► Iso 13485 Sistemul de management al calității dispozitivelor medicale nu trebuie furnizat.
► Ar trebui investigate normele și condițiile legale ale produsului relevant, dacă există.
► Analiza riscului dispozitivelor medicale conform standardului ISO 14971
► Pregătirea Iso 13485 Instruire generală
► Instruire pentru auditori interni Iso 13485
► Atribuirea sarcinii, autorizației și responsabilităților pentru ISO 13485
► Planificarea documentelor ISO 13485
► Determinarea regulilor de igienă privind utilizarea produsului în cadrul ISO 13485
► Evaluarea factorilor de risc Iso 13485 legate de muncă
► Măsurarea satisfacției clienților
► Scrierea procedurilor ISO 13485
► Scrierea instrucțiunilor procesului
► Crearea planurilor de audit intern Iso 13485
► Efectuarea auditului intern ISO 13485
► Efectuarea revizuirii managementului ISO 13485
► Depunerea cererii de certificare ISO 13485
