TS-EN-ISO 13485：2003規格TS-EN-ISOは9001：2000規格に基づいており、医療機器に特別な要件がある国際規格です。
法的要件を満たすことに加えて、競争上の優位性を得たい医療機器の製造業者は、それらが品質管理システムの要件を満たしていることを証明しなければなりません。
医療機器製造業者は、現在の法的要件を満たし、顧客満足度を確保し、内部効率を高め、訴訟に対する法的保証を提供するために、品質システムを確立し認証する必要があると要求しています。
EN 46001 / ISO 13485管理システムには、ISO 9000品質管理要求要件を含む、医療機器メーカー向けの追加の特定要件が含まれています。
この規格は、医療機器を提供する能力を実証し、医療機器関連サービスに適用される顧客の要件および規制要件を常に満たす必要がある組織の品質管理システムの要件を網羅しています。 この規格の主な目的は、品質管理システムに関する調和した医療機器法の要件を容易にすることです。
医療機器製造業者が欧州連合および北米市場で事業を行う能力は、多くの法的障壁を超えることにかかっています。 多くの国々、特にカナダでは、ISO 13485規格に準拠した品質管理システムを確立することが法律で義務付けられている医療機器メーカーがあります。
TS-EN-ISO 13485：2003標準は、13485の最新バージョンです。 ISO 9001：2000はプロセスアプローチモデルに基づいています。 ISO 13485：2016および13488：2016は、プロセスアプローチに依存しない、この規格の古いモデルです。
ISO 13485は、この分野で世界で最も包括的な規格であり、サービスを製造、販売、開発、または提供する機関向けの高品質のサービスプロセスシステムの条件を決定します。 その主な目的は、R＆D、設計プロセス、医療または医療機器の開発に貢献することです。 ISO 13485 標準は、これらの条件を満たすことです。
医療機器規格であるIso13485は、組織の品質管理プロセスと製品に関連する技術インフラストラクチャをサポートします。 この規格の要件を採用することは、経営陣の戦略的決定です。 機関は高品質の製品を開発し、すべてのニーズとプロセスを特定する必要があります。 各組織の規模が異なるため、基準の適用方法は、従業員数などの他の要因とは異なります。 とにかく、Iso 13485標準の主な目的は、標準アイテムに基づいてさまざまなソリューションを提案することです。 規格で指定された特別に作成された規格は、一部の危険な製品に適用されます。
Iso 13485規格は、医療機器および医療機器の規格であり、その基盤は、ほぼすべての規格と同様に、Iso 9001品質管理システムに基づいています。 この規格にリンクされており、この規格の報告を目的としているISO 14969規格もこの規格に関連しています。
