Ce este EN 46001 Standard?
Companiile producătoare de dispozitive medicale trebuie să stabilească un sistem eficient de calitate în întreprinderile lor pentru a asigura satisfacția clienților, a îndeplini cerințele reglementărilor legale în vigoare, a reduce costurile și a spori eficiența companiei și a crea o garanție legală împotriva posibilelor conflicte.
Pentru a răspunde acestor așteptări, primul standard pregătit pentru sectorul de producere a dispozitivelor medicale este standardele EN 1997 și EN 46001 dezvoltate în 46002 în țările europene. Aceste standarde asigură faptul că furnizorii de produse medicale respectă normele europene. Îndeplinirea cerințelor acestor standarde în conformitate cu directivele Uniunii Europene este o condiție prealabilă pentru produsele sale în sectorul medical. Aceste standarde descriu cerințe specifice dincolo de cerințele pe care furnizorii trebuie să le îndeplinească conform standardului ISO 9001 pentru sistemul de management al calității. Certificarea unui sistem de management al calității care respectă standardele ISO 9001 și EN 46001, în special pentru dispozitivele medicale, oferă numeroase avantaje companiilor medicale care își exportă produsele pe piețele globale.
Standardele dispozitivelor medicale publicate în 1997 sunt:
- EN 46001 Specificație pentru aplicarea EN ISO 9001 la fabricarea dispozitivelor medicale
- EN 46002 Specificație pentru aplicarea EN ISO 9002 la fabricarea dispozitivelor medicale
Aceste standarde au fost publicate în țara noastră în următoarele rubrici în aceiași an, dar au fost ulterior eliminate:
- TS EN 46001 Sisteme de calitate - Dispozitive medicale - Cerințe specifice pentru implementarea standardului EN 29001
- TS EN 46002 Sisteme de calitate - Dispozitive medicale - Cerințe specifice pentru implementarea standardului EN 29002
ISO 13485 Dispozitive medicale Sistem de management al calității Care este standardul?
Comitetul tehnic al Organizației Internaționale pentru Standarde (ISO) a publicat standardul ISO 2003 pentru sistemul de management al calității în 9001, bazat atât pe standardele descrise mai sus, cât și pe standardul ISO 13485 pentru managementul calității. Acest standard specifică cerințele minime pentru companiile producătoare de dispozitive medicale. Deși standardul ISO 13485 se bazează pe standardul ISO 9001, acesta conține, de asemenea, cerințe suplimentare concepute special pentru dispozitivele medicale.
Companiile care au stabilit sistemul de management al calității al dispozitivelor medicale ISO 13485 în întreprinderile lor asigură circulația liberă a dispozitivelor medicale produse în țările Uniunii Europene și în alte țări străine. În acest sens, toate întreprinderile producătoare de dispozitive medicale trebuie să stabilească și să implementeze Sistemul de management al calității al dispozitivelor medicale ISO 13485. Deși acest standard sa născut în țările Uniunii Europene, acum este acceptat de toate țările. Nu numai companiile producătoare, dar și toate companiile care realizează instalarea și instalarea dispozitivelor medicale și furnizează servicii de asistență tehnică după instalare, este obligat să obțină certificatul ISO 13485 privind dispozitivele medicale ISO.
Obiectivul principal al standardului ISO 13485 este de a asigura conformitatea globală a cerințelor de calitate ale dispozitivelor medicale. Pe scurt, este un standard care definește condițiile pe care trebuie să le îndeplinească sistemele de calitate pentru toate întreprinderile care activează în domeniul producției, comercializării și distribuției dispozitivelor medicale.
ISO 13485 Dispozitive medicale Sistem de management al calității Ce câștig de afaceri?
În principiu, standardul ISO 13485, la fel ca standardul ISO 9001, trece de la o abordare clasică de control al calității la o abordare bazată pe proces și prevede o relație directă între obiectivele de afaceri și productivitate. În acest sens, câștigurile producătorilor de dispozitive medicale care aplică standardul ISO 13485 în întreprinderile lor pot fi enumerate după cum urmează:
- Întreprinderile demonstrează că acționează în conformitate cu cerințele reglementărilor legale în vigoare
- Întreprinderile care produc dispozitive medicale trebuie să aplice acest sistem pentru a marca marcajul CE pe produsele lor
- Compania demonstrează clienților săi că funcționează în conformitate cu un standard recunoscut la nivel internațional.
- În acest sens, companiile dezvoltă portofoliile clienților mai rapid și câștigă avantaje față de concurenții lor.
- Reduce plângerile clienților și sporesc satisfacția clienților
- Producția necorespunzătoare scade semnificativ și costurile întreprinderii scad
- Acest lucru crește în mod natural rentabilitatea și reputația întreprinderii.
- Se înregistrează o creștere a vânzărilor externe ale întreprinderii
- Datorită sistemului, activitățile companiei sunt monitorizate mai sistematic de către conducerea superioară.
- Deficiențele sistemului sunt detectate și corectate prin metode mai rapide, mai ușoare și mai convenabile
- Eficiența și continuitatea activităților de afaceri sunt atinse
Care sunt reglementările emise de Ministerul Sănătății?
Pentru ca dispozitivele medicale fabricate în țara noastră să fie acceptate în țările Uniunii Europene, aceste produse trebuie produse în conformitate cu directivele Uniunii Europene. Pe de altă parte, sunt în curs de desfășurare eforturi pentru a alinia dispozițiile legale existente în conformitate cu directivele Uniunii Europene în cadrul procesului de tranziție către Uniunea Europeană. În acest context, Ministerul Sănătății a emis următoarele regulamente:
- Reglementarea dispozitivelor medicale (în 2007)
- Regulamentul privind dispozitivele de diagnosticare medicală In Vitro (utilizate în exterior) (în 2007)
- Regulamentul privind dispozitivele medicale active implantabile (în 2011)
Directiva privind dispozitivele medicale stabilește cerințele de bază pentru dispozitivele și echipamentele medicale și stabilește orientări pentru proiectarea, producerea, introducerea pe piață și supravegherea acestor dispozitive și echipamente pentru a se asigura că acestea sunt protejate împotriva pericolelor care pot apărea în termeni de sănătate și siguranță în timpul utilizării.
Directiva privind dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro stabilește cerințele de bază pentru dispozitivele și echipamentele medicale pentru diagnostic in vitro și stabilește orientări pentru proiectare, producție, introducere pe piață și monitorizare, astfel încât să nu pună în pericol sănătatea și siguranța oamenilor în timpul utilizării acestor dispozitive și a echipamentelor acestora. .
Directiva privind dispozitivele medicale cu conectare activă specifică cerințele de bază pentru dispozitivele medicale active implantabile și reglementează principiile de proiectare, fabricare, introducere pe piață și supravegherea siguranței și sănătății persoanelor în timpul utilizării acestor dispozitive.
Toți producătorii de dispozitive medicale care doresc să controleze procesele de producție și de servicii și să se deschidă pe piețele străine trebuie să obțină certificatul ISO 13485 privind sistemul de management al calității dispozitivelor medicale.
