EN 46001規格とは何ですか？
医療機器を製造する会社は、顧客満足を提供し、有効な法規制の要件を満たし、コストを削減し、会社の効率性を高め、起こり得る対立に対して法的保証を作成するために、自社に効果的な品質システムを確立する必要があります。
これらの期待に応えるために、医療機器製造部門向けに用意された最初の規格は、ヨーロッパ諸国の1997で開発されたEN 46001およびEN 46002規格です。 これらの規格は、医薬品製造業者がヨーロッパの基準に準拠することを保証します。 欧州連合の指令に従ってこれらの規格の要件を満たすことは、医療分野におけるその製品の前提条件です。 これらの規格は、サプライヤがISO 9001品質管理システム規格によって満たさなければならない要件を超えた特定の要件を記述しています。 ISO 9001およびEN 46001規格に準拠した品質管理システム（特に医療機器）の認証は、自社製品を世界市場に輸出する医療企業にとって多数の利点をもたらします。
1997で公開されている医療機器の規格は次のとおりです。
- 医療機器の製造へのEN ISO 46001の適用に関するEN 9001の仕様
- 医療機器の製造へのEN ISO 46002の適用に関するEN 9002の仕様
これらの規格は、同じ年に以下の見出しの下で我が国で公表されましたが、後に廃止されました。
- TS EN 46001品質システム - 医療機器 - EN 29001規格の実装に関する具体的な要件
- TS EN 46002品質システム - 医療機器 - EN 29002規格の実装に関する具体的な要件
ISO 13485 医療機器品質管理システム 標準とは何ですか？
国際標準化機構（ISO）技術委員会は、上記の規格とISO 2003品質管理システム規格の両方に基づいて、9001でISO 13485医療機器品質管理システム規格を発行しました。 この規格は医療機器を製造する会社のための最小要件を指定します。 ISO 13485規格はISO 9001規格に基づいていますが、医療機器用に特別に設計された追加要件も含まれています。
自社でISO 13485医療機器品質管理システムを確立した企業は、欧州連合諸国および他の諸外国で製造された医療機器の自由な流通を提供しています。 この点で、医療機器を製造しているすべての企業は、ISO 13485医療機器品質管理システムを確立し、実施することを要求されています。 この規格はEU諸国で生まれましたが、現在ではすべての国で受け入れられています。 製造会社だけでなく、医療機器の設置および設置を行い、設置後に技術サポートサービスを提供するすべての企業でも、ISO 13485医療機器品質管理システム証明書が必要です。
ISO 13485規格の主な目的は、医療機器の品質要件をグローバルに順守することです。 簡単に言うと、医療機器の製造、取引、流通の分野で事業を行うすべての事業において品質システムが満たさなければならない条件を定義する規格です。
ISO 13485 医療機器品質管理システム ビジネスは何を得ますか？
原則として、ISO 13485規格は、ISO 9001規格と同様に、従来の品質管理アプローチからプロセスベースのアプローチへと移行し、ビジネス目標と生産性の間の直接的な関係を想定しています。 この点で、自社でISO 13485規格を適用している医療機器メーカーの利益は、次のようにリストされます。
- 企業は、彼らが有効な法的規制の要件に従って運営していることを証明します。
- 医療機器を製造する企業は、自社製品にCEマーキングを付けるためにこのシステムを適用する必要があります。
- 同社は、国際的に認められた規格に従って運営していることをお客様に証明しています。
- この点で、企業はより早く顧客ポートフォリオを開発し、競合他社よりも有利になります。
- 顧客の苦情を減らし、顧客満足度を高めます
- 不適切な生産は大幅に減少し、企業のコストは減少します
- これは当然企業の収益性そして評判を高めます。
- 企業の海外売上高が増加しています
- このシステムのおかげで、会社の活動は上級管理職によってより体系的に監視されます。
- システムの障害は、より速く、より簡単でより便利な方法で検出され修正されます。
- 事業活動の効率性と継続性が達成される
保健省によって発行された規制は何ですか？
私たちの国で製造された医療機器が欧州連合諸国で受け入れられるためには、これらの製品は欧州連合指令に従って製造されなければなりません。 一方、欧州連合への移行プロセスの範囲内で、既存の法的取り決めを欧州連合の指令に沿ったものにするための努力が進行中です。 この枠組みの中で、保健省は次の規則を発表しました。
- 医療機器規制（2007）
- 体外（体外使用）医療診断機器の規制（2007）
- 植込み型能動医療機器に関する規制（2011）
医療機器指令は、医療機器および機器の基本要件を定め、使用中の健康および安全の観点から起こり得る危険から機器を確実に保護するために、設計、製造、市場投入およびこれらの機器および機器の管理に関するガイドラインを定めます。
体外医療診断機器指令は、体外医療診断機器および機器の基本要件を定め、これらの機器およびその機器の使用中に人々の健康と安全を危うくしないように、設計、製造、市場投入および監視のガイドラインを定めます。 。
プラガブル能動医療機器指令は、植込み型能動医療機器の基本要件を指定し、設計、製造、市場投入、およびこれらの機器の使用中の人々の安全と健康の管理の原則を規制します。
製造およびサービスプロセスを管理し、海外市場に開放したいすべての医療機器製造業者は、ISO 13485医療機器品質管理システム認証を取得する必要があります。
