ISO 13485: standardul 2012 ISO 9001: standardul 2008 se bazează pe standardul internațional cu cerințe speciale pentru dispozitivele medicale. ISO 13485 este un sistem care poate fi utilizat de către producătorii de dispozitive medicale atunci când se trece la marcajul CE, care trebuie să fie instalat de către companiile care preferă modulul H în cadrul marcajului CE. Bazat pe sistemul de management al calității ISO 9001: 2008, acesta a devenit un standard pentru producătorii de dispozitive medicale, în special cu cerințe suplimentare la etapa de proiectare.
ISO 9001: pe baza modelului abordării procesului 2008, acest standard cuprinde cerințe mai stricte și specifice ale sistemului de calitate decât ISO 9001 pe care organizațiile trebuie să le respecte pentru a furniza dispozitive medicale și servicii conexe și pentru a demonstra în mod consecvent capacitatea de a respecta cerințele clienților și reglementărilor aplicabile dispozitivelor medicale. .
ISO 13485, care definește cerințele specifice pentru sistemele de calitate pentru organizațiile care activează în domeniul comerțului și fabricării dispozitivelor medicale, ISO XNUMX, poate fi aplicată de toate organizațiile implicate în faza de proiectare, producție, instalare și furnizare a dispozitivelor medicale sau a serviciilor conexe.
Pașii pentru stabilirea standardului ISO 13485 în întreprindere nu diferă de standardul ISO 9001. Ca rezultat, acest sistem este, de asemenea, un sistem de calitate. Cea mai importantă caracteristică este finalizarea lucrării de documentare. Ar trebui să se definească politicile și obiectivele de calitate ale companiei, să se pregătească procesele de afaceri și diagramele fluxului de lucru, să fie pregătite instrucțiunile de implementare care să arate modul în care se vor efectua lucrările, descrierea posturilor și competențele și responsabilitățile angajaților, modul în care vor fi auditate procesele și acțiunile corective și preventive.
După finalizarea etapelor de pregătire și punerea în practică a sistemului, societatea trebuie să solicite un certificat prin aplicarea la un organism de certificare. În acest moment, este important ca organismul de certificare care urmează să fie selectat să fie acreditat de un organism național sau internațional de acreditare.
Organismul de certificare efectuează mai întâi un audit preliminar al documentației. În cazul în care nu sunt detectate discrepanțe în această perioadă sau după rezolvarea discrepanțelor, inspecția pe teren începe în biroul firmei și în spațiile de producție. Când acest audit este finalizat, ISO 13485 Certificatul ISO al sistemului de management al calității al dispozitivului medical ISO 13485 este emis și livrat.
Sistemul de management al calității al dispozitivelor medicale ISO 13485 a fost publicat de Organizația Internațională pentru Standarde și a fost recent revizuit în 2012. Schimbarea nu este semnificativă. Numai o serie de modificări au fost făcute în preambulul standardului și în apendicele Z.
