TS-EN-ISO 13485: standard 2003 Standardul TS-EN-ISO 9001: 2008 se bazează pe standardul internațional cu cerințe speciale pentru dispozitivele medicale. ISO 13485: 2016 Standardele EN 1993 (EN 550 și EN 46000), ale căror standard au fost publicate în 46001 și incluzând procesul de sterilizare transferat în seria EN 46002 pentru producătorii de dispozitive medicale, descrie cerințele sistemului calității pentru toate dispozitivele medicale. Pentru a implementa standardele EN 46000 împreună cu sistemul de management al calității ISO 9001, ISO 13485 a stabilit un sistem de management al calității în sectorul medical. Standardul ISO 13485 pentru sistemul de management al calității în sectorul medical; a fost înființată cu scopul de a structura producătorii, distribuitorii, importatorii și exportatorii și organizațiile care furnizează aceste servicii. Acest sistem respectă directiva UE privind dispozitivele medicale și este aplicat cu marca CE.
Standardul TS EN ISO 13485 se bazează pe ISO 9001, deși este un standard unic. ISO 13485: 1996 și 13488: 1996 sunt modele vechi ale acestui standard care nu se bazează pe abordarea procesului. Aparate medicale ISO / TR 14969 - Sisteme de management al calității - Ghidul pentru implementarea ISO 13485 este un Raport Tehnic destinat să furnizeze îndrumări privind implementarea ISO 13485.
CE ESTE DOMENIUL DE APLICARE A STANDARDULUI ISO 13485
Acest standard este aproape identic cu standardul ISO 9001 și sunt următoarele ingrediente:
- Intrare
- general
- Procesul de abordare
- Relațiile cu alte standarde
- Compatibilitatea cu alte sisteme de management
- domeniu
- general
- cerere
- Standardele și / sau documentele citate
- Termeni și rețete
- Sistem de management al calității
- Condiții generale
- Cerințe de documentare
- Responsabilitatea managementului
- Angajamentul conducerii
- Orientarea clientului
- Politica de calitate
- planificare
- Responsabilitate, autoritate și comunicare
- Revizuirea managementului
- Gestionarea resurselor
- Furnizarea de resurse
- Resurse umane
- infrastructură
- Mediul de lucru
- Realizarea produselor
- Planificarea realizării produselor
- Procese legate de client
- Proiectare și dezvoltare
- Aprovizionare
- Producție și furnizare de servicii
- Controlul dispozitivelor de monitorizare și măsurare
- Măsurare, analiză și îmbunătățire
- general
- Monitorizare și măsurare
- Controlul produsului necorespunzător
- Analiza datelor
- reabilitare
