適合性評価とは何ですか?
1985 年に欧州連合諸国で採択された新しいアプローチ政策の枠組みの中で、CE マークが付いた製品は自由に移動する権利を有します。 CE マークは、製品が人間の健康と安全の観点から関連する指令や基準に従って製造されていることを証明します。 CE マークが付いた製品は、人間の健康、植物、動物、環境条件の観点から健康的で信頼できるものであると理解されています。 本日発表された欧州連合の新アプローチ指令の範囲に該当する製品であっても、CE マークのない製品は、欧州連合市場に参入することはできず、さらには世界市場で受け入れられることさえありません。
製品が上記の新しいアプローチ指令に準拠しているかどうかを判断する際には、製造会社が指令および関連規格に従って生産を行っているかどうかが非常に重要です。 規格に従って製造された場合、関連する指令に従って製造されたものとみなされます。 このため、メーカーは規格に従って生産する必要があります。
実は、製品に貼付されているCEマークは製品の品質を示すものではありません。 CE マーキングは、生産活動中に関連する法的規制のすべての要件が遵守されていることを意味するだけです。 しかし、もちろん、この状況から当然の結果として、これらの製品は高品質です。 CE マーキング システムの主な目的は、製品が健全で信頼できるものであることを保証し、欧州連合加盟国間で製品が自由に流通できるようにすることです。 CE マークは欧州連合諸国で誕生しましたが、現在では世界中で適用されているシステムです。
適合性評価は、CE マーキング システムの導入における重要なステップです。 適合性評価作業は、可能な限り幅広い製品範囲に適用されるさまざまな手順を含む XNUMX つの個別のモジュールで実行されます。
これらのモジュールは、製品の設計研究、生産研究、あるいはその両方に関係する場合があります。 ただし、一般的に製品は設計・製造検討時にモジュールごとに適合性評価が行われます。 新しいアプローチ指令は、どの適合性評価プロセスが適用されるか、および必要なレベルの保護を提供するとみなされるその範囲を示します。
決定された XNUMX つのモジュールに従って、適合性評価の研究は、メーカーに直接基づいて行うことも、第三者の通知機関に基づいて行うこともできます。 また、製品の設計段階、製造段階、またはその両方に関連する場合もあります。 製造会社が設計と製造作業を下請け業者に任せている場合、下請け業者は両方の段階の適合性評価作業を実行する責任があります。
これらのモジュールは、製品の種類とそれに伴うリスクに応じて決定されます。 特に、製品の種類と重要性、製品が抱えるリスクの性質、業界の経済インフラおよび同様の要因を考慮すると、一部の製品は低リスクとみなされ、一部の製品は高リスクとみなされます。
新しいアプローチ指令では、その内容に応じて、製品グループごとに異なる手順が導入されています。
適合宣言とは何ですか?
CE マーキング システムに従って、製造業者または欧州連合内の企業の代表者は、新しいアプローチ指令に含まれる適合性評価プロセスの一環として、欧州連合適合宣言書または適合宣言書を発行する必要があります。
適合宣言には主に次の情報が含まれます。
- 該当するすべてのディレクティブ
- メーカー
- 欧州連合の代表
- 必要に応じて通知機関
- 製品の説明
- 可能な場合、整合規格およびその他の規範文書への参照
新しいアプローチ指令に従って製品が市場に投入される場合、適合宣言を提出する義務があります。 この義務は製造業者または欧州連合内のその代理店に帰属します。
当該適合宣言書または適合宣言書には、製品が関連する指令の基本要件に従って製造されたこと、または型式検査の結果、関連する指令の基本要件を満たしていることが記載されます。
関連する指令に別の規定がない限り、欧州連合適合宣言は製品の最終製造日から少なくとも 10 年間保管する必要があります。 この責任は製造業者または欧州連合におけるその正規代理店にあります。 場合によっては、この責任は製品を輸入する会社または製品を市場に出す会社にあります。
EU 適合宣言の範囲は、関連する製品タイプに応じて指令で個別に決定されます。 トルコ規格協会が発行した適合宣言に関する規格は次のとおりです。
- TS EN ISO / IEC 17050-1適合性評価 - サプライヤーの適合宣言 - パート1：一般要求事項
- TS EN ISO / IEC 17050 - 2適合性評価 - サプライヤーの適合宣言 - パート2：補助資料
これらの規格には、一般規則と、サプライヤーが要求された場合、またはそうする義務がある場合に、サプライヤーが提供する製品の適合性を説明する宣言の裏付け文書が含まれています。 この規格は、以前に有効であった EN 45014 規格に代わるものです。
この規格によれば、適合宣言には、その対象となるすべての製品の追跡を可能にする十分な情報が含まれていなければなりません。 たとえば、適合宣言には次の情報を含める必要があります。
- 宣言を発行する製造業者またはその認定代理人の名前および住所
- 製品名、バリアント、モデル番号、バッチまたはシリアル番号、ソース、部品番号などの製品に関する補足情報
- 生産活動に適用される法的規制
- 明確、完全かつ正確に定義された、参照規格、国家技術規格および仕様などのその他の規範文書
- 可能な範囲で、製品の種類やカテゴリなど、提供される可能性のあるその他の補足情報
- 適合宣言書の発行日
- 権限のある人の肩書きと署名
- さらに、この宣言が製造業者または権限を与えられた代理人の責任の下でのみ発行されることを説明する適合宣言に関する声明。
- 認証機関が適合性評価プロセスに関与している場合、その名前、住所、および識別番号
XNUMX つの製品に複数の新アプローチ指令が適用されている場合、製造業者またはその認定代理人のすべての適合宣言を XNUMX つの文書に集めることができます。
