ISO 13485：2012標準ISO 9001：2008標準は、医療機器の特別な要件を伴う国際標準に基づいています。 ISO 13485は、CEマーキングに行くときに医療機器のメーカーが使用できるシステムであり、CEマーキングの範囲内でHモジュールを好む企業がインストールする必要があります。 ISO 9001：2008品質管理システムに基づいて、特に設計段階での追加の要求により、医療機器メーカーの標準になりました。
ISO 9001：2008プロセスアプローチモデルに基づいて、この標準は、医療機器および関連サービスを提供し、医療機器に適用される顧客および規制要件を満たす能力を一貫して実証するために組織が準拠する必要があるISO 9001よりも厳しい、特定の品質システム要件を網羅しています。 。
ISO 13485は、医療機器の貿易と製造を行う組織の品質システムの特定の要件を定義する標準であり、医療機器または関連サービスのプロジェクト、生産、設置、供給段階に関与するすべての組織に適用できます。
企業でISO 13485標準を確立する手順は、ISO 9001標準と変わりません。 その結果、このシステムは品質システムでもあります。 最も重要な機能は、ドキュメント作成作業の完了です。 会社の品質方針と目標を定義し、ビジネスプロセスとワークフローフローチャートを準備し、作業の実施方法、従業員の職務記述と権限と責任を決定する方法、プロセスを監査する方法、是正および予防措置を定義する実装手順を準備する必要があります。
準備段階が完了し、システムが実施された後、会社は認証機関に申請することによって証明書を申請しなければなりません。 この時点で、選択される認証機関が国内または国際的な認証機関によって認定されていることが重要です。
認証機関は、最初に文書の予備監査を実施します。 この期間中または不一致が解決された後、不一致が検出されない場合、会社のオフィスおよび生産施設でフィールド検査が開始されます。 この監査が完了すると、 ISO 13485 ISO 13485 Medical Devices品質管理システム証明書が発行され、配信されます。
ISO 13485医療機器品質管理システムは、国際標準化機構によって公開され、最近2012で改訂されました。 変更は重要ではありません。 標準の前文と付録Zでは、いくつかの変更のみが行われています。
