ISO 13485: Standardul 2012 este o versiune a standardului ISO 9001 cu cerințe speciale pentru dispozitivele medicale. Standardul ISO 13485 este, de asemenea, important pentru marcajul CE, deoarece este un avantaj competitiv important pentru producătorii de dispozitive medicale de a avea certificarea CE.
Al optulea dintre modulele de evaluare corespunzătoare din sistemul de marcaj CE este modulul complet de asigurare a calității (Modulul H). În cazul în care producătorii de dispozitive medicale preferă modulul H atunci când merg la marcajul CE, standardul ISO 13485 trebuie stabilit în prealabil.
În sistemul de marcare CE, modulul Full Quality Assurance se ocupă atât de etapele de proiectare, cât și de producție. Pentru a implementa acest modul, un organism de certificare auditează domeniul de proiectare, dezvoltare, producție, instalare și servicii post-vânzare a sistemului de management al calității. Standardul ISO 13485 se bazează pe standardul ISO 9001, dar a devenit un standard pentru producătorii de dispozitive medicale, în special cu cerințe diferite din etapele de proiectare. Acest standard definește anumite cerințe privind sistemele de calitate pentru societățile care operează în domeniul producției și comercializării de dispozitive medicale. Acesta acoperă etapele de proiectare, producție, instalare și achiziționare a dispozitivelor medicale și a serviciilor conexe. Toate companiile care operează în aceste zone, ISO 13485 Stabilirea și gestionarea sistemului de management al calității dispozitivelor medicale. Dacă aceste companii doresc să demonstreze și să demonstreze capacitățile lor în producerea de dispozitive medicale, furnizarea de servicii conexe, satisfacerea nevoilor și așteptărilor clienților și nerespectarea reglementărilor legale relevante, trebuie să stabilească acest sistem în întreprinderile lor și să obțină certificatul ISO 13485.
Pentru a obține certificatul ISO 13485, este necesar să se aplice unui organism de certificare acreditat. La momentul depunerii cererii, trebuie completat mai întâi formularul de cerere prezentat de organismul de certificare. Organismul de certificare efectuează prima evaluare a acestui formular și pregătește un proiect de contract care acoperă termenii și condițiile. După ce acest acord este semnat, începe lucrările de certificare. Pentru aceste studii, compania ar trebui să deschidă organismului de certificare toate documentele întocmite în timpul înființării sistemului. În plus, nu există alt document care să fie prezentat organismului de certificare. Organismul de certificare inițiază mai întâi un studiu preliminar prin intermediul acestei documentații. Dacă în timpul pre-auditului compania identifică deficiențe și erori, le este solicitată să le completeze. Inspecțiile pe teren nu încep înainte de finalizarea lor. Pre-inspecție completă
