Ce este evaluarea conformității?
În cadrul politicii privind noua abordare adoptată în 1985 în țările Uniunii Europene, produsele care poartă marca CE au dreptul la libera circulație. Marcajul CE demonstrează că produsele sunt produse în conformitate cu directivele și standardele relevante în materie de sănătate și siguranță umană. Se înțelege că produsele cu marcajul CE pe ele sunt sănătoase și fiabile în ceea ce privește sănătatea umană, plantele, animalele și condițiile de mediu. Nu este posibil ca produsele care intră în sfera de aplicare a directivelor privind noua abordare a Uniunii Europene emise pentru astăzi, dar care nu au marcajul CE pentru a intra pe piața Uniunii Europene sau chiar să fie acceptate pe piețele mondiale.
Pentru a stabili dacă produsele respectă directivele menționate privind noua abordare, este foarte important ca companiile producătoare să producă în conformitate cu directivele și standardele relevante. În cazul producției în conformitate cu standardele, se presupune că producția este în conformitate cu directivele relevante. Din acest motiv, companiile producătoare trebuie să producă în conformitate cu standardele.
De fapt, marca CE atașată produselor nu este un indicator al calității acestor produse. Marcajul CE înseamnă doar că toate cerințele reglementărilor legale relevante sunt respectate în timpul activităților de producție. Cu toate acestea, desigur, o consecință firească a acestei situații este calitatea acestor produse. Scopul principal al sistemului de marcare CE este de a se asigura că produsele sunt sănătoase și fiabile și de a permite libera circulație între țările membre ale Uniunii Europene. Deși marca CE a apărut în țările Uniunii Europene, este un sistem aplicat în întreaga lume astăzi.
Studiul de evaluare a conformității este un pas important în implementarea sistemului de marcare CE. Studiul de evaluare a conformității se realizează în opt module separate, care sunt aplicate pentru cea mai largă gamă de produse posibil și conțin proceduri diferite.
Aceste module pot viza studii de proiectare a produselor sau studii de producție sau ambele. Cu toate acestea, în general, un produs este supus evaluării conformității conform unui modul în timpul studiilor de proiectare și producție. Directivele privind noua abordare indică ce proces de evaluare a conformității care este considerat a oferi nivelul de protecție cerut va fi implementat și domeniul său de aplicare.
Conform celor opt module specificate, studiile de evaluare a conformității se pot baza fie direct pe producător, fie pe organismul notificat terț. Poate fi, de asemenea, legat de faza de proiectare a produsului, faza de producție sau ambele. În cazul în care companiile producătoare își lasă lucrările de proiectare și producție unui subcontractant, acestea sunt responsabile de efectuarea studiului de evaluare a conformității pentru ambele etape.
Aceste module sunt determinate în funcție de tipul de produs și de riscurile pe care le implică. Unele produse sunt considerate cu risc scăzut și unele produse sunt considerate cu risc ridicat, în special având în vedere tipul și importanța produsului, natura riscului pe care îl prezintă, infrastructura economică a sectorului și factori similari.
Directivele privind noua abordare introduc proceduri diferite în funcție de grupurile de produse, în funcție de conținutul acestora.
Ce este Declarația de conformitate?
În conformitate cu sistemul de marcare CE, producătorul sau reprezentantul firmei în Uniunea Europeană trebuie să pregătească o declarație de conformitate a Uniunii Europene sau o declarație de conformitate ca parte a proceselor de evaluare a conformității în Directivele Noii Abordări.
Declarația de conformitate ar trebui să includă în principal următoarele informații:
- Toate directivele aplicate
- Producător
- Reprezentant în Uniunea Europeană
- Organismul notificat acolo unde este necesar
- Descrierea produsului
- Acolo unde este posibil, trimiteri la standarde armonizate și la alte documente normative
Atunci când produsul este introdus pe piață în conformitate cu directivele privind noua abordare, este o obligație de a depune o declarație de conformitate. Această obligație revine producătorului sau reprezentantului acestuia în Uniunea Europeană.
Declarația de conformitate sau declarația de conformitate menționată menționează că produsul a fost produs în conformitate cu cerințele de bază ale directivelor relevante sau că îndeplinește cerințele de bază ale directivei relevante ca urmare a examinării de tip.
Cu excepția cazului în care se prevede altfel în directiva relevantă, declarația de conformitate a Uniunii Europene trebuie păstrată timp de cel puțin 10 ani începând cu ultima dată de producție a produsului. Această responsabilitate revine producătorului sau reprezentantului său autorizat în Uniunea Europeană. În unele cazuri, această responsabilitate revine companiei care a importat produsul sau companiei care a introdus produsul pe piață.
Domeniul de aplicare al declarației de conformitate a Uniunii Europene este determinat separat în directive, în funcție de tipul de produs relevant. Standardele publicate de Institutul Turc de Standardizare privind declarația de conformitate sunt:
- TS EN ISO / IEC 17050-1 Evaluarea conformității - Declarația de conformitate a furnizorului - Partea 1: Cerințe generale
- TS EN ISO / IEC 17050-2 Evaluarea conformității - Declarația de conformitate a furnizorului - Partea 2: Documentație de susținere
Aceste standarde acoperă regulile generale și documentele justificative pentru declarațiile furnizorilor care explică conformitatea produselor pe care le furnizează anumitor standarde atunci când li se solicită sau când sunt obligați. Acest standard înlocuiește standardul EN 45014 valid anterior.
Conform acestui standard, declarația de conformitate trebuie să conțină suficiente informații pentru a permite urmărirea tuturor produselor acoperite de acesta. De exemplu, o declarație de conformitate trebuie să conțină următoarele informații:
- Numele și adresa firmei producătoare sau a reprezentantului său autorizat care a emis declarația
- Informații suplimentare despre produs, cum ar fi numele produsului, varianta, numărul modelului, numărul grupului sau de serie, resursele și numerele pieselor.
- Reglementări legale aplicate în activitățile de producție
- Alte documente normative, cum ar fi standardele de referință și standardele și specificațiile tehnice naționale, într-un mod clar, complet și precis definit
- Unde este posibil, alte informații suplimentare care pot fi furnizate, cum ar fi tipul sau categoria produsului.
- Data declarației de conformitate
- Titlurile și semnăturile persoanelor autorizate
- În plus, o declarație privind declarația de conformitate care explică faptul că această declarație este emisă numai sub responsabilitatea producătorului sau a reprezentantului autorizat.
- Dacă organismul notificat este implicat în procesul de evaluare a conformității, numele, adresa și numărul de identificare al acestuia.
Dacă pentru un produs se aplică mai multe directive de abordare nouă, toate declarațiile de conformitate ale producătorului sau ale reprezentantului său autorizat pot fi colectate într-un singur document.
