trarzh-TWenfrdeelitfarues

ISO 13485

Сертификат системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485

ISO 13485 Система управления качеством медицинских изделий

Что такое стандарт EN 46001?

Компании, производящие медицинские приборы, должны создать эффективную систему качества на своих предприятиях, чтобы обеспечить удовлетворенность клиентов, выполнить требования действующих правовых норм, сократить расходы и повысить эффективность компании и создать юридическую гарантию от возможных конфликтов.

Чтобы оправдать эти ожидания, первым стандартом, подготовленным для сектора производства медицинских устройств, являются стандарты EN 1997 и EN 46001, разработанные в 46002 в европейских странах. Эти стандарты обеспечивают соответствие поставщиков медицинской продукции европейским нормам. Выполнение требований этих стандартов в соответствии с директивами Европейского Союза является обязательным условием для его продукции в медицинском секторе. Эти стандарты описывают конкретные требования, выходящие за рамки требований, которым должны соответствовать поставщики в соответствии со стандартом системы менеджмента качества ISO 9001. Сертификация системы менеджмента качества, которая соответствует стандартам ISO 9001 и EN 46001, особенно для медицинских устройств, предоставляет многочисленные преимущества для медицинских компаний, экспортирующих свою продукцию на мировые рынки.

Стандарты медицинских устройств, опубликованные в 1997:

  • EN 46001 Спецификация для применения EN ISO 9001 для производства медицинских изделий
  • EN 46002 Спецификация для применения EN ISO 9002 для производства медицинских изделий

Эти стандарты были опубликованы в нашей стране под следующими заголовками в те же годы, но позже были отменены:

  • TS EN 46001 Системы качества. Медицинские изделия. Специальные требования по внедрению стандарта EN 29001
  • TS EN 46002 Системы качества. Медицинские изделия. Специальные требования по внедрению стандарта EN 29002

ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Что такое стандарт?

Технический комитет Международной организации по стандартизации (ISO) опубликовал стандарт 2003 на систему управления качеством медицинских приборов ISO 9001, основанный как на описанных выше стандартах, так и на стандарте системы управления качеством ISO 13485. Этот стандарт устанавливает минимальные требования для компаний, производящих медицинские приборы. Хотя стандарт ISO 13485 основан на стандарте ISO 9001, он также содержит дополнительные требования, специально предназначенные для медицинских устройств.

Компании, внедрившие на своих предприятиях систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485, обеспечивают свободный оборот производимых медицинских изделий в странах Европейского Союза и других зарубежных странах. В связи с этим все предприятия, производящие медицинские изделия, должны создать и внедрить систему управления качеством медицинских изделий ISO 13485. Хотя этот стандарт родился в странах Европейского Союза, в настоящее время он принят всеми странами. Требуется не только компания-производитель, но и все компании, которые производят установку и монтаж медицинских изделий и предоставляют услуги технической поддержки после установки, сертификат системы менеджмента качества медицинских устройств ISO 13485.

Основная цель стандарта ISO 13485 - обеспечить глобальное соответствие требованиям к качеству медицинских изделий. Вкратце, это стандарт, который определяет условия, которым должны соответствовать системы качества для всех предприятий, работающих в области производства, торговли и распространения медицинских изделий.

ISO 13485 Система управления качеством медицинского оборудования Что делает бизнес?

В принципе, стандарт ISO 13485, как и стандарт ISO 9001, переходит от классического подхода к контролю качества к процессному подходу и предусматривает прямую связь между бизнес-целями и производительностью. В этом отношении выгоды производителей медицинского оборудования, которые применяют стандарт ISO 13485 на своих предприятиях, могут быть перечислены следующим образом:

  • Предприятия демонстрируют, что они действуют в соответствии с требованиями действующих правовых норм.
  • Предприятия, производящие медицинские приборы, должны применять эту систему для нанесения маркировки СЕ на свою продукцию.
  • Компания доказывает своим клиентам, что она работает в соответствии с международно признанным стандартом.
  • В этом отношении предприятия быстрее разрабатывают свои портфели клиентов и получают преимущества перед конкурентами.
  • Уменьшает жалобы клиентов и увеличивает удовлетворенность клиентов
  • Неправильное производство значительно уменьшается, а затраты предприятия уменьшаются
  • Это естественно повышает прибыльность и репутацию предприятия.
  • Происходит увеличение зарубежных продаж предприятия
  • Благодаря системе, деятельность компании более систематически контролируется высшим руководством.
  • Сбои системы выявляются и исправляются более быстрыми, простыми и удобными методами.
  • Эффективность и преемственность в предпринимательской деятельности достигаются

Какие правила изданы Министерством здравоохранения?

Для того, чтобы медицинские приборы, изготовленные в нашей стране, были приняты в странах Европейского Союза, эти продукты должны производиться в соответствии с директивами Европейского Союза. С другой стороны, предпринимаются усилия по приведению наших существующих правовых механизмов в соответствие с директивами Европейского союза в рамках процесса перехода к Европейскому союзу. В этих рамках Министерство здравоохранения издало следующие нормативные акты:

  • Регулирование медицинского оборудования (в 2007)
  • Положение о медицинских диагностических приборах in vitro (используется вне тела) (в 2007)
  • Положение об имплантируемых активных медицинских устройствах (в 2011)

Директива о медицинском оборудовании устанавливает основные требования к медицинским приборам и оборудованию, а также устанавливает руководящие указания по проектированию, производству, выпуску на рынок и надзору за этими устройствами и их оборудованием, чтобы обеспечить их защиту от опасностей, которые могут возникнуть с точки зрения здоровья и безопасности во время использования.

Директива по медицинским диагностическим устройствам in vitro устанавливает основные требования к медицинским диагностическим устройствам и оборудованию in vitro, а также устанавливает рекомендации по проектированию, производству, размещению на рынке и мониторингу, чтобы не подвергать опасности здоровье и безопасность людей во время использования этих устройств и их оборудования. ,

Директива о сменных активных медицинских устройствах определяет основные требования к имплантируемым активным медицинским устройствам и регулирует принципы проектирования, изготовления, размещения на рынке и контроля за безопасностью и здоровьем людей во время использования этих устройств.

Все производители медицинского оборудования, которые хотят контролировать производственные и сервисные процессы и выходить на зарубежные рынки, должны получить сертификат Системы менеджмента качества медицинских устройств ISO 13485.

сертификация

Фирма, которая предоставляет аудиторские, надзорные и сертификационные услуги в соответствии с международно признанными стандартами, также предоставляет услуги периодического осмотра, тестирования и контроля.

Свяжитесь с Нами

Адрес:

Головной офис Mh, Gencosman Cd, нет 11
Гунгорен - Стамбул

телефон:

+90 (212) 702 40 00

Whatapp:

+90 (532) 281 01 42

Электронная почта:

[Электронная почта защищена]

Поиск