizione del prodotto è fatta secondo le specifiche specificate nelle specifiche tecniche, ad esempio la struttura, il tipo di prodotto. numero di serie, numero standard, procedure che forniscono lo standard, ecc.
-Design disegni, informazioni sui prodotti / procedura di produzione:
È necessario specificare i modelli di fabbricazione del prodotto, le informazioni riguardanti la procedura di produzione, il tipo di prodotto, il contenuto, il processo di fabbricazione e le complicazioni, il diagramma di flusso di produzione, la sensibilità delle proprietà del prodotto alle variazioni dei parametri di produzione, il test iniziale del tipo, il valore del sistema di conferma della conformità. Il produttore deve preparare e aggiornare i documenti che descrivono il sistema di controllo della produzione in fabbrica. La documentazione del produttore e le relative procedure devono essere appropriate al prodotto e al processo di produzione. Le procedure e le istruzioni devono essere seguite in modo efficace. Questi studi e i loro risultati dovrebbero essere registrati. Questi risultati vengono utilizzati per correggere eventuali scostamenti, compensare gli effetti delle deviazioni, trovare soluzioni a eventuali incoerenze che si presentano e, se necessario, rivedere il controllo di produzione in fabbrica per eliminare la causa della discrepanza. È necessario stabilire le procedure necessarie per determinare la compatibilità del prodotto nelle fasi appropriate, identificare e registrare le situazioni in cui non è possibile raggiungere la conformità e determinare le procedure necessarie per la soluzione delle situazioni in cui la conformità non è raggiunta.
- Elenco delle specifiche tecniche del prodotto e / o elenco delle specifiche delle direttive correlate:
Produttori, CE Per fornire dettagli su come applicare la marcatura a un prodotto, il fascicolo tecnico dovrebbe includere un elenco delle specifiche tecniche a cui è soggetto la direttiva o le altre norme a cui si applica. I valori di prodotto / gruppo di prodotti / classe devono essere indicati come tabelle nelle specifiche tecniche o fanno riferimento a uno standard appropriato.
- Valori dei fattori di qualità richiesti affinché il prodotto soddisfi i requisiti di base stabiliti nella direttiva correlata
Resistenza meccanica e stabilità, sicurezza in caso di incendio, ambiente igienico-sanitario,
Sicurezza d'uso, protezione contro il rumore,
Al fine di risparmiare energia e soddisfare la conservazione del calore, il prodotto deve rispettare i valori standard pertinenti.
- Documenti e rapporti di prova del prodotto, ispezioni:
Qualsiasi prova eseguita dal costruttore e / o dall'organismo notificato deve essere eseguita e riportata conformemente alle specifiche tecniche. I rapporti di prova saranno referenziati ai campioni. La responsabilità per il campionamento dei prodotti da testare spetta al produttore in conformità con le regole prescritte nelle specifiche tecniche. Il fabbricante è obbligato a garantire che i campioni rappresentino il prodotto da immettere sul mercato e conservare registrazioni soddisfacenti. Il produttore può contattare uno o più laboratori notificati. Il fabbricante deve specificare le prove, i documenti e le relazioni riguardanti il prodotto e i documenti di controllo e le relazioni presentate sul prodotto nel fascicolo tecnico. Documenti e relazioni sono emessi sotto il nome e la responsabilità dell'organismo notificato, che è sempre stato tenuto come fornitore.
Certificato del sistema di garanzia della qualità e / o documentazione di controllo della produzione di fabbrica
Il fabbricante prepara e aggiorna i documenti che descrivono il sistema di controllo della produzione in fabbrica che sta applicando. La documentazione del produttore e le procedure associate devono essere conformi al prodotto e al processo di produzione. Per questo;
- Le procedure e le istruzioni documentate per il lavoro di controllo della produzione in fabbrica devono essere preparate conformemente ai requisiti delle specifiche tecniche di riferimento,
- Queste procedure e istruzioni dovrebbero essere implementate in modo efficace,
- Questi studi e i loro risultati dovrebbero essere registrati,
- Questi risultati dovrebbero essere usati per rivedere il controllo di produzione in fabbrica per correggere eventuali deviazioni, compensare gli effetti di queste deviazioni, trovare soluzioni a eventuali incoerenze che si presentano e, se necessario, eliminare la causa dell'incompatibilità.
Lavori di controllo della produzione di fabbrica;
- Caratteristiche tecniche e verifica delle materie prime e dei componenti,
- Controlli e prove da effettuare durante la fabbricazione con un intervallo di tempo predeterminato,
- Ciò include i lavori di verifica e le prove da eseguire sul prodotto finale con un certo periodo di tempo che può essere previsto nelle specifiche tecniche e può essere adattato al prodotto e alle condizioni di produzione.
Il fabbricante deve disporre delle attrezzature, delle attrezzature e del personale necessari per consentirgli di eseguire le necessarie procedure e test di verifica, o di renderli disponibili secondo le necessità. Il costruttore è tenuto a eseguire tutti i tipi di misure di taratura, accuratezza e accuratezza delle apparecchiature di controllo, misurazione o prova, che possiedano o meno, al fine di dimostrare la conformità del prodotto alle specifiche tecniche pertinenti e di mantenerle operative.
Le prove devono essere conformi al piano di prova e devono essere eseguite secondo i metodi specificati nelle specifiche tecniche. A seconda del sistema di verifica della conformità adottato per il prodotto o la famiglia di prodotti, le prove iniziali di tipo del prodotto possono essere eseguite dal produttore stesso, o tali test devono essere eseguiti o verificati da un organismo notificato. Se i risultati del controllo e del test indicano che il prodotto non soddisfa i requisiti (come il cambio di statistica, ecc.), Le necessarie azioni correttive devono essere prese immediatamente se le specifiche tecniche superano i limiti consentiti dalle specifiche tecniche. Se i prodotti vengono consegnati senza risultati, è necessario mantenere una procedura e una registrazione per informare i clienti. Il produttore deve preparare e mantenere registrazioni che forniscano la prova che il prodotto è stato testato. I risultati dei controlli di fabbrica devono essere correttamente registrati dal produttore. Descrizione del prodotto, data di produzione, metodo di prova accettato, risultati delle prove e criteri di accettazione; deve essere registrato con la firma della persona responsabile della verifica. Per qualsiasi risultato di controllo non conforme alle specifiche tecniche, le misure correttive adottate per correggere la situazione dovrebbero essere indicate nel record.
È responsabilità del produttore o del suo rappresentante tenere registrazioni complete di singoli prodotti o lotti di prodotti, compresi i dettagli e le specifiche di produzione pertinenti, e a chi vengono venduti quei prodotti o lotti. I dettagli di produzione per singoli prodotti o lotti di prodotti dovrebbero essere facilmente identificabili e tracciabili. Tutto ciò che è stato accettato per il prodotto e che comprende le disposizioni necessarie per la verifica del controllo di produzione in fabbrica e la conferma di conformità a cui si riferisce la specifica è di natura obbligatoria. Alcune caratteristiche dei processi produttivi, il livello prestazionale previsto del prodotto, devono essere adattabili ai requisiti.
