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ISO 13485 PROCESSO DI CERTIFICAZIONE

ISO 13485: 2012 standard ISO 9001: lo standard 2008 si basa sullo standard internazionale con requisiti speciali per dispositivi medici. ISO 13485 è un sistema che può essere utilizzato dai produttori di dispositivi medici per la marcatura CE, che deve essere installato dalle aziende che preferiscono il modulo H nell'ambito della marcatura CE. Basato su ISO 9001: 2008 Quality Management System, è diventato uno standard per i produttori di dispositivi medicali, in particolare con richieste aggiuntive in fase di progettazione.

ISO 9001: basato sul modello di approccio di processo 2008, questo standard comprende requisiti di sistema di qualità più rigorosi e specifici rispetto a ISO 9001 che le organizzazioni devono rispettare per fornire dispositivi medici e servizi correlati e dimostrare costantemente la capacità di soddisfare i requisiti normativi e dei clienti applicabili ai dispositivi medici. .

 

ISO 13485, che definisce i requisiti specifici dei sistemi di qualità per le organizzazioni che operano nel settore del commercio e della fabbricazione di dispositivi medici, ISO XNUMX, può essere applicato da tutte le organizzazioni coinvolte nelle fasi di progettazione, produzione, installazione e fornitura di dispositivi medici o servizi correlati.

I passaggi per stabilire lo standard ISO 13485 nell'azienda non sono diversi dallo standard ISO 9001. Di conseguenza, questo sistema è anche un sistema di qualità. La caratteristica più importante è il completamento del lavoro di documentazione. Dovrebbero essere definite le politiche e gli obiettivi di qualità dell'azienda, dovrebbero essere preparati i processi aziendali e i diagrammi di flusso di lavoro, dovrebbero essere preparate istruzioni di attuazione che mostrino come sarà svolto il lavoro, descrizione del lavoro e poteri e responsabilità dei dipendenti, come i processi saranno controllati e correttivi e le azioni preventive dovrebbero essere definite.

Dopo che le fasi di preparazione sono state completate e il sistema è stato messo in pratica, l'azienda deve richiedere un certificato rivolgendosi a un organismo di certificazione. A questo punto, è importante che l'organismo di certificazione da selezionare sia accreditato da un organismo di accreditamento nazionale o internazionale.

L'organismo di certificazione esegue innanzitutto un audit preliminare della documentazione. Se non vengono rilevate discrepanze durante questo periodo o dopo che le discrepanze sono state risolte, l'ispezione sul campo inizia nell'ufficio dello studio e negli impianti di produzione. Quando questo audit è completato, ISO 13485 Il certificato del sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 viene emesso e consegnato.

Il sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici ISO 13485 è stato pubblicato dalla International Standards Organization ed è stato recentemente rivisto in 2012. Il cambiamento non è significativo. Solo alcune modifiche sono state apportate nel preambolo della norma e nell'appendice Z.

 

certificazione

L'azienda, che fornisce servizi di auditing, supervisione e certificazione a standard riconosciuti a livello internazionale, fornisce anche servizi di ispezione, test e controllo periodici.

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