trarzh-TWenfrdeelitfarues

GMP

Сертификация GMP надлежащей производственной практики

Сертификация GMP надлежащей производственной практики

Что такое GMP Надлежащая производственная практика?

GMP Good Manufacturing Practices - это система, разработанная специально для производителей, работающих в фармацевтической и пищевой промышленности, и основанная на основных требованиях к качеству для здорового производства.

Первые исследования в этом направлении в странах Европейского Союза были в области косметики в 2010. В результате этих исследований был опубликован «Косметический регламент», и было обязательным применять принципы «Косметического регламента» во всех странах Европейского Союза, включая страны-кандидаты.

GMP является аббревиатурой от Good Manufacturing Practices, что означает «Хорошие производственные практики» на английском языке. Надлежащая производственная практика, хотя прежде всего началась с косметики, в настоящее время, лекарств, медицинских приборов и оборудования, продуктов питания и косметики во многих областях, связанных со здоровьем людей, производящих продукты, здоровыми условиями и требующими производства надежных сред. Эта система имеет дело не только с продуктами и сотрудниками, но также со всеми аспектами производственных компаний. В этом контексте производственные помещения, используемые машины и оборудование, отношения с окружающей средой, производственные процессы, свойства используемого сырья, квалификация и опыт сотрудников - все это факторы, которые определяют надежность и качество продукции.

Система надлежащей производственной практики также обеспечивает соответствие продукции определенным стандартам, начиная с внедрения большего количества сырья на производственные мощности, включая проектные работы, производство, упаковку, складирование и распределение во всех других процессах.

Что касается заботы о здоровье человека, то основная ответственность состоит в том, чтобы устранить или, по крайней мере, свести к минимуму возможность загрязнения продуктов из внутренних и внешних источников с точки зрения производителей, работающих в таких секторах, как фармацевтика, продукты питания и косметика. В этой связи принимаются необходимые меры в соответствии с правовыми договоренностями, принятыми в нашей стране Основная проблема заключается в том, что такие продукты производятся в надежных условиях и указанных стандартах.

На самом деле, возникновение понимания Надлежащей производственной практики восходит к годам 1990. В те годы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разработало стандарт качества здоровья, который объясняет условия, которые необходимо соблюдать во всех процессах, включая доставку различных продуктов и услуг потребителям. Этот стандарт был принят Всемирной организацией здравоохранения и многими другими международными организациями и получил широкое распространение в 2000.

Сегодня области, где внедрена система надлежащей производственной практики GMP, значительно расширились. Например, система управления качеством ISO 9001, система экологического менеджмента ISO 14001, система анализа рисков и критических контрольных точек HACCP, система управления пищевыми продуктами ISO 22000, система управления охраной труда и промышленной безопасностью OHSAS 18001, система социальной ответственности SA 8000, система управления качеством автомобильного сектора ISO 16949 Система и ISO 13485 и 13488 Система управления медицинскими приборами. Все эти системы включают в себя практику обеспечения и охраны здоровья, окружающей среды, качества и гигиены на международном уровне.

ISO 22716 Косметическая Система Надлежащей Производственной Практики Что это?

Международная организация по стандартизации (ISO) на практике публикует стандарт ISO 2007 Система надлежащей производственной практики в косметике в 22716, объединяя множество отечественных и международных стандартов, опубликованных в разное время, для обеспечения безопасности и качества косметических продуктов. Он предназначен для удовлетворения потребностей стандартной косметической промышленности и охватывает все косметические средства и средства личной гигиены.

Этот стандарт является основой стандарта надлежащей производственной практики GMP, который был разработан позднее и направлен на обеспечение производства эффективных и надежных продуктов в различных секторах, связанных со здоровьем. Стандарт Надлежащей производственной практики дает рекомендации по определению условий производства лекарств, продуктов питания, медицинских изделий и тому подобного.

Стандарт ISO 22716, который обеспечивает комплексный подход к Системе управления качеством при производстве, тестировании, упаковке, хранении и многих процессах производства косметической продукции, может быть легко внедрен на предприятиях. Поскольку потребители теперь заявляют о безопасности косметических продуктов в качестве первого условия, производители обращаются к стандарту ISO 22716, чтобы удовлетворить требования на местном и зарубежном рынках.

Принципы Косметического регламента, опубликованные в странах Европейского Союза, основаны на условиях этого стандарта. Регламент обязывает применять этот стандарт. По этой причине, чтобы соответствовать требованиям законодательства и иметь сертификат ISO 22716 и использовать его преимущества, производители создают и управляют Системой надлежащей производственной практики ISO 22716 Cosmetic.

В нашей стране этот стандарт был опубликован в 22716 Турецким институтом стандартов под названием TS EN ISO 2013 Косметика, Надлежащая производственная практика (GMP), Надлежащая производственная практика.

Этот стандарт является руководством по производству, контролю, хранению и отправке косметической продукции. Этот стандарт охватывает темы, связанные с качеством косметических продуктов. Однако это не распространяется на безопасность и защиту окружающей среды персонала, занятого в целом. Вопросы окружающей среды и безопасности относятся к числу основных обязанностей предприятий, и эти вопросы проверяются в рамках соответствующих правовых норм. В то же время этот стандарт не распространяется на текущие исследования и разработки, а также на условия распространения готовой продукции.

Короче говоря, основная цель стандарта TS EN ISO 22716 состоит в том, чтобы предотвратить возможность загрязнения из-за внутренних и внешних источников в процессе производства косметической продукции, а также мер, которые производители должны принять в этом отношении.

Важно, чтобы производственные компании, которые экспортируют в зарубежные страны, особенно в страны Европейского Союза, соответствовали стандарту ISO 22716. Действующие правовые нормы также требуют, чтобы компании, производящие косметические продукты, регистрировались в Министерстве здравоохранения и были уведомлены обо всех продуктах, которые они производят. Для предприятий, которые не соблюдают эти принципы, невозможно бороться против своих конкурентов.

Сегодня Турецкий институт стандартов, как для косметических продуктов, которые будут производиться и экспортироваться в нашей стране, так и из зарубежных стран, которые будут поставляться на внутренний рынок для продуктов, которые будут предложены сертификационные исследования, сделаны.

Каковы требования системы надлежащей производственной практики GMP?

Система надлежащей производственной практики GMP связана с направлением как производства, так и контроля качества товаров медицинского назначения, как описано выше. Следовательно, можно отсортировать требования системы следующим образом:

  • Все процессы должны быть рассмотрены и четко определены на этапах производства. По сути, продукты соответствуют стандартам.
  • Процессы, важные для производственных процессов, и изменения в этих процессах должны быть одобрены.
  • Здоровая реализация системы зависит от предоставления определенных услуг. Например, сотрудники должны быть обучены и квалифицированы, рабочие условия должны быть подходящими для производства, надлежащие и соответствующие материалы должны использоваться в производстве, на предприятии должны быть предоставлены подходящие машины и оборудование, должны быть подготовлены инструкции по применению и принципы рабочего процесса, должны быть предусмотрены подходящие места для хранения произведенной продукции и методы должны быть сделаны.
  • Сотрудники должны пройти обучение по Системе надлежащей производственной практики и соблюдать подготовленные рабочие процессы и руководящие принципы.
  • Во время производственной деятельности должны храниться записи, которые показывают, что работы выполняются в соответствии с инструкциями по применению и схемами технологического процесса и что продукты имеют желаемое качество.
  • Если есть отклонения в производстве, они должны быть зарегистрированы.
  • Сохраненные записи должны быть доступны для соответствующих людей.
  • Деятельность по распространению должна быть устранена от различных рисков, которые могут повлиять на качество продукции.
  • В том маловероятном случае, когда продукты должны быть отозваны с рынка, на предприятии должен быть установлен порядок.
  • Система должна быть создана, оценена и реагировать на возможные жалобы потребителей.

Когда все эти требования выполнены, производители получают значительные преимущества. Естественно, рыночная стоимость и достоинство фирмы будут расти. В то же время компания всегда будет готова к проведению необходимых официальных проверок, поскольку соответствующие юридические меры будут соблюдаться в связи с действиями, соответствующими процессам.

Каковы принципы системы надлежащей производственной практики GMP?

Принципы, лежащие в основе системы надлежащей производственной практики GMP, заключаются в следующем:

  • Система менеджмента качества должна быть установлена ​​и внедрена на предприятии-изготовителе
  • Организационная структура и квалификация сотрудников компании должны быть пересмотрены с помощью эффективного подхода к управлению
  • Компания должна соответствовать ожидаемому стандарту производственных помещений, зданий, машин, оборудования и материалов.
  • Инструкции по применению, рабочие процессы и диаграммы рабочих процессов должны быть в письменной форме
  • Принципы внедрения, переработки, хранения и распределения сырья на производственных объектах
  • Контроль качества и проверки качества продукции должны быть сделаны
  • Должны быть определены этапы авторизации деятельности Компании, а также полномочия и обязанности всех лиц и всех сотрудников.
  • Должны быть созданы системы приема, оценки и реагирования жалоб потребителей
  • Процессы вывода продуктов с рынка следует устанавливать в непредвиденных ситуациях
  • Должны быть определены процессы исследования возможных производственных дефектов и приняты необходимые меры
  • Процессы уничтожения проблемных продуктов или возвращенных продуктов должны быть идентифицированы
  • Внутренний и внешний аудит компании

Короче говоря, эти принципы предназначены для обеспечения качества и здоровья продуктов, которые влияют на здоровье человека. Надлежащая производственная практика и гигиенические условия на производстве достигаются только Системой надлежащей производственной практики GMP. Надлежащая производственная практика обеспечивает непрерывное производство продукции в соответствии со стандартами качества производителей и в соответствии с потребностями рынка. Как правило, надлежащая производственная практика GMP является частью системы обеспечения качества и рассматривает качество как неотъемлемую часть продукта. Правильно внедренная система обеспечения качества тесно связана с надлежащей производственной практикой, контролем качества и факторами управления рисками качества с точки зрения надежности продукции.

Что такое система надлежащей производственной практики для GMP?

Важно то, что многие продукты с серьезными последствиями для здоровья человека, такие как лекарства, медицинские приборы и оборудование, продукты питания и косметика, производятся в соответствии с гигиеническими условиями, имеют высокое качество и не представляют угрозы для здоровья человека. В этом отношении стандарт системы надлежащей производственной практики GMP предоставляет многочисленные преимущества как производителям, так и потребителям.

Достижения производителей, которые были награждены стандартом Good Manufacturing Practices и получили сертификат GMP Good Manufacturing Practices, могут быть перечислены следующим образом:

  • Во время производственной работы предотвращаются производственные дефекты, различные путаницы и различные загрязнения продукта.
  • Таким образом, продукция производится в здоровых и гигиенических условиях и предоставляется потребителям.
  • На внутреннем и внешнем рынках компания-производитель добилась конкурентного преимущества.
  • Повышение надежности продукции компании для потребителей.
  • Новые требования потребителей в будущем будут удовлетворены быстро и в срок
  • Соблюдение внутренних и зарубежных правовых норм
  • Такая ситуация, естественно, предотвращает попадание металлургических компаний в возможные криминальные ситуации.
  • Мотивация сотрудников компании возрастает, а уровень знаний о надлежащей производственной практике повышается.
  • Производитель и внутренний и внешний аудит без проблем
  • Репутация компании и репутация на рынке растет

Что такое Положение о надлежащей сельскохозяйственной практике?

Положение о надлежащей сельскохозяйственной практике было опубликовано Министерством продовольствия, сельского хозяйства и животноводства в 2010. При подготовке этого регламента подчеркиваются следующие принципы:

  • Сельскохозяйственное производство таким образом, чтобы оно не представляло опасности для здоровья человека и животных и условий окружающей среды.
  • Без ущерба для природных ресурсов
  • Обеспечение принципов прослеживаемости и устойчивости в сельскохозяйственной деятельности
  • Всегда предоставлять надежные и качественные продукты для потребителей

Положение, подготовленное в соответствии с этими целями, в целом регулирует принципы надлежащей сельскохозяйственной практики и охватывает общие правила этой практики, процедуры контроля и сертификации, обязанности и ответственность компаний-производителей, организаций-производителей и органов по сертификации.

Наиболее важным моментом с точки зрения работы по сертификации является то, что орган по сертификации должен быть аккредитованным органом в рамках TS EN ISO / IEC 17065 (Оценка соответствия - Условия для сертификации продукции, процессов и услуг). Сертификация может быть на индивидуальной основе или в группе.

В рамках вышеупомянутого регламента сертификационные исследования проводятся на основе следующих групп продуктов: овощеводство (например, фрукты и овощи, полевые культуры, цветочные и декоративные растения, саженцы и саженцы и чай), животноводство (молочный скот, откорма крупного рогатого скота, птицы и индюки). и аквакультура (аквакультура рыб и двустворчатых моллюсков).

В результате, Надлежащая сельскохозяйственная практика является адаптацией Надлежащей производственной практики к сельскохозяйственной продукции

Надлежащая сельскохозяйственная практика в фармацевтической промышленности

С точки зрения производства и контроля фармацевтических продуктов большое значение имеют надлежащая производственная практика, исследования контроля качества и факторы управления рисками качества. Эти элементы имеют фундаментальное значение для производства и контроля фармацевтических продуктов. Соответственно, лекарства должны соответствовать информации, указанной на этикетке, и лекарство должно содержать правильные вещества в правильных пропорциях. Препарат не должен содержать нежелательных химических, физических и биологических примесей. Наконец, количество активного вещества препарата должно быть подходящим для предполагаемого лечения.

Надлежащая производственная практика в сфере производства лекарств гарантирует следующее:

  • Дизайн и разработка продукта в соответствии с принципами GLP, Good Laboratory Practice
  • Определение производственных и контрольных процессов на понятном языке
  • Четкие обязанности руководства
  • Обеспечение всех промежуточных продуктов, включая сырье, надлежащими принципами, контролем и использованием для производства.
  • Надзор за производством лекарств по определенным процессам
  • Соблюдение соответствующих правовых норм и мер контроля за размещением лекарств на рынке
  • Контроль процессов хранения и распространения лекарств

В результате, Надлежащая лабораторная практика является формой Надлежащей производственной практики, адаптированной к фармацевтической промышленности.

Связь между практиками контроля качества и надлежащей производственной практикой

Методы контроля качества являются неотъемлемой частью надлежащей производственной практики GMP. Он направлен на определение качества сырья и качества готовой продукции перед продажей и дистрибуцией. Исследования по контролю качества включают спецификацию, отбор проб, тестирование и организацию, процессы утверждения документации. Исследования контроля качества не ограничиваются лабораторными исследованиями. Контроль качества эффективен при принятии решений о качестве продукции. По этой причине исследование контроля качества должно проводиться в каждой точке производства. Для этой цели компании-производители должны предоставить возможности для обеспечения надежной и эффективной деятельности по контролю качества. В основном, процедуры контроля качества должны выполняться и записываться в соответствии с письменными процессами.

В этом отношении, например, в фармацевтической промышленности, лекарства должны производиться с научным и технологическим применением, которое обеспечит качество, безопасность и эффективность. Способ добиться этого - доказать эту ситуацию. Эти валидационные исследования называются валидацией. В результате результаты проверки указывают на качество лекарств.

Данные, показывающие, что лекарственное средство в фармацевтической промышленности производится в рамках системы надлежащей производственной практики, включают: лекарственное средство содержит правильное вещество, содержит правильное вещество с желаемой скоростью, правильное вещество имеет желаемую чистоту, лекарственное средство производится определенными методами и производится надлежащим образом, лекарственное средство надлежащим образом упаковано, надлежащим образом упаковано для надлежащего распознавания лекарственного средства, при условии, что он поддерживается надлежащим образом, и препарат всегда можно получить с помощью этих измерений и процедур.

Работники по контролю качества несут ответственность за выявление, проверку и внедрение процессов контроля качества, ведение справочных номеров материалов и продуктов, обеспечение правильной маркировки продуктов, контроль стабильности продуктов и участие в расследовании жалоб на продукты.

Исследования по контролю качества должны также охватывать все соответствующие факторы, такие как оценка готовой продукции, результаты испытаний условий и процессов производства, оценка производственных документов, соответствие свойств готового продукта и проверка упаковки продукта.

Важность GMP Документ о системе надлежащей производственной практики

Сертификация Системы Надлежащей Производственной Практики GMP - это документ, подтверждающий, что продукция, производимая в таких секторах, как фармацевтика, медицинские приборы и оборудование, продукты питания и косметика, безопасно проверяется и продается. Этот документ обеспечивает качественный подход к производственной деятельности и обеспечивает профессиональное функционирование производства в этих секторах и обеспечивает доверие к продукции.

В ходе сертификационных исследований производитель оценивает все аспекты производства и все аспекты производства. Производственные мощности, инструменты, используемые материалы и материалы, сырье качественные и надежные, этапы производства, сотрудники и окружающая среда предприятия контролируются отдельно. Сертификационные исследования GMP Good Manufacturing Practices System, в основном охватывающие фармацевтический и пищевой секторы, также включали Закон о косметике, моющие и чистящие средства в косметическую группу и косметический сектор. Медицинские инструменты и оборудование, используемые у людей и животных, также входят в сферу применения.

Органы по сертификации формируют рабочую программу по запросу от компаний-производителей, а затем проводят аудит документов посредством документации, подготовленной производителем, путем назначения экспертов-аудиторов. Второй этап аудита осуществляется путем тщательного контроля производственной деятельности на производственных площадях производителя. Орган по сертификации оценивает производителя на основании отчетов аудитора и, при необходимости, представляет сертификат системы надлежащей производственной практики GMP и представляет его фирме. Срок действия этого документа составляет три года, но, по крайней мере, один раз в год требуются промежуточные проверки у производителя.

Надлежащая производственная практика с точки зрения здоровья человека

Явление глобализации становится все более важным в мире, особенно в фармацевтической, медицинской и пищевой отраслях, с предоставлением продуктов и услуг, которые соответствуют правилам качества и гигиены. Результатом этого является необходимость в системах контроля качества и сертификации, которые важны для здоровья человека. В настоящее время организации, работающие в секторе здравоохранения, обращаются к надлежащей производственной практике GMP, которая включает в себя передовые методы контроля качества и гигиены и системы документации. Более того, эта система может быть легко установлена ​​в операционных системах организации. Хотя сектор, в котором GMP впервые применил надлежащую производственную практику, является только сектором питания, осведомленность о защите здоровья человека возросла, и эта система используется во всех организациях, производящих товары и услуги. Сегодня документ GMP о надлежащей производственной практике в международной торговле подвергается сомнению.

Как известно, серия систем управления качеством ISO 9000 включает в себя стандарт 20. Но на самом деле есть четыре основные системы качества:

  • Системы менеджмента качества ISO 9000. Основные понятия, термины и рецепты
  • ISO 9001 Системы менеджмента качества - Термины
  • Системы управления качеством ISO 9004 - Руководство по улучшению производительности
  • ISO 19011 Руководство по контролю качества и окружающей среды

Кроме того, для различных секторов были разработаны другие системы управления качеством, санитарно-гигиеническими условиями. Так, например,

  • ISO 14001 Система экологического менеджмента
  • Система анализа рисков и критических контрольных точек HACCP
  • ISO 22000 Система управления пищевыми продуктами
  • OHSAS 18001 Система управления охраной труда и безопасностью
  • SA 8000 Система социальной ответственности
  • ISO 16949 Система управления качеством в автомобильном секторе
  • ISO 13485 и 13488 Система управления медицинским оборудованием
  • Интегрированная система управления

Все эти системы стандартизации и управления качеством включают приложения для защиты гигиены и качества на основе здоровья, окружающей среды и различных производственных областей, но на основе международных стандартов.

Помимо этого, стандартизация систем качества, таких как Надлежащая лабораторная практика и Надлежащая клиническая практика, достигла серьезного прогресса в клинических исследованиях сегодня. Подобно этому, существуют и другие Надлежащие производственные практики, которые используются на международном уровне. Следующие примерные реализации варьируются в зависимости от областей деятельности и областей обслуживания и могут быть направлены на разные профессиональные группы:

  • Хорошая сельскохозяйственная практика
  • Хорошая ветеринарная практика
  • Хорошая гигиена
  • Хорошая лабораторная практика
  • Хорошая практика распространения
  • Хорошая торговая практика
  • Хорошая практика хранения
  • Хорошая клиническая практика

Надлежащая производственная практика - это система контроля качества, которая контролирует процессы производства, хранения, распределения и доставки таких продуктов, как фармацевтические препараты, продукты питания, косметика и ветеринарные препараты, и ее можно легко применять во многих различных секторах, как показано выше.

Ухудшение экологического баланса в мире, истощение природных ресурсов, приобретение продовольствия и его поддержание начали создавать большие проблемы. Параллельно с этим у людей стали расти ожидания в отношении безопасных продуктов питания, и начали появляться новые приложения. Хорошая сельскохозяйственная практика, хорошая гигиена или хорошая производственная практика являются результатом этих усилий.

Первым из них является Хорошая производственная практика. Это приложение является основным приложением в процессах производства и распределения пищевых продуктов и содержит набор критериев, которые должны применяться в процессах сырья, обработки, разработки продуктов, производства, упаковки, хранения и распределения для качественного производства. В Европейском союзе в 2003 было создано Европейское продовольственное управление, которое на законных основаниях ввело в действие систему HACCP для анализа рисков и критических контрольных точек, надлежащей гигиенической практики и надлежащей производственной практики. Этот закон несет ответственность как за страны Европейского Союза, так и за страны-кандидаты на вступление в Союз, а также за третьи страны, занимающиеся торговлей с этими странами.

В нашей стране были разработаны правовые нормы в рамках исследований по гармонизации с Европейским союзом, и был создан турецкий Кодекс пищевых продуктов. Этот кодекс был приведен в соответствие с директивами Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и директивами Европейского Союза. Таким образом, продовольственная система нашей страны, стандарт HACCP и надлежащая производственная практика, такие как системы качества, применяются для обеспечения надежности.

Сегодня потребители обеспокоены тем, насколько полезными могут быть эти продукты. Сознательные потребители постоянно задают вопросы о том, на каких этапах производятся продукты питания, сколько в них остаточного материала, сколько гигиенических изделий встречают производители, сколько используемых ими производственных инструментов пригодны для производства и насколько эффективно проводится аудит компаний.

Безопасная пища означает, что питательные вещества не теряются с точки зрения физических, химических и микробиологических свойств пищевых продуктов, и они пригодны для потребления. Сегодня продовольственная безопасность приобрела глобальное измерение. С одной стороны, с одной стороны, с одной стороны, глобальная продовольственная безопасность приобрела социальное, экономическое и экологическое значение для всех производителей и потребителей в мире. Поэтому важно, чтобы продукты сохраняли свои естественные характеристики во всех процессах от производителя до потребителя, и система обеспечения надлежащего производства GMP играет важную роль в обеспечении этого.

сертификация

Фирма, которая предоставляет аудиторские, надзорные и сертификационные услуги в соответствии с международно признанными стандартами, также предоставляет услуги периодического осмотра, тестирования и контроля.

Свяжитесь с Нами

Адрес:

Головной офис Mh, Gencosman Cd, нет 11
Гунгорен - Стамбул

телефон:

+90 (212) 702 40 00

Whatapp:

+90 (532) 281 01 42

Электронная почта:

[Электронная почта защищена]

Поиск