CEマークの意味

CEマークは欧州連合の国々のために開発されたサインですが、現在世界中で受け入れられており、このマークの付いた製品は欧州連合の指令に準拠し、必要な適合性評価活動を受けていることを示しています。

CEマーキングアプリケーションは、1985で欧州連合によって採用された新しいアプローチ方針に基づいて設計されており、新しいアプローチ指令内の製品に関連しています。

CEマーキングは、英国の欧州規格またはフランスの欧州規格に準拠していることを意味するフランス規格のヨーロッパ規格に準拠しています。 CEマークの付いた製品は、適切に使用されれば、人命および財産の安全、動植物の存在および環境条件を損なうことはありません。 つまり、CEマークはこれらの製品が安全であることを示しています。

1985の欧州連合で採択された新アプローチ方針の枠組みの中で公表されている指令には、さまざまな製品、最低限の安全要件、リスクおよび適合性評価プロセスの詳細な説明が含まれています。

CEマークは、製品が最低限の安全要件を満たしていることを示します。そうでなければ、消費者に品質保証を与えません。 他方で、それはこれらの製品が国の間で流通する間の商業的観点からの重要な保証を構成する。 New Approach指令の下では、対象製品がCEマークを取得している場合にのみ、対象製品が欧州連合加盟国のいずれかに入ることが可能です。

この情報に照らして、CEマーキングに関する原則は次のように一覧表示できます。

• CEマークの付いた製品は、欧州連合の要件に準拠しているようです。
• 製品に貼付されたCEマークは、製品が欧州連合の指令に準拠しているという企業の宣言を指します。
• CEマーキングはまた、必要な適合性評価プロセスが完了したことをこの製品の約束として示しています。

CEマークは欧州連合指令の製品に付けられたマークであるため、関連する指令の範囲内にあり、欧州連合諸国で市場に出される製品にはこのマークが付けられなければなりません。

知られているように、私たちの国は1996でEUとの関税同盟協定に署名しました、そしてこの協定は農産物以外の商品の自由な移動を提供します。 このように、私たちの国はEUとの関係において第三国とは異なる地位を持っています。 この異なる地位により、EU加盟国への輸出において完全な競争が可能になります。 実際には、これは欧州連合によって設定された基準の完全な実装に依存します。 このように、わが国のCEマーキングプロセスは生産の不可欠な部分となっています。

この状況はまた私達の国で生産された商品の品質を向上させます。 なぜなら、CEマーキングの適用は欧州連合諸国だけでなく、わが国の市場に提供される製品にも限定されるからです。 CEマーキングが義務付けられている製品グループに属する製品をCEマーキングなしでEU加盟国に輸出することはできず、また国内市場に提供することもできません。

以下の場合に限り、法的規制に従って、製品はCEマーキング以外の製品に貼り付けることができます。

• このマークがCEマークと異なる意味を持つ場合
• このマークはCEマークと混同しない
• このマークがCEマークの読み取りまたは表示を妨げない場合

今日、新アプローチ指令の下でCEマーキングを受けなければならない製品グループの数は23です。 これらの製品グループは以下のとおりです。

1. 低電圧機器（73 / 23 / EEC）
2. 単純圧力容器（87 / 404 / EEC）
3. 圧力容器（97 / 23 / EC）
4. 電磁両立性（89 / 336 / EEC）
5. 個人用保護具（89 / 686 / EEC）
6. おもちゃ（88 / 378 / EEC）
7. 建材（89 / 106 / EEC）
8. マシン（98 / 37 / EC）
9. リフト（95 / 16 / EC）
10. 非自動計量機器（90 / 384 / EEC）
11. 能動植込み型医療機器（植込み型医療機器）（90 / 385 / EEC）
12. 医療機器（93 / 42 / EEC）
13. 体外診断用医療機器（98 / 79 / EC）
14. ガス燃焼工具（90 / 396 / EEC）
15. 温水ボイラー（92 / 42 / EEC）
16. 民生用爆薬（93 / 15 / EEC）
17. 爆発性雰囲気で使用される装置（94 / 9 / EC）
18. レクリエーションボート（94 / 25 / EC）
19. 無線および電気通信端末装置と衛星地上局（99 / 5 / EC）
20. 乗用車用ケーブルを走行する車両（2000 / 9 / EC）
21. 蛍光灯のエネルギー効率（2000 / 55 / EC）
22. 家庭用電気冷蔵庫、冷凍庫、およびそれらの組み合わせのエネルギー効率要件（96 / 57 / EC）
23. 屋外機器からの騒音（2000 / 14 / EC）

CEマーキングシステムは、欧州連合諸国の1985で採用された新しいアプローチポリシーによって導入されました。 CEマークは、新アプローチ指令の対象となる製品が関連する指令に準拠し、必要な適合性評価活動を受けていることを示します。 欧州連合の法律に準拠していることを表すCEマークは、このマークが付いている製品がEU指令で定められた健康、安全、環境、および消費者保護の要件を満たしていることを示しています。

CEマーキングの実施により、わが国の経済は中長期的に多くの利益を達成しました。 これらの利点は以下のとおりです。

• 私たちの国の産業のインフラの質は向上しています
• 国内外の市場で当社製品の競争力が高まっています
• 技術的規制に準拠した製品のみを提供することで、消費者の権利と利益は保護されます。
• 私たちの国と欧州連合および世界市場との統合において、深刻な措置が取られてきました。
• 欧州連合市場への当社製品の参入に対する技術的な障壁がいくつか解消されました

CEマーク申請に関するトルコの法的規制

私たちの国とEUとの関税同盟を制定する協会評議会決定番号1 / 95は、商品の自由な移動を確保するために貿易の技術的障壁を排除するためにEUの法的取り決めがトルコの国内法で創設されるものと予測しています。 必要な法的基盤を整備するために発行された法令は以下の通りです。

• 2002には、貿易に関する事務局による製品に関する技術法の制定および実施に関する法律が施行されました。
• この法律に基づいて作成された次の規制は、同じ年に発効しました。
• 適合性評価機関および通知機関に対する規制の実施
• CE適合マークの添付と使用に関する規制の実施
• 市場監視に関する規制および製品の検査

これらの法的規制に加えて、関係省庁および公的機関は、CEマーキングを製品に添付することを規定する技術的法律を作成しました。

これらの規制の枠組みの中で、CEマークは、製品が関連製品グループに基づいて新アプローチ指令に従って製造および認証されていることを示します。 つまり、CEマークは、これらの製品が、人間の健康、人間の生命と財産の安全、動植物の健康、環境条件、消費者保護の観点から最低限の安全要件を満たしていることを示すものです。

世界中で承認されているCEマークに関しては、それが欧州連合のメンバーであるかどうかにかかわらず、製造業者は主に製品の指令の原則および製品のCEマークへの適合に対して責任があります。

CEマーキングの応用

CEマークの形式が決まります。 CEマーキングはこのフォーマットに従う必要があります。 料金が維持される限り、CEマークのサイズまたはサイズは変わる場合があります。 関連する技術規則で別段の指定がない限り、CEマーキングは少なくとも5 mmのCE文字で構成されている必要があります。 CEマーキングは、読み取り可能、目に見え、消えない方法で、製品または製品に添付されている情報カードに直接貼り付ける必要があります。 CEマーキングをパッケージに貼り付けること、または関連する指令で要求される文書がある場合、製品がそうするのに適していない場合、または製品の性質上マーキングが不可能な場合にのみ可能です。

製造完了後の検査段階の最後に、CE適合マークを製品に添付する必要があります。 製品が危険度の高い製品であり、通知された機関によって適合性が認められている場合は、その機関によって発行された識別番号も製品に表示されている必要があります。 CE適合マークの形状と意味について第三者に誤解を与える可能性のあるその他のマークを製品に付けてはいけません。

リスク値に応じて、製造業者が自社製品にCEマーキングを付けるための代替手段がいくつかあります。

• 低リスク商品

ほとんどの製品はこのグループに入ります。 このグループに含まれる製品について、製造者は自己評価を行い、その製品が必須の健康、安全、環境および消費者保護の基準に適合していることを宣言します。

• 高リスク商品

製造業者が危険度の高い製品を宣言するだけでは十分ではありません。 そのような製品は公認機関によって検査されテストされなければなりません。 届出機関の結果が肯定的であれば、製造業者は製品にCEマークを付けることができます。

商品のリスクグループは関連する指令で説明されています。

製品にCEマーキングを必要とする複数の技術規制がある場合、CE適合マークが貼付されていることは、この製品が関連するすべての技術規制の原則に準拠していることを示しています。

新しいアプローチ方針の下で製品にCEマーキングを必要としない新しいアプローチ指令は、次のとおりです。

• 包装と廃棄物
• 高速鉄道システム
• 通常のスピードレールシステム
• マリン機器
• ポータブル圧力機器

第三世界の国々で操業している製造会社が自社製品を欧州連合諸国に送る場合、彼らは自社製品にCEマークを付けなければなりません。 これらの製造業者はまた、新アプローチ指令の原則に従って必要な適合性評価プロセスを設計し、製造しそして実行することを要求される。

製造者または製造者の代理人が欧州連合内にいない場合、この責任は輸入者にあります。 つまり、製造業者または輸入業者は、何らかの形で製品が欧州連合の基準に準拠していることを保証する必要があります。

通知機関とは

欧州連合の指令によれば、CEマーキングの表示が要求される製品がハイリスク製品グループに含まれる場合、それらは市場に出される前に適格な第三者による適合性評価の対象となります。 これらの組織は公認機関と呼ばれ、欧州連合の公式ジャーナルに掲載されています。 通知機関は、欧州連合諸国で運営されている機関ですが、他の国に支店や駐在員事務所を開設することもできます。

欧州連合の法律に準拠した通知機関は、製品のテスト、検査、および認証を実行するためのインフラストラクチャを備えた製品です。 これらの組織は、欧州連合の官報に掲載された後にこのアイデンティティを獲得します。 加盟国から欧州委員会に通知された機関は、この委員会によって詳細に検討され、必要に応じて承認されます。 それらは、認証機関、あるいは試験および検査サービスのみを提供する組織または研究所であり得る。

製造業者が通知機関に申請せずに自社製品にCEマークを付けることができる状況は、関連する指令に含まれています。 このため、製造業者は自社製品に関する指令を確認する必要があります。

トルコからの通知機関の候補者は、欧州委員会に送られました。 しかしながら、一方では欧州連合の調和化努力に時間がかかり、他方では候補機関の能力を評価するのに時間がかかる。 欧州評議会の候補機関を評価する際には、関連する指令要件が調和研究の範囲内で満たされているかどうか、候補機関が実施のための適切かつ効果的な監督インフラストラクチャーを有するかそれが十分かどうか。

私たちの国の通知機関が要求する資格、私たちの国の国際的な義務、2012年の適合性評価機関および公認機関によって発行された経済省に準拠した関連場所への通知。

認証機関、試験検査機関、または検査機関が通知機関のステータスを取得するための条件は1つだけです。 それはまたこの規則の要求事項を満たすことです。

候補組織が講じるべき最初のステップは、23製品グループが欧州連合指令で運営される分野を決定し、これらの分野における技術基盤を準備することです。 これらの原則は、前述の規制および関連製品グループが属する省によって発行されたコミュニケに含まれています。 これらのインフラ工事が完了した後、関連省は、準備された技術書類を申請する必要があります。 同省は申請時に必要な審査を行い、署名された議定書に従ってこの申請書をトルコの認定機関（TÜRKAK）に送付する。 TURKAKは、必要な審査を行った後に、肯定的または否定的な意見を表す報告書を省に提出しなければならない。 省はこの決定を考慮に入れなければならない。 その後、省は、通知された機関の名前を貿易事務局に通知する。 この組織はリストを欧州委員会に送ります。 欧州連合委員会がその要求を承認した場合、その決定は欧州連合の官報に公表され、組織は通知機関の地位を付与されるものとします。

今日、CEマーキングの適合性評価サービスを提供している欧州連合内の通知機関の数は1500前後です。

CEマーキングはメーカーに何を提供しますか？

欧州連合諸国と取引するためには、関連する指令に従って製造する必要があります。 しかし、もちろん、これは製造業者にとって多くの利益をもたらします。 これらの利点は次のように一覧表示できます。

• CEマーキングにより、製品を欧州連合諸国および第三世界諸国で自由に流通および販売することができます。
• CEマーキングは、製品のパスポートと見なすことができます。
• 商業的にCEマークの付いた製品は欧州連合で自由に入手可能です。
• 生産者は、CEマークの付いた製品を国際レベルで販売する機会があります。
• CEマークは、新しいアプローチ指令に含まれる製品がEU諸国の消費者に提供されるのに十分です。
• CEマークは、製品が新アプローチ指令およびその他の法的規制に準拠していることを示しています。
• CEマークは、これらの製品が安全衛生要件に従って製造されていることを確認します。
• CEマーキングは、製品が高品質または保証であることを意味するものではありません。
• CEマーキングのない製品は危険で不健康なものと見なされ、市場に出されません。 この点で、これらの製品は良質であるとは言えません。
• CEマークの付いた製品は、規範の法的根拠に基づいてのみ拒否することはできません。

これらの利点は製造業者に競争上の優位性を大部分与える。 CEマーキングは品質指標ではありませんが、生産が法的規制の枠内で決定された基準に従って行われるため、企業のエラー率が下がり、コストが下がり、収益性が上がります。 この点で、質の高い生産が企業で行われていることを言及することは間違っていないでしょう。

製品にCEマークを付ける方法は？

自社製品にCEマークを付けたい生産者は、まずテクニカルファイルを作成する必要があります。 このテクニカルファイルは、CEマーキング調査の基礎を成しています。

CEマークの対象となる製品が低リスクグループまたは高リスクグループに分類される場合でも、このテクニカルファイルを作成する必要があります。 さらに、製造業者は、生産活動中および製品に機能上の変更がない限り、技術ファイルを作成しておく必要があります。

技術ファイルには通常、製品設計研究、製造工程、および運用情報が含まれます。 テクニカルファイルに含める必要がある主な情報と文書は次のとおりです。

• メーカーのタイトル、活動分野、および類似の基本情報
• 製品の技術情報を説明するラベル
• どのような目的のために製品が製造されますか
• 製品に関連するテストがある場合、それらのレポート
• 生産に使用される国内外の規格のリスト
• 企業のリスト
• 提供されている製品がCEでもカバーされている場合は、それらの文書およびテストレポート
• 欧州連合への適合宣言
• 輸送、設置、調整、運用および保守作業用の製品の説明
• 製品のコンポーネント、その製造元、コード番号、技術仕様および実施されたテストのレポートがある場合
• 製品取扱説明書

技術ファイルに含まれなければならない文書は、製造業者によって作成された適合宣言、または通知機関によって作成された報告書です。

製造業者は、製品のリスクレベルに応じて2つの方法でCEマーキングを実行します。 製品が低リスク製品である場合、つまりその製品がリスククラスに該当しない場合、製造業者はCEラベルを貼付することを承認されます。 彼がしなければならないのは、彼の適合宣言をテクニカルファイルに入れることだけです。 しかし、その製品が危険度の高い製品である場合、つまりその製品がリスククラスに分類される場合、その製品は通知機関によって検査されなければなりません。 この場合、この組織によって作成された報告書は技術ファイルに含まれます。

特に指定のない限り、技術書類は製品の最終製造日から最大10年間保管しなければなりません。 CEマーキングが認定された認証機関によって実施されている場合、製造業者は作品のコピーを入手して保管しなければなりません。

技術文書に含まれるEU適合宣言は、新しいアプローチ指令に記載されている適合性評価プロセスの要件です。 この宣言には、適用される指令、製造者、欧州連合内の製造者の代表者、適用される規格、および他の文書への無駄が含まれるものとします。

CEマーキングを乱用するとどうなりますか？

実際、欧州連合における技術製品の自由な移動にとって重要な便利さであるCEマーキングシステムが誤用されているわけではありません。 一部の製品は違法にCEマーキングが貼られているため、欧州連合市場に容易に出されることが知られています。 このような不公平な慣行の理由は、ヨーロッパ外で生産された規格外の製品を関税同盟地域に持ち込むことです。 私たちの国もそのような状況に苦しんでいます。 最も一般的な不公平な慣行は、中国輸出を意味するCEマーキングが、オリジナルと区別できない方法で製品に付けられていることです。 もう1つの意図的な用途は、必要な技術文書なしで製品にCEマークを付けることです。

安全基準や法的規制に準拠していないことが判明した製品については、最初に技術ファイルが製造元から要求されます。 テクニカルファイルが15日以内に欧州の裁判所に送付されない場合、製品の販売は中断され、製品は必要に応じて回収されます。 この場合、製造元またはヨーロッパの代理店は補償請求を受け、それ以上欧州連合諸国に製品を提供することはできません。

CEマーキングへの適合性のテスト

欧州連合評議会によって採択された新しいアプローチ指令では、各製品に対して個別に特定の適合性評価を適用するのではなく、よりマクロなアプローチが採用され、モジュラーシステムが導入されました。 このように、適合性評価プロセスは、生産される商品の特性とそれらがもたらすリスク比率に応じて、人間と動物の健康、生命と財産の安全、環境保護を目的として選択されたモジュールの範囲内で決定されます。

これに関連して、欧州評議会は、品質管理システムを8つの適合性評価プロセスに組み込んでいます。これには、型式テスト、ユニット検証、および製造元による適合宣言を含む、より伝統的な製品認証プロセスが含まれます。 このように、CEマーキングシステムと品質基準は交差しています。

識別された8つのモジュールは、製品設計研究、製造研究、または両方の研究に関連している可能性があります。 原則として、製品は設計段階と製造段階で1つのモジュールに従ってのみ評価できます。

• モジュールA：内部生産管理（単純で危険でない製品に使用される設計および製造工程を含み、製造者自身が製品が技術的規制に準拠していることをテストおよび宣言します）
• モジュールB：型式検査（通常はモジュールC、D、E、およびFとともに使用され、通知された機関が行動を起こし、製造予定の製品サンプルが技術的規制に準拠しているかどうかを判断する設計段階にのみ関係する）
• モジュールC：タイプへの適合宣言（製造段階に関連し、このモジュールは単独では使用されず、製造者は製品がタイプ試験証明書に定義されたタイプおよび技術要件に適合すると宣言する、その段階でCEマークを付けることができる）
• モジュールD：製造品質保証（製造工程を含み、製造業者による品質管理システムの適用、ISO 9001規格の適用、および通知機関が要求されるCEマークが品質基準を満たすモジュールBに従う）
• モジュールE：製品の品質保証（このモジュールはモジュールBも監視し、最終検査とテストによる品質保証システムを確立します、ISO 9003規格）
• モジュールF：製品の検証（製造段階にのみ適用され、使用される製造方法が技術的規制要件に準拠していることを製造者が保証し、通知機関が製品の試験と検査を行い、CEマークを製品に付けることができるモジュールBに従う）
• モジュールG：単体検証（カスタムメイドまたは小規模連続生産に使用される設計および製造段階に関連し、製造業者は技術ファイルを作成し、通知されたボディテストおよび製品の検査を行い、適合証明書を発行します）
• モジュールH：完全な品質保証（このモジュールは設計、製造、設置、サービスの各フェーズに関連していることを除いてモジュールDおよびモジュールEと同じです。製造者は品質保証システムISO 9001規格を適用する必要があります）。それが満たされたかどうかを評価します）

モジュールの概要は次のとおりです。

 

設計フェーズ	生産段階
モジュールA内部生産管理
モジュールB：型式検査	モジュールC型適合宣言
	モジュールD生産品質保証
	モジュールE製品品質保証
	モジュールF製品検証
モジュールGユニット検証
モジュールH完全品質保証

 

簡単に言うと、リスクの低い製品はモジュールAに従って評価され、CEマーキングは製造業者によって製品に直接貼り付けることができます。 ただし、製品のリスクレベルが高い場合は、モジュールDに従って評価され、製造元が品質管理システムを実装しているかどうかを考慮して、通知された機関によって適合性評価が行われます。