テクニカルファイルには次の点が含まれています。
製品の概要
- 設計図、製品/製造手順に関する情報
- 技術仕様書のリストおよび/または関連する指令仕様書のリスト。
- 該当する指令に規定されている基本要件を製品が満たすために必要な品質係数値
- 製品テスト文書および報告書、試験
- 品質保証システム証明書および/または工場の生産管理文書（品質管理計画、実験装置リスト、生産現場のフローチャート、梱包および保管状況、製品のトレーサビリティの定義（市場および保管を含む））がある場合。対策、製造及び製品管理のための文書一覧、試験方法一覧）
-AT適合証明書
-AT適合宣言
- 製品の概要：
製品/製品グループは、適切な参照用語または記号で識別されなければなりません。 製品の定義は、技術仕様で指定されている仕様、たとえば製品の構造、タイプに従って行われます。 シリアル番号、標準番号、標準を提供する手順など
設計図・製品情報・生産手順書
製品の製造の設計、製造手順に関する情報、製品の種類、内容、製造工程と複雑さ、製造フローチャート、製造パラメータの変化に対する製品の特性の感度、初期型試験、適合確認システム値、工場生産管理は技術ファイルで指定しなければなりません。 製造者は、工場の生産管理システムを記述する文書を作成し更新しなければなりません。 製造業者の文書化作業および関連手順は、製品および製造工程に適切でなければなりません。 手順と指示は効果的に守られるべきです。 これらの研究とその結果は記録されるべきです。 これらの結果を使用して、偏差を修正し、偏差の影響を補正し、発生した矛盾に対する解決策を見つけ、必要に応じて工場の生産管理を見直して矛盾の原因を取り除きます。 適切な段階で製品の適合性を判断し、コンプライアンスが達成できない状況を識別して記録し、コンプライアンスが達成されない状況の解決に必要な手順を判断するために必要な手順を確立する必要があります。
-製品の技術仕様のリストおよび/または関連する指令仕様のリスト：
メーカー、 CE マーキングが製品にどのように適用されるべきかの詳細を与えるために、技術書類は、それが指令の対象となる技術仕様またはそれが適用される他の規制のリストを含めるべきである。 製品/製品グループ/クラスの値は、技術仕様の表として示されるか、または適切な規格を参照する必要があります。
-製品が関連指令に規定されている基本要件を満たすために必要な品質係数値
機械的強度と安定性、火災の際の安全性、衛生環境、
使用の安全性、ノイズに対する保護、
エネルギーを節約し、熱保存を満たすためには、製品は関連する標準値に従わなければなりません。
-製品テストのドキュメントとレポート、検査：
製造者および/または公認機関によって行われる試験はすべて、技術仕様に従って実施および報告されなければならない。 テストレポートはサンプルを参照します。 テストされる製品のサンプリングに対する責任は、技術仕様に規定された規則に従って製造者にあります。 製造業者は、サンプルが市場に出される製品を表していることを確認し、その満足のいく記録を維持することを義務付けられています。 製造元は、1つ以上の公認検査機関に連絡することがあります。 製造者は、製品に関する試験、文書及び報告書並びに製品についての検査文書及び報告書を技術書類で指定しなければならない。 文書と報告書は通知された機関の名前と責任の下で発行され、それは常に供給者として保管されてきました。
品質保証システム証明書または工場生産管理文書
製造者は、適用している工場の生産管理システムを記述した文書を作成し更新しなければならない。 製造業者のドキュメンテーション作業および関連手順は製品および製造プロセスに準拠していなければなりません。 これのために。
- 工場の生産管理作業のための文書化された手順と指示は、参照する技術仕様書の要件に従って作成されなければならない。
- これらの手順と指示は効果的に実施されるべきです。
- これらの研究とその結果は記録されるべきです、
- これらの結果は、工場の生産管理を見直して偏差を修正し、偏差の影響を補正し、生じた矛盾に対する解決策を見つけ、必要であれば不適合の原因を取り除くために使用されるべきです。
工場生産管理が機能します。
- 原材料および部品の技術的特性および検証
- 製造中に所定の時間間隔で実施される管理および試験
- これには、技術仕様で予測され、製品および製造条件に適合させることができる一定期間内に最終製品に対して実行される検証作業およびテストが含まれます。
製造者は、必要な検証手順および試験を実行することを可能にするために必要な設備、機器および人員を有するか、または必要に応じてそれらを利用可能にしなければならない。 製造者は、製品の関連する技術仕様への適合性を実証し、それらを動作可能な状態に保つために、所有しているかどうかにかかわらず、制御、測定または試験装置のあらゆる種類の校正、正確さおよび正確さ測定を実行する義務があります。
試験は試験計画に従って行い、技術仕様書に規定された方法に従って実施しなければならない。 製品または製品ファミリに採用されている適合性検証システムに応じて、製品の初期型試験を製造業者自身が実施するか、またはそのような試験を通知機関が実施または検証するものとする。 製品が要求（統計的変化など）を満たしていないことを管理および試験の結果が示している場合、技術仕様が技術仕様で許容されている限度を超えている場合は、必要な是正措置を直ちにとるべきです。 製品が結果なしで配送される場合、顧客に通知するための手順と登録が維持されなければなりません。 製造者は、製品がテストされたという証拠を提供する記録を作成し維持しなければなりません。 工場製品検査の結果は製造業者によって適切に記録されなければならない。 製品の説明、製造日、合格した試験方法、試験結果および合格基準 検証責任者の署名で登録する必要があります。 技術仕様に準拠していない管理結果については、状況を修正するために講じた是正措置を記録に表示する必要があります。
関連する製造の詳細および仕様を含む、およびそれらの製品またはバッチの最初の販売者を含む、個々の製品または製品のバッチの完全な記録を保存するのは、製造者またはその代理人の責任です。 個々の製品または製品のバッチの製造詳細は、容易に識別可能で追跡可能であるべきです。 製品に対して認められているもので、工場の生産管理の検証および仕様に関連する適合性確認のために必要な規定からなるものはすべて必須の性質のものです。 製造工程の特定の特性、製品の意図された性能レベルは、要求に適応可能でなければならない。
