EN 46001 стандарты дегеніміз не?
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіретін компаниялар тұтынушылардың қанағаттануын қамтамасыз ету, қолданыстағы заңнама талаптарын орындау, шығындарды азайту және компанияның тиімділігін арттыру және ықтимал қақтығыстардан құқықтық кепілдік жасау үшін өз кәсіпорындарында тиімді сапа жүйесін құруы керек.
Осы үміттерді қанағаттандыру үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру секторына дайындалған алғашқы стандарт Еуропа елдерінде 1997-те жасалған EN 46001 және EN 46002 стандарттары болып табылады. Бұл стандарттар медициналық препараттарды жеткізушілердің еуропалық нормаларға сәйкестігін қамтамасыз етеді. Еуропалық Одақтың директиваларына сәйкес осы стандарттардың талаптарын орындау медициналық сектордағы оның өнімдерінің міндетті шарты болып табылады. Бұл стандарттар жеткізушілердің ISO 9001 сапаны басқару жүйесі стандартының талаптарынан тыс нақты талаптарды сипаттайды. ISO 9001 және EN 46001 стандарттарына сәйкес келетін сапа менеджменті жүйесін сертификаттау, әсіресе медициналық құрылғылар үшін, өз өнімдерін әлемдік нарықтарға экспорттайтын медициналық компанияларға көптеген артықшылықтар береді.
1997-де жарияланған медициналық құрылғылардың стандарттары:
- EN 46001 медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге EN ISO 9001 қолдану ерекшеліктері
- EN 46002 медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге EN ISO 9002 қолдану ерекшеліктері
Бұл стандарттар біздің елде сол жылдары келесі тақырыптармен жарияланды, бірақ кейінірек жойылды:
- TS EN 46001 Сапа жүйелері - Медициналық құрылғылар - EN 29001 стандартын енгізуге арнайы талаптар
- TS EN 46002 Сапа жүйелері - Медициналық құрылғылар - EN 29002 стандартын енгізуге арнайы талаптар
ISO 13485 Медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесі Стандарт деген не?
Халықаралық стандарттар ұйымының (ISO) техникалық комитеті жоғарыда сипатталған стандарттарға және ISO 2003 сапа менеджменті жүйесінің стандартына негізделген 9001-де медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйесінің ISO 13485 стандартын шығарды. Бұл стандарт медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын компанияларға қойылатын минималды талаптарды анықтайды. ISO 13485 стандарты ISO 9001 стандартына негізделсе де, медициналық құрылғыларға арнайы жасалған қосымша талаптарды қамтиды.
Өз кәсіпорындарында ISO 13485 медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесін құрған компаниялар өндірілген медициналық құрылғылардың Еуропалық Одақ елдерінде және басқа да шет елдерде еркін айналымын қамтамасыз етеді. Осыған байланысты медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын барлық кәсіпорындар ISO 13485 медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесін құрып, енгізуі керек. Бұл стандарт Еуропалық Одақ елдерінде пайда болғанына қарамастан, оны қазір барлық елдер қабылдайды. Тек өндіруші компаниялар ғана емес, сонымен қатар медициналық құрылғыларды құрастырып, орнататын және орнатудан кейін техникалық қолдау қызметтерін көрсететін барлық компаниялар ISO 13485 медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйесі сертификатын алуы керек.
ISO 13485 стандартының негізгі мақсаты медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына әлемдік талаптардың сәйкестігін қамтамасыз ету болып табылады. Қысқаша айтқанда, бұл медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру, сату және тарату саласында жұмыс істейтін барлық кәсіпорындар үшін сапа жүйесі сәйкес келуі керек шарттарды анықтайтын стандарт.
ISO 13485 Медициналық құрылғылардың сапасын басқару жүйесі Бизнестің несі пайда әкеледі?
Негізінде, ISO 13485 стандарты, ISO 9001 стандарты сияқты, сапаны бақылаудың классикалық тәсілінен үдеріске негізделген тәсілге ауысады және бизнестің мақсаттары мен өнімділігі арасындағы тікелей байланысты қарастырады. Осыған байланысты өз кәсіпорындарында ISO 13485 стандартын қолданатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілердің табыстарын төмендегідей атауға болады:
- Кәсіпорындар өздерінің қолданыстағы заңнамалық актілердің талаптарына сәйкес әрекет ететіндігін көрсетеді
- Медициналық мақсаттағы бұйымдарды шығаратын кәсіпорындар өз өнімдеріне CE белгісін қою үшін осы жүйені қолдануға міндетті
- Компания өз клиенттеріне өзінің халықаралық деңгейде қабылданған стандартқа сәйкес жұмыс істейтіндігін дәлелдейді.
- Осыған байланысты бизнес клиенттердің портфолиосын тезірек дамытады және бәсекелестерінен артықшылықтарға ие болады.
- Клиенттердің шағымдарын азайтады және тұтынушылардың қанағаттанушылығын арттырады
- Нашар өндіріс айтарлықтай төмендейді және кәсіпорынның шығындары төмендейді
- Бұл әрине, кәсіпорынның кірістілігі мен беделін арттырады.
- Кәсіпорынның сыртқы сатылымдарының өсуі байқалады
- Жүйенің арқасында компанияның қызметін жоғары басшылық жүйелі түрде бақылап отырады.
- Жүйенің ақаулары тез, оңай және ыңғайлы әдістермен анықталады және түзетіледі
- Кәсіпкерлік қызметтің тиімділігі мен сабақтастығына қол жеткізіледі
Денсаулық сақтау министрлігі қандай ережелерді шығарды?
Біздің елімізде өндірілген медициналық құрылғылардың Еуропалық Одақ елдерінде қабылдануы үшін бұл өнімдер Еуропалық Одақтың директиваларына сәйкес өндірілуі керек. Екінші жағынан, біздің қолданыстағы заңнамалық келісімдерімізді Еуропалық Одаққа көшу процесі шеңберіндегі Еуропалық Одақтың директиваларына сәйкестендіруге күш салынуда. Осы шеңберде Денсаулық сақтау министрлігі келесі ережелерді шығарды:
- Медициналық құрылғыны реттеу (2007 нұсқасында)
- In vitro (денеден тыс пайдаланылған) медициналық диагностикалық құрылғылар туралы ереже (2007 түрінде)
- Имплантацияланатын белсенді медициналық құрылғылар туралы ереже (2011 түрінде)
Медициналық құрылғы туралы директива медициналық мақсаттағы бұйымдар мен жабдықтарға қойылатын негізгі талаптарды белгілейді және оларды пайдалану кезінде денсаулық пен қауіпсіздік тұрғысынан туындауы мүмкін қауіп-қатерден қорғауды қамтамасыз ету үшін осы құрылғыларды және олардың жабдықтарын жобалау, өндіру, нарыққа орналастыру және қадағалау жөніндегі нұсқаулықтарды ұсынады.
In vitro медициналық диагностикалық құрылғылар жөніндегі директива in vitro медициналық диагностикалық құрылғылар мен жабдықтарға қойылатын негізгі талаптарды анықтайды және жобалау, өндіру, нарыққа шығару және осы құрылғылар мен жабдықтарды пайдалану кезінде адамдардың қауіпсіздігі мен денсаулығын бақылау қағидаларын белгілейді. .
Қосылатын медициналық медициналық құрылғыларға арналған директивада имплантацияланатын белсенді медициналық құрылғыларға қойылатын негізгі талаптар көрсетілген және оларды құру, жасау, нарыққа шығару және осы құрылғыларды пайдалану кезінде адамдардың қауіпсіздігі мен денсаулығын бақылау қағидалары реттелген.
Өндіріс пен қызмет көрсету процестерін бақылайтын және сыртқы нарыққа шығуды қалайтын барлық медициналық құрылғылар өндірушілері ISO 13485 медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйесінің сертификатын алуы керек.
