TS-EN-ISO 13485: lo standard 2003 TS-EN-ISO si basa su 9001: lo standard 2000 è uno standard internazionale con requisiti speciali per i dispositivi medici.
Oltre a soddisfare i requisiti legali, i produttori di dispositivi medici che desiderano ottenere un vantaggio competitivo devono dimostrare di soddisfare i requisiti del sistema di gestione della qualità.
I produttori di dispositivi medici richiedono la necessità di stabilire e certificare un sistema di qualità per soddisfare gli attuali requisiti legali, garantire la soddisfazione del cliente, aumentare l'efficienza interna e fornire una garanzia legale contro le azioni legali.
Il sistema di gestione EN 46001 / ISO 13485 include requisiti specifici aggiuntivi per i produttori di dispositivi medici, inclusi i requisiti per la richiesta di gestione della qualità ISO 9000.
Questo standard copre i requisiti di un sistema di gestione della qualità per un'organizzazione che deve dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e soddisfare costantemente i requisiti dei clienti e i requisiti normativi applicabili ai servizi relativi ai dispositivi medici. Lo scopo principale di questo standard è quello di facilitare i requisiti della legislazione sui dispositivi medici armonizzati per i sistemi di gestione della qualità.
La capacità dei produttori di dispositivi medici di operare nell'Unione europea e nel mercato nordamericano dipende dall'incrocio di molte barriere giuridiche. In molti paesi, in particolare in Canada, alcuni tipi di produttori di dispositivi medici sono stati obbligati per legge a stabilire un sistema di gestione della qualità conforme allo standard ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: lo standard 2003 è l'ultima versione di 13485. ISO 9001: 2000 si basa sul modello di approccio al processo. ISO 13485: 2016 e 13488: 2016 sono vecchi modelli di questo standard che non si basano sull'approccio di processo.
ISO 13485 è lo standard più completo al mondo in questo campo che determina le condizioni di un sistema di processo di servizio di qualità per le istituzioni che producono, vendono, sviluppano o forniscono servizi. Il suo scopo principale è contribuire alla ricerca e sviluppo, al processo di progettazione, allo sviluppo di dispositivi medici o medici. ISO 13485 standard è soddisfare questi requisiti.
Iso 13485, Medical Devices Standard, supporta i processi di gestione della qualità dell'organizzazione e dell'infrastruttura tecnica relativa al prodotto. È una decisione strategica della direzione adottare i requisiti di questo standard. L'istituzione deve sviluppare un prodotto di qualità e identificare tutte le esigenze e tutti i processi. Poiché le dimensioni di ciascuna organizzazione sono diverse, il modo in cui applica lo standard differirà da altri fattori come il numero di dipendenti. Lo scopo principale dello standard Iso 13485, infatti, è proporre diverse soluzioni basate su articoli standard. Lo standard appositamente creato specificato nello standard viene applicato ad alcuni prodotti rischiosi.
Lo standard Iso 13485 è uno standard per dispositivi medici e dispositivi medici e la sua fondazione si basa sul sistema di gestione della qualità Iso 9001, come in quasi tutti gli standard. Lo standard ISO 14969, che è collegato a questo standard e finalizzato a riportare questo standard, è anche correlato a questo standard.
