ISO 13485：2012規格は、医療機器に特別な要件があるISO 9001規格のバージョンです。 ISO 13485規格は、医療機器製造業者にとってCE認証を取得することが競争上の重要な利点となるため、CEマーキングにも重要です。
CEマーキングシステムの適切な評価モジュールの8番目は、完全品質保証モジュール（モジュールH）です。 医療機器の製造業者がCEマーキングを受ける際にHモジュールを好む場合、ISO 13485規格を事前に確立する必要があります。
CEマーキングシステムでは、Full Quality Assuranceモジュールが設計と製造の両方のステップに関係しています。 このモジュールを実装するために、認証機関は品質管理システムの設計、開発、製造、設置およびアフターサービスの範囲を監査します。 ISO 13485規格はISO 9001規格に基づいていますが、特に設計段階とは異なる要求がある医療機器製造業者のための規格となっています。 この規格は、医療機器の製造および取引の分野で事業を営む企業の品質システムに対する一定の要件を定義しています。 それは、医療機器および関連サービスのプロジェクト、生産、設置および調達段階を網羅しています。 これらの分野で事業を行っているすべての企業 ISO 13485 医療機器品質管理システムを確立し管理する。 これらの企業が医療機器の製造、関連サービスの提供、顧客のニーズや期待に応え、関連する法規制に違反しないという能力を実証し証明したい場合は、このシステムを自社に導入し、ISO 13485認証を取得する必要があります。
ISO 13485証明書を取得するには、認定された認証機関に申請する必要があります。 申請時には、認証機関が提供する申請書を最初に記入する必要があります。 認証機関はこのフォームで最初の評価を行い、利用規約をカバーする契約書草案を作成します。 この契約が締結された後、認証作業が始まります。 これらの研究のために、会社はシステム確立の間に作成されたすべての文書を認証機関に公開するべきです。 さらに、認証機関に提出する他の文書はありません。 認証機関は、まずこの文書を通じて予備調査を開始します。 事前監査中に会社が不備および誤りを特定した場合、それらを完了するように求められます。 現場検査は、完了するまで始まりません。 検査前完了
