TS-EN-ISO 13485: standardul 2003 TS-EN-ISO se bazează pe standardul 9001: 2000, este un standard internațional cu cerințe speciale pentru dispozitivele medicale.
Pe lângă îndeplinirea cerințelor legale, producătorii de dispozitive medicale care doresc să obțină un avantaj competitiv trebuie să demonstreze că respectă cerințele sistemului de management al calității.
Producătorii de dispozitive medicale cer necesitatea de a stabili și certifica un sistem de calitate pentru a răspunde cerințelor legale actuale, a asigura satisfacția clienților, a spori eficiența internă și a oferi asigurări juridice împotriva proceselor.
Sistemul de management EN 46001 / ISO 13485 include cerințe specifice suplimentare pentru producătorii de dispozitive medicale, inclusiv cerințele cererii de management al calității ISO 9000.
Acest standard acoperă cerințele unui sistem de management al calității pentru o organizație care trebuie să demonstreze capacitatea de a furniza dispozitive medicale și să respecte în mod consecvent cerințele clienților și cerințele de reglementare aplicabile serviciilor legate de dispozitivele medicale. Scopul principal al acestui standard este de a facilita cerințele legislației armonizate privind dispozitivele medicale pentru sistemele de management al calității.
Abilitatea producătorilor de dispozitive medicale de a funcționa în Uniunea Europeană și pe piața nord-americană depinde de depășirea multor bariere juridice. În multe țări, în special în Canada, unele tipuri de producători de dispozitive medicale au fost obligate prin lege să stabilească un sistem de management al calității care să respecte standardul ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: Standardul 2003 este ultima versiune a 13485. ISO 9001: 2000 se bazează pe modelul abordării proceselor. ISO 13485: 2016 și 13488: 2016 sunt modele mai vechi ale acestui standard care nu se bazează pe abordarea procesului.
ISO 13485 este cel mai cuprinzător standard din lume în acest domeniu care determină condițiile unui sistem de proces de servicii de calitate pentru instituțiile care produc, vând, dezvoltă sau furnizează servicii. Scopul său principal este de a contribui la cercetare și dezvoltare, procesul de proiectare, dezvoltarea dispozitivelor medicale sau medicale. ISO 13485 standardul este că îndeplinește aceste condiții.
ISO 13485, Medical Devices Standard, sprijină procesele de management al calității organizației și infrastructura tehnică aferentă produsului. Este o decizie strategică a conducerii să adopte cerințele acestui standard. Instituția trebuie să dezvolte un produs de calitate și să identifice toate nevoile și procesele. Deoarece dimensiunea fiecărei organizații este diferită, modul în care aplică standardul va diferi de alți factori, cum ar fi numărul de angajați. Oricum, scopul principal al standardului Iso 13485 este de a oferi diferite soluții bazate pe articole standard. Standardul special creat specificat în standard se aplică unor produse riscante.
Standardul Iso 13485 este un standard pentru dispozitivele medicale și dispozitivele medicale, iar fundația sa se bazează pe sistemul de management al calității Iso 9001, la fel ca în aproape toate standardele. Standardul ISO 14969, care este legat de acest standard și are ca scop raportarea acestui standard, este de asemenea legat de acest standard.
