Cos'è la valutazione della conformità?
Nell'ambito della politica del nuovo approccio adottata in 1985 nei paesi dell'Unione europea, i prodotti recanti la marcatura CE sono in libera circolazione. Il marchio CE dimostra che i prodotti sono fabbricati in conformità con le direttive e le norme pertinenti per la salute e la sicurezza umana. Resta inteso che i prodotti con marchio CE sono sani e affidabili in termini di salute umana, condizioni vegetali, animali e ambientali. Non è possibile che i prodotti che entrano nelle direttive dell'Unione europea sulle direttive "nuovo approccio" siano pubblicati oggi ma senza marchio CE per entrare nel mercato dell'Unione europea e persino per essere accettati nei mercati mondiali.
Nel determinare se i prodotti sono conformi alle direttive Nuovo Approccio, è importante che i produttori abbiano prodotto in conformità con le direttive e le norme pertinenti. Nel caso di produzione conforme alle norme, si presume che la produzione sia stata effettuata in conformità con le direttive pertinenti. Per questo motivo, le aziende manifatturiere devono rendere la produzione conforme agli standard.
In effetti, la marcatura CE allegata ai prodotti non è un'indicazione della qualità di questi prodotti. Il marchio CE significa solo che tutti i requisiti delle normative pertinenti sono rispettati durante le attività di produzione. Tuttavia, una conseguenza naturale di questa situazione è la qualità di questi prodotti. Lo scopo principale del sistema di marcatura CE è garantire che i prodotti siano sani e affidabili e consentire la libera circolazione tra gli Stati membri dell'Unione europea. Sebbene il marchio CE sia emerso nei paesi dell'Unione europea, è un sistema che viene applicato in tutto il mondo oggi.
La valutazione della conformità è un passo importante nell'attuazione del sistema di marcatura CE. Gli studi di valutazione della conformità sono condotti in otto moduli separati, che comprendono diverse procedure applicate per la gamma di prodotti più ampia possibile.
Questi moduli possono interessare il lavoro di progettazione o il lavoro di produzione dei prodotti, o entrambi. In generale, tuttavia, un prodotto è soggetto a una valutazione della conformità del modulo durante la progettazione e la produzione. Le direttive sul nuovo approccio mostrano in quale misura verrà attuato il processo di valutazione della conformità, che è considerato in grado di fornire il livello di protezione richiesto.
Gli studi di valutazione della conformità basati sugli otto moduli identificati possono essere basati direttamente sul fabbricante o sull'organismo notificato di terzi. Può anche essere correlato alla fase di progettazione del prodotto, alla fase di produzione o ad entrambi. Il produttore è responsabile della valutazione della conformità per entrambe le fasi se il lavoro di progettazione e produzione è affidato a un subappaltatore.
Questi moduli sono determinati in base al tipo di prodotto e ai rischi che esso comporta. Alcuni prodotti sono considerati a basso rischio e alcuni prodotti sono considerati ad alto rischio, soprattutto considerando il tipo e l'importanza del prodotto, la natura del rischio, l'infrastruttura economica del settore e fattori simili.
Le direttive Nuovo approccio introducono diverse procedure in base ai gruppi di prodotti a seconda del loro contenuto.
Qual è la dichiarazione di conformità?
Conformemente al sistema di marcatura CE, il fabbricante o il suo rappresentante all'interno dell'Unione europea deve rilasciare una dichiarazione di conformità o dichiarazione di conformità come parte dei processi di valutazione della conformità contenuti nelle direttive Nuovo approccio.
La dichiarazione di conformità dovrebbe essenzialmente comprendere le seguenti informazioni:
- Tutte le direttive applicabili
- il produttore
- Rappresentante nell'Unione europea
- Corpo notificato se necessario
- Descrizione del prodotto
- Dove possibile, riferimenti a norme armonizzate e altri documenti normativi
Conformemente alle direttive Nuovo Approccio, la dichiarazione di conformità è un obbligo quando il prodotto viene immesso sul mercato. Questo obbligo appartiene al produttore o al suo rappresentante all'interno dell'Unione Europea.
La dichiarazione di conformità o dichiarazione di conformità indica che il prodotto è stato fabbricato in conformità ai requisiti di base delle direttive pertinenti o che ha soddisfatto i requisiti di base della direttiva a seguito dell'esame del tipo.
La dichiarazione di conformità dell'Unione europea deve essere conservata per almeno 10 anni a partire dalla data di fabbricazione del prodotto, salvo diversa disposizione della direttiva pertinente. Questa responsabilità spetta al produttore o al suo rappresentante autorizzato nell'Unione europea. In alcuni casi, è responsabilità dell'importatore o del fornitore del prodotto.
Il campo di applicazione della dichiarazione di conformità dell'Unione europea è determinato separatamente nelle direttive in base al tipo di prodotto in questione. Le norme emesse dal Turkish Standards Institute riguardo alla dichiarazione di conformità sono le seguenti:
- Certificazione di conformità TS EN ISO / IEC 17050-1 - Dichiarazione di conformità del fornitore - Parte 1: Requisiti generali
- Certificazione di conformità TS EN ISO / IEC 17050-2 - Dichiarazione di conformità del fornitore - Parte 2: documentazione di supporto
Tali norme riguardano le regole generali e i documenti giustificativi per le dichiarazioni delle società fornitrici che dichiarano la conformità dei prodotti che forniscono con determinati standard quando richiesto o richiesto. Questo standard sostituisce lo standard EN 45014 in vigore.
La dichiarazione di conformità conforme al presente standard deve contenere informazioni sufficienti per consentire il follow-up di tutti i prodotti coperti. Ad esempio, una dichiarazione di conformità dovrebbe contenere le seguenti informazioni:
- Nome e indirizzo del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato che rilascia la dichiarazione
- Informazioni complementari sul prodotto, come nome del prodotto, tipo, numero del modello, numero di serie o di gruppo, risorse e numeri di parte
- Regolamentazione legale applicata nelle attività produttive
- Chiaramente, con precisione e precisione definite, standard di riferimento e altri documenti normativi come standard tecnici e specifiche nazionali
- Altre informazioni complementari che possono essere fornite, come il tipo o la categoria di prodotto, per quanto possibile
- Data della dichiarazione di conformità
- Titoli e firme di persone autorizzate
- Inoltre, una dichiarazione sulla dichiarazione di conformità che spiega che questa dichiarazione è rilasciata solo sotto la responsabilità del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato.
- Se l'organismo notificato è coinvolto nel processo di valutazione della conformità, il nome, l'indirizzo e il numero di identificazione di tale organismo
Se a un prodotto viene applicata più di una direttiva Nuovo approccio, tutte le dichiarazioni di conformità del fabbricante o del suo rappresentante autorizzato possono essere raccolte in un unico documento.
