ISO 13485: lo standard 2012 è una versione dello standard ISO 9001 con requisiti speciali per i dispositivi medici. Lo standard ISO 13485 è importante anche per la marcatura CE in quanto rappresenta un importante vantaggio competitivo per i produttori di dispositivi medici per ottenere la certificazione CE.
L'ottavo dei moduli di valutazione appropriati nel sistema di marcatura CE è il modulo di garanzia della qualità totale (modulo H). Se i produttori di dispositivi medici preferiscono il modulo H quando si recano al marchio CE, lo standard ISO 13485 deve essere stabilito in anticipo.
Nel sistema di marcatura CE, il modulo Full Quality Assurance riguarda sia le fasi di progettazione che di produzione. Al fine di implementare questo modulo, un ente di certificazione verifica l'ambito della progettazione, dello sviluppo, della produzione, dell'installazione e del servizio post-vendita del Sistema di gestione della qualità. Lo standard ISO 13485 si basa sullo standard ISO 9001, ma è diventato uno standard per i produttori di dispositivi medicali, in particolare per le diverse esigenze delle fasi di progettazione. Questo standard definisce determinati requisiti per i sistemi di qualità per le aziende che operano nel settore della produzione e della commercializzazione di dispositivi medici. Copre le fasi di progettazione, produzione, installazione e approvvigionamento di dispositivi medici e servizi correlati. Tutte le aziende che operano in queste aree, ISO 13485 Stabilire e gestire il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici. Se queste aziende vogliono dimostrare e dimostrare le proprie capacità nella produzione di dispositivi medici, fornitura di servizi correlati, soddisfare le esigenze e le aspettative dei clienti e non violare le normative legali pertinenti, devono installare questo sistema nelle loro imprese e ottenere il certificato ISO 13485.
Per ottenere il certificato ISO 13485, è necessario rivolgersi a un ente di certificazione accreditato. Al momento della domanda, il modulo di domanda fornito dall'ente di certificazione deve prima essere completato. L'organismo di certificazione conduce la sua prima valutazione su questo modulo e prepara un progetto di contratto che copre i termini del servizio. Dopo aver firmato questo accordo, iniziano i lavori di certificazione. Per questi studi, l'azienda dovrebbe aprire tutti i documenti preparati durante l'installazione del sistema all'ente di certificazione. Inoltre, non vi è alcun altro documento da presentare all'ente di certificazione. L'ente di certificazione avvia per la prima volta uno studio preliminare tramite questa documentazione. Se durante il pre-audit la società identifica le carenze e gli errori, viene chiesto loro di completarli. Le ispezioni sul campo non iniziano finché non sono state completate. Pre-ispezione completa
