TS-EN-ISO 13485: standard 2003 TS-EN-ISO 9001: lo standard 2008 si basa sullo standard internazionale con requisiti speciali per i dispositivi medici. ISO 9001 e ISO 14001 Gli standard EN 1993 (EN 550 e EN 46000), il cui standard è stato pubblicato in 46001 e incluso il processo di sterilizzazione trasferito alla serie EN 46002 per i produttori di dispositivi medici, descrivono i requisiti del sistema di qualità per tutti i dispositivi medici. Al fine di implementare gli standard EN 46000 insieme al sistema di gestione della qualità ISO 9001, ISO 13485 ha istituito un sistema di gestione della qualità nel settore medicale. Standard del sistema di gestione della qualità ISO 13485 nel settore medico; è stato creato con l'obiettivo di strutturare produttori, distributori, importatori ed esportatori e organizzazioni che forniscono questi servizi. Questo sistema è conforme alla direttiva sui dispositivi medici dell'UE e viene applicato con il marchio CE.
Lo standard TS EN ISO 13485 è basato su ISO 9001, sebbene sia uno standard unico. ISO 13485: 1996 e 13488: 1996 sono vecchi modelli di questo standard che non si basano sull'approccio di processo. Dispositivi medici ISO / TR 14969 - Sistemi di gestione della qualità - La linea guida per l'implementazione di ISO 13485 è un rapporto tecnico destinato a fornire indicazioni sull'implementazione di ISO 13485.
QUAL È IL CAMPO DI APPLICAZIONE DELLO STANDARD ISO 13485
Questo standard è quasi identico allo standard ISO 9001 e i seguenti sono gli ingredienti:
- accesso
- Generale
- Approccio al processo
- Relazioni con altri standard
- Compatibilità con altri sistemi di gestione
- portata
- Generale
- applicazione
- Standard e / o documenti citati
- Termini e ricette
- Sistema di gestione della qualità
- Condizioni generali
- Requisiti di documentazione
- Responsabilità di gestione
- Impegno della direzione
- Orientamento al cliente
- Politica della qualità
- pianificazione
- Responsabilità, autorità e comunicazione
- Revisione della direzione
- Gestione delle risorse
- Fornitura di risorse
- Risorse umane
- infrastruttura
- Ambiente di lavoro
- Realizzazione del prodotto
- Pianificazione della realizzazione del prodotto
- Processi relativi ai clienti
- Progettazione e sviluppo
- acquisto
- Produzione e fornitura di servizi
- Controllo di dispositivi di monitoraggio e misurazione
- Misurazione, analisi e miglioramento
- Generale
- Monitoraggio e misurazione
- Controllo di prodotti non idonei
- Analisi dei dati
- reinserimento
