TS-EN-ISO 13485：2003規格TS-EN-ISO 9001：2008規格は、医療機器の特別な要件を伴う国際規格に基づいています。 ISO 13485:2016 EN 1993規格（EN 550およびEN 46000）は、46001で公開され、医療機器メーカー向けにEN 46002シリーズに移行された滅菌プロセスを含む標準であり、すべての医療機器の品質システム要件を説明しています。 EN 46000規格とISO 9001品質管理システムを実装するために、ISO 13485は医療分野で品質管理システムを確立しました。 医療分野におけるISO 13485品質管理システム標準。 これらのサービスを提供する製造業者、流通業者、輸出入業者および組織を構造化する目的で設立されました。 このシステムは、EU医療機器指令に準拠しており、CEマークが適用されます。
TS EN ISO 13485標準は、独自の標準ですが、ISO 9001に基づいています。 ISO 13485：1996および13488：1996は、プロセスアプローチに依存しないこの標準の古いモデルです。 ISO / TR 14969医療機器-品質管理システム-ISO 13485の実装に関するガイドラインは、ISO 13485の実装に関するガイダンスを提供することを目的とした技術レポートです。
ISO 13485標準の範囲とは
この標準は、ISO 9001標準とほぼ同じであり、次の要素が含まれています。
- ログイン
- 一般的な
- プロセスアプローチ
- 他の規格との関係
- 他の管理システムとの互換性
- スコープ
- 一般的な
- アプリケーション
- 引用された標準および/または文書
- 用語とレシピ
- 品質管理システム
- 一般条件
- ドキュメント要件
- 経営責任
- 経営陣のコミットメント
- 顧客オリエンテーション
- 品質方針
- プランニング
- 責任、権限、コミュニケーション
- マネジメントレビュー
- リソース管理
- リソースの提供
- 人事
- インフラ
- 作業環境
- 製品の実現
- 製品実現計画
- 顧客関連プロセス
- デザインと開発
- 購入する
- 生産とサービスの提供
- 監視および測定装置の制御
- 測定、分析および改善
- 一般的な
- 監視と測定
- 不適切な製品の管理
- データ分析
- 更生
