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GMP

GMP適正製造基準認定

GMP適正製造基準認定

GMPの適正製造基準とは

GMPグッドマニュファクチャリングプラクティスは、製薬および食品セクターで製造している製造会社のために、そして健康的な生産に必要な基本品質条件に基づいて特別に設計されたシステムです。

欧州連合諸国におけるこの方向での最初の研究は、2010の化粧品の分野にあります。 これらの研究の結果として、化粧品規制が公表され、化粧品規制の原則は、候補国を含むすべての欧州連合諸国で必須でした。

GMPは、Good Manufacturing Practicesの略で、英語でGood Manufacturing Practicesを意味します。 優れた製造実務慣行は化粧品から始まりますが、今日では健康な状態でそして安全な環境で医薬品、医療機器および装置、食品および化粧品のような人々の健康に関連する多くの分野で生産される製品の生産が必要です。 このシステムは、製品や従業員だけでなく、製造会社のあらゆる面でも同様です。 これに関連して、生産場所、使用される機械設備、環境との関係、生産工程、使用される原材料の特性、従業員の資格および経験、これらすべてが製品の信頼性と品質を決定する要因です。

Good Production Practices Systemは、製品の品質に関して、生産施設への原材料の投入から始めて、生産、包装、保管、流通などの他のすべてのプロセスにおいて製品が特定の規格に準拠することを保証します。

人間の健康に関しては、内部および外部の汚染源からの製品の汚染の可能性を排除または少なくとも最小限に抑えることが製造業者の主な責任です。 これに関連して、我が国で行われた法的取り決めに関して必要な措置が講じられています。 重要なのは、信頼できる条件下でそして確立された基準の下でそのような製品を製造することです。

実際、製造適正管理の出現は1990年にさかのぼります。 その間、アメリカ食品医薬品局は、製造段階を含む、消費者へのさまざまな製品やサービスの提供に適用されるすべてのプロセスで従わなければならない条件を記述する健康品質基準を開発しました。 この規格は、世界保健機関や多くの国際機関によって承認され、2000年に普及し始めました。

今日、GMPの適正製造基準システムが適用される分野はかなり拡大しています。 例えば、ISO 9001品質管理システム、ISO 14001環境管理システム、HACCPハザード分析および重要管理点システム、ISO 22000食品管理システム、OHSAS 18001労働安全衛生管理システム、SA 8000社会的責任システム、ISO 16949自動車セクター品質管理システムシステムとISO 13485と13488医療機器管理システム。 これらのシステムはすべて、健康、環境、品質および衛生状態を国際レベルで保証および維持するためのアプリケーションを含みます。

ISO 22716化粧品適正製造プラクティスシステム それは何ですか?

実際には、国際標準化機構(ISO)は2007でISO 22716化粧品適正製造基準システム規格を発行し、化粧品の安全性と品質を保証するために様々な時期に発行された国内および国際規格をまとめました。 この規格は、化粧品業界のニーズを満たすように設計されており、すべての化粧品およびパーソナルケア製品を網羅しています。

この規格は、後に開発され、さまざまな健康関連分野で効果的で信頼性の高い製品を製造することを目的としたGMP Good Manufacturing Practices規格の基礎となっています。 Good Manufacturing Practices規格は、化粧品を含む医薬品、食品、医療機器などの製品の製造条件を決定する際の指針を提供します。

ISO 22716規格は、製造、試験、包装、保管、そして多くのプロセスから始まる化粧品に包括的な品質管理システムのアプローチを導入し、企業内で容易に確立することができます。 消費者は現在化粧品の安全性を第一の条件として主張しているので、製造業者は国内外の市場での要求を満たすためにISO 22716規格に目を向けています。

欧州連合諸国で発行されている化粧品規制の原則もこの規格の条件に基づいています。 規制により、この規格の適用が義務付けられています。 このため、法的規制を遵守し、ISO 22716認証を取得し、その利点を活用するために、製造業者は自社でISO 22716化粧品適正製造基準システムを確立し管理しています。

私たちの国では、この規格はTS EN ISO 22716化粧品、適正製造基準(GMP)および適正製造基準ガイドのタイトルで2013のTurkish Standards Instituteによって公開されています。

この規格は、化粧品の製造、管理、保管および納入に関する指針として意図されています。 この規格は化粧品の品質に関する問題を網羅しています。 しかし、それは環境の保護と企業全体で使用される要素の安全性のためのアプリケーションをカバーしていません。 環境と安全の問題は企業の主な責任のひとつであり、関連する法的規制に従って監査されます。 この規格は、進行中の研究開発活動および最終製品の流通条件にも適用されません。

手短に言えば、TS EN ISO 22716規格の主な目的は、製造工程における内部および外部の原因による化粧品の汚染の可能性を防ぐことであり、製造業者がこの点に関して講じなければならない予防措置を網羅しています。

海外、特に欧州連合諸国に輸出する製造業者がISO 22716規格に準拠して製造することが重要です。 施行されている法的規制では、化粧品を製造している企業は保健省に登録し、製造しているすべての製品に通知する必要があります。 これらの原則に従わない企業が競合他社と戦うことは不可能です。

今日、Turkish Standards Instituteは、我が国で製造・輸出されている化粧品と、トルコに持ち込まれて海外から国内市場に持ち出される製品の両方の認証試験を行っています。

GMP Good Manufacturing Practices Systemの要件は何ですか?

GMP Good Manufacturing Practicesシステムは、前述のように健康製品の製造と品質管理の両面に関連しています。 したがって、システムの要件を以下のようにリストすることが可能です。

  • 製造時にすべてのプロセスを見直し、明確に識別する必要があります。 製品があらゆる状況において規格に準拠していることが重要です。
  • 重要なプロセスおよび生産活動中のこれらのプロセスへの変更は承認されなければなりません。
  • システムの健全な実装は、特定の施設の提供に依存します。 例えば、従業員は訓練を受け、資格を与えられ、作業条件は生産に適し、適切で適切な材料が生産に使用され、適切な機械設備が企業内で利用可能になります。メソッド
  • 従業員は、適正製造規範システムの訓練を受け、準備されたワークフローと実施手順に従うべきです。
  • 生産活動中は、作業がアプリケーションの指示および作業フローチャートに従って行われていること、および製品が望ましい品質のものであることを示す記録を保管しておく必要があります。
  • 製造上の偏差はすべて記録する必要があります。
  • 関係者は記録を利用できるようにしなければなりません。
  • 流通活動は、製品の品質に影響を与えるさまざまなリスクから離れて行われるべきです。
  • 予期せぬ状況で製品を市場から回収する必要がある場合は、企業内で注文を確定する必要があります。
  • 潜在的な消費者の苦情を受け取り、評価し、それに対応するシステムを確立する必要があります。

これらすべての要件が満たされると、製造業者は大きな利点を得ます。 当然、会社の市場価値と評判は高まるでしょう。 同時に、プロセスに適した活動が関連する法的規制に準拠するため、会社は常に必要な公式監査の準備をします。

GMP適正製造規範システムの原則は何ですか?

GMP適正製造規範システムの原則は次のとおりです。

  • 品質管理システムは製造業者に設置され実施されなければならない
  • 会社の組織構造と従業員の資格は、効果的な管理アプローチで見直されるべきです。
  • 会社の生産設備、建物、機械、設備、材料、および予想される規格
  • 実施指示書、作業プロセスおよび作業フローチャートを書くこと
  • 製造施設への原材料の投入、加工、保管および配給の原則を確立しなければならない
  • 製品の品質管理と熟練度テスト
  • 会社の活動の承認ステップと、承認される人およびすべての従業員の権限と責任を決定する必要があります。
  • 消費者の苦情を受け取り、評価し、それに対応するためのシステムを確立しなければならない
  • 製品を引き出すためのプロセスは、予期しない状況で確立されるべきです
  • 工程を特定し、製造上の欠陥の可能性を調査するために必要な措置を講じるべきである
  • 問題のある製品または返品された製品を破壊するためのプロセスを特定する必要があります
  • 会社の内部および外部監査

要するに、これらの原則は人間の健康に影響を与える製品の品質と健康を目的としています。 生産における良好な生産条件および衛生的な条件は、GMPの適正製造基準システムを通じてのみ達成されます。 優れた生産慣行により、製造会社の品質基準の管理下で、かつ市場のニーズに沿った製品の中断のない生産が保証されます。 一般に、GMP Good Manufacturing Practicesは品質保証システムの一部であり、品質を製品の不可欠な部分と見なしています。 適切に実施された品質保証システムは、製品の信頼性の観点から、適正生産規範、品質管理および品質リスク管理と密接に関係しています。

GMP Good Manufacturing Practicesシステムは製造者に何をもたらしますか?

重要なのは、医薬品、医療機器や機器、食品、化粧品など、人体に深刻な健康上の影響を与える多くの製品が、衛生状態、品質に従って製造されており、人間の健康に脅威を与えないことです。 この点で、GMPの適正製造基準システム規格は製造業者と消費者の両方に多くの利点を提供します。

Good Manufacturing Practices規格を適用し、GMP Good Manufacturing Practices証明書を取得した製造会社の業績は、次のとおりです。

  • 製造時の製造ミス、様々な混乱、様々な製品の汚染が防止されます。
  • このようにして、製品は健康的で衛生的な条件下で生産され、消費者に提示されます。
  • 国内外の市場では、製造業者は競争上の優位性を達成しています。
  • 会社の製品の信頼性は消費者にとって高まっています
  • 将来の消費者の新たな要求は、迅速かつタイムリーに満たされるでしょう
  • 国内外の法規制への準拠
  • これは当然、企業が起こり得る犯罪的状況に陥るのを防ぎます。
  • 会社の従業員のモチベーションが上がり、優れた生産慣行に関する知識レベルが上がる
  • 製造業者は問題なく内部および外部の監査に合格します
  • 会社の評判と市場での評判が高まります

適正農業規範は何をもたらしているのか

「良好な農業慣行に関する規則」が2010の食糧農業畜産省によって公表されました。 この規制を準備する際に、以下の原則が強調されました。

  • 人間および動物の健康および環境条件に危険を引き起こさない方法での農業生産
  • 天然資源へのダメージなし
  • 農業活動におけるトレーサビリティと持続可能性の原則の確保
  • 信頼性のある高品質の製品を常に消費者に提供する

これらの目的のために用意された規制は、一般に「適正農業規範」の原則を規制し、この適用の一般規則、管理および認証手順、生産会社、生産組織および認証機関の義務と責任を網羅しています。

認証試験に関して最も重要な点は、認証機関はTS EN ISO / IEC 17065(適合性評価 - 製品、プロセス、およびサービスの認証を行う組織の要件)の範囲内の認証機関であるべきであるということです。 認証は、個別またはグループ形式で行われます。

認証活動は、前述の規制の範囲内で、次の製品グループに基づいて行われます。野菜生産(新鮮な果物や野菜、野外作物、花や観賞用植物、苗や苗床や茶など)、動物生産(乳牛、家畜肥育、家禽、七面鳥など)養殖(魚や二枚貝など)

そのため、Good Agricultural Practicesは、農産物に適合したGood Production Practicesのバージョンです。

製薬産業における良い農業慣行

優れた製造実務、品質管理研究、および品質リスク管理要素は、医薬品の製造および管理にとって重要です。 これらの要素は医薬品の製造と管理に不可欠です。 したがって、薬はラベルに表示されている情報と一致していなければならず、薬は正しい成分を正しい比率で含んでいなければなりません。 薬物は、望ましくない化学的、物理的および生物学的不純物を含まないようにする必要があります。 最後に、薬物の活性成分の量は意図された治療に適していなければならない。

医薬品の製造活動における適正製造慣行は、以下の問題を保証します。

  • GLP、Good Laboratory Practicesに沿った製品設計および開発
  • 明確な言語で生産および管理プロセスを定義する
  • 明確な管理責任
  • 原材料を含むすべての中間体が適切な基準で提供され、管理され、生産に使用されるようにする
  • 特定のプロセスによる完成薬の検査
  • 市場に出されるための関連する規則そして点検の承諾
  • 薬物の貯蔵および流通過程の管理

最終的に、Good Laboratory Practicesは製薬業界に適合したGood Manufacturing Practicesのバージョンです。

品質管理とGMP適正製造プラクティスの関係

品質管理慣行は、GMPの適正製造規範の一部です。 品質テストを行う際には、原材料の品質と販売および流通前の完成品の品質が十分であることを確認することを目的としています。 品質管理研究には、仕様、サンプリング、テストおよび構成、文書の承認プロセスが含まれます。 品質管理試験は実験室試験に限定されない。 品質管理は製品の品​​質に関する決定を下すのに効果的です。 したがって、品質管理の研究は生産のあらゆる時点で実施されなければなりません。 この目的のために、品質管理活動が確実で効果的な方法で実行されることを確実にするために、設備は製造会社によって提供されるべきです。 本質的に、品質管理手順は文書化された手順に従って実行され記録されるべきである。

この点で、例えば製薬分野では、医薬品は科学的にそして技術的に品質、安全性そして有効性をもって製造される必要があります。 この習慣を達成する方法は、この状況を証明することです。 これらの検証研究は検証と呼ばれます。 その結果、検証結果は薬の品質を示しています。

製薬部門の医薬品が適正製造基準システム内で製造されることを示すデータは、医薬品が適切な物質を含み、適切な物質が所望の比率を含み、適切な物質が所望の純度であることです。そして、薬はこれらの措置と手順によっていつでも得ることができます。

品質管理活動に従事する者は、品質管理プロセスの特定、検証、実施、材料および製品の参照番号の保存、製品の正しい表示の確認、製品の安定性の監視、および製品に関する苦情の調査への参加に責任を負います。

品質管理研究には、完成品の評価、製造条件および工程の試験結果、製造文書の評価、完成品の特性の適合性、製品の包装の検査など、すべての関連要因も含めるべきです。

GMP適正製造規範システムの重要性

GMP Good Manufacturing Practice System文書は、医薬品、医療機器および装置、食品、化粧品などの産業で製造された製品が検査され、安全に市場に投入されていることを証明しています。 この文書は、生産活動に対する質の高いアプローチを紹介し、これらの分野における生産の専門的機能を確実にし、製品への信頼を確保します。

認証試験の間、製造業者はさまざまな基準であらゆる側面とあらゆる生産段階を評価します。 生産設備、道具、使用される原材料、原材料の品質と信頼性、生産段階、従業員、企業の環境は別々に管理されています。 GMP Good Manufacturing Practicesシステム認証試験は、主に医薬品および食品部門を対象としており、化粧品法、洗剤および洗浄剤製品を化粧品グループに含め、化粧品部門を含めました。 人間や動物で使用される医療機器や機器もカバーされています。

認証機関は、製造会社の要請に応じて作業プログラムを作成し、その後、専門の監査人を配置し、製造業者によって準備された文書化作業を通じて文書検査を実施します。 監査の第2段階は、製造会社の施設での生産活動を即座に監視することによって行われます。 認証機関は、監査報告書に基づいて製造業者を評価し、適切であると判断した場合は、GMP Good Manufacturing Practices System認証を発行し、それを会社に渡します。 この証明書の有効期間は3年ですが、少なくとも年に1回は中間検査を実施する必要があります。

人間の健康に良い製造方法

グローバリゼーションの現象は世界、特に医薬品、健康、食品の分野でますます重要になってきており、衛生規則に準拠した高品質の製品とサービスを提供しています。 人間の健康にとって重要な品質管理と認証システムの必要性はこの結果です。 今日、特に健康分野で活動している組織は、GMP(Good Manufacturing Practices)に注目しています。これには、高度な品質および衛生管理方法と認証システムが含まれています。 さらに、このシステムは組織のオペレーティングシステムに簡単にインストールできます。 GMPグッドマニュファクチャリングプラクティスは食品分野でのみ使用される最初の分野ですが、最近人間の健康の保護に関する意識が高まったとき、このシステムはすべての製品およびサービス生産組織で使用されるようになりました。 今日、国際貿易におけるGMP Good Manufacturing Practices認証が照会されました。

知られているように、一連のISO 9000品質管理システム標準はそれ自身でおよそ20標準を含んでいます。 しかし、実際には4つの基本的な品質システムがあります。

  • ISO 9000品質管理システム - 基本概念、用語と定義
  • ISO 9001品質管理システム - 用語
  • ISO 9004品質管理システム - パフォーマンス改善の手引き
  • ISO 19011品質および環境試験ガイド

さらに、品質、健康および衛生状態を含む他の管理システムがさまざまな部門のために開発されました。 たとえば、

  • ISO 14001環境マネジメントシステム
  • HACCPハザード分析と重要管理点システム
  • ISO 22000食品管理システム
  • OHSAS 18001労働安全衛生マネジメントシステム
  • SA 8000社会的責任システム
  • ISO 16949自動車セクター品質管理システム
  • ISO 13485および13488医療機器管理システム
  • 統合管理システム

これらの標準化および品質管理システムのすべては衛生および品質の保護のためのアプリケーションを含み、それに基づいて健康、環境および国際的に異なる生産地域に従って変化し得る。

これらとは別に、Good Laboratory PracticesやGood Clinical Practicesなどの品質システムの標準化により、今日の臨床試験は大幅に改善されています。 国際的な分野で主に使用されている他の優れた製造用途もあります。 以下の模範的な慣行は、活動やサービス分野の分野によって異なり、さまざまな職業グループに向けられることがあります。

  • 良い農業慣行
  • 良い獣医学の実践
  • 良い衛生習慣
  • 良い実験室実践
  • 良い流通慣行
  • 良い取引慣行
  • 良い保管方法
  • 良い臨床実践

Good Manufacturing Practicesは、医薬品、食品、化粧品、獣医薬などの製品の製造、保管、流通、配達を管理する品質管理システムであり、上記のようにさまざまな分野に簡単に適用できます。

世界の生態学的バランスの悪化、天然資源の枯渇は、食料の入手と維持において大きな問題を引き起こし始めています。 これと並行して、安全な食品に対する人々の期待が高まり始め、その結果、新たな慣行が始まりました。 これらの取り組みの結果として、「適正農業規範」、「適正衛生規範」、または「適正生産規範」が得られます。

これらの最初のものは良い製造慣行です。 これは食品の製造および流通過程における主な用途であり、高品質生産のための原材料、加工、製品開発、製造、包装、貯蔵および流通の工程において適用されなければならない一連の基準を含みます。 欧州連合諸国では、欧州食品機関が2003で事業を開始し、法的にHACCPハザード分析および重要管理点制度、適正衛生慣行および適正製造基準を制定しました。 この法律は、EU加盟国、EUの候補国、およびこれらの国と貿易を行う第三国の両方に責任を負います。

わが国では、欧州連合との調和の枠組みの中で法的取り決めがなされており、トルコ食品規格が制定されています。 このコーデックスは、Amerka Food and Drug AdministrationおよびEUの指令と調和しています。 このように、私たちの国は、食品システム、HACCP基準、および適正生産規範などの品質システムが適用される信頼性アプローチを確実にすることを妨げています。

今日、食料生産が多様化し、消費者に届くまでさまざまなプロセスを経るにつれて、消費者はこれらの食物がいかに健康であることができるかについて正しく心配しています。 意識のある消費者は、食品を製造するときにどの段階を経るのか、どのくらい残留物質が含まれているのか、衛生会社が生産条件を順守しているか

安全な食品とは、食品の物理的、化学的および微生物学的特性の観点から栄養価を失っておらず、消費に適している食品を意味します。 今日、食品の安全性の問題は世界的な局面を迎えています。 食料安全保障は、世界のすべての生産者と消費者にとって社会的、経済的、環境的重要性を増しています。 したがって、製造業者から消費者までのすべてのプロセスにおいて製品がその天然の特性を維持することが不可欠であり、GMP適正生産基準システムはこれを確実にする上で重要な役割を果たします。

 

認定

同社は国際的に認められた基準で監査、監督および認証サービスを提供し、また定期的な検査、テストおよび管理サービスを提供しています。

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