Технический файл содержит следующие пункты;
Общее описание продукта,
-Дизайн чертежей, информация о продукции / процедура производства,
- Список технических спецификаций и / или список соответствующих спецификаций директивы.
- Значения коэффициента качества, необходимые для соответствия продукта основным требованиям, указанным в соответствующей директиве,
-Продукты испытаний документов и отчетов, экзаменов
- Сертификат системы обеспечения качества и / или заводская документация по контролю производства (план контроля качества, список лабораторного оборудования, технологическая схема производственного участка, состояние упаковки и хранения, определение прослеживаемости продукта (включая рынок и хранение), если таковые имеются, предотвращают смешивание продукта с внешними агентами и другими материалами. мероприятия, перечень документов для производства и контроля продукции, список методов испытаний)
-АТ Сертификат соответствия
- декларация соответствия
- Общее описание продукта:
Продукт / группа продуктов должны быть обозначены соответствующими ссылочными терминами или символами. Определение продукта производится в соответствии со спецификациями, указанными в технической спецификации, например, структурой, типом продукта. серийный номер, стандартный номер, порядок предоставления стандарта и т. д.
Чертежи, информация о продукции / процедура производства:
Проекты изготовления продукта, информация о производственной процедуре, типе продукта, его содержании, производственном процессе и сложности, схема производственного процесса, чувствительность свойств продукта к изменениям производственных параметров, первоначальный типовой тест, системное значение подтверждения соответствия, заводской контроль производства должны быть указаны в техническом файле. Производитель должен подготовить и обновить документы, описывающие заводскую систему управления производством. Работа с документацией производителя и соответствующие процедуры должны соответствовать продукту и процессу производства. Процедуры и инструкции должны соблюдаться эффективно. Эти исследования и их результаты должны быть записаны. Эти результаты используются для исправления любых отклонений, для компенсации последствий отклонений, для поиска решений любых возникающих несоответствий и, при необходимости, для проверки причины расхождений с помощью контроля производственного процесса на заводе. Необходимо установить необходимые процедуры для определения совместимости продукта на соответствующих этапах, для выявления и регистрации ситуаций, в которых невозможно достичь соответствия, и для определения процедур, необходимых для разрешения ситуаций, в которых соответствие не достигается.
- Список технических характеристик продукта и / или список соответствующих спецификаций директивы:
Производители, CE Чтобы предоставить подробную информацию о том, как маркировка должна наноситься на продукт, техническое досье должно включать список технических спецификаций, на которые оно распространяется в соответствии с Директивой или другими нормативными актами, к которым оно применяется. Значения продукта / группы продуктов / класса следует указывать в виде таблиц в технической спецификации или ссылаться на соответствующий стандарт.
- Значения фактора качества, необходимые для того, чтобы продукт соответствовал основным требованиям, изложенным в соответствующей директиве
Механическая прочность и устойчивость, Безопасность при пожаре, Гигиена здоровья окружающей среды,
Безопасность использования, Защита от шума,
Чтобы сэкономить энергию и обеспечить сохранение тепла, продукт должен соответствовать соответствующим стандартным значениям.
- Документы и отчеты об испытаниях продукции, инспекции:
Любые испытания, проводимые изготовителем и / или уполномоченным органом, должны проводиться и сообщаться в соответствии с техническими спецификациями. Протоколы испытаний будут привязаны к образцам. Ответственность за отбор проб продукции, подлежащей испытанию, лежит на производителе в соответствии с правилами, установленными в технической спецификации. Изготовитель обязан обеспечить, чтобы образцы представляли продукт, который будет размещен на рынке, и вести удовлетворительный учет. Производитель может связаться с одной или несколькими заявленными лабораториями. Производитель должен указать в техническом досье испытания, документы и отчеты, касающиеся продукта, а также документы проверки и отчеты, сделанные на продукт. Документы и отчеты выдаются на имя и ответственность уполномоченного органа, который всегда хранился как поставщик.
Сертификат системы обеспечения качества и / или документация по контролю над производством
Изготовитель должен подготовить и обновить документы, описывающие применяемую им систему управления заводским производством. Работа с документацией производителя и соответствующие процедуры должны соответствовать продукту и производственному процессу. Для этого;
- Документированные процедуры и инструкции для заводского контроля производства должны быть подготовлены в соответствии с требованиями справочной технической спецификации,
- Эти процедуры и инструкции должны быть эффективно реализованы,
- Эти исследования и их результаты должны быть записаны,
- Эти результаты следует использовать для проверки заводского контроля производства, чтобы исправить любые отклонения, компенсировать последствия этих отклонений, найти решения любых возникающих несоответствий и, при необходимости, устранить причину несовместимости.
Заводской контроль производства работ;
- Технические характеристики и проверка сырья и комплектующих,
- Контроль и испытания, которые должны быть выполнены во время изготовления с заданным интервалом времени,
- Это включает в себя работы по проверке и испытания, которые должны быть выполнены для конечного продукта с определенным периодом времени, который может быть предусмотрен в технической спецификации и может быть адаптирован к продукту и условиям производства.
Изготовитель должен иметь необходимые средства, оборудование и персонал, чтобы он мог выполнять необходимые процедуры проверки и испытания, или иметь их в наличии по мере необходимости. Производитель обязан выполнять все виды калибровки, измерения точности и точности контрольного, измерительного или испытательного оборудования, независимо от того, владеет оно им или нет, чтобы продемонстрировать соответствие продукта соответствующей технической спецификации и поддерживать его в рабочем состоянии.
Испытания должны проводиться в соответствии с планом испытаний и проводиться в соответствии с методами, указанными в технической спецификации. В зависимости от системы проверки соответствия, принятой для продукта или семейства продуктов, первоначальные типовые испытания продукта могут проводиться самим производителем, или такие испытания должны выполняться или проверяться уполномоченным органом. Если результаты контроля и испытаний показывают, что продукт не соответствует требованиям (таким как статистические изменения и т. Д.), Необходимо немедленно предпринять необходимые корректирующие действия, если техническая спецификация превышает пределы, разрешенные технической спецификацией. Если товары доставляются без результатов, необходимо сохранить процедуру и регистрацию для уведомления клиентов. Производитель должен подготовить и вести записи, которые подтверждают, что продукт был протестирован. Результаты заводских проверок продукта должны быть надлежащим образом зафиксированы производителем. Описание продукта, дата изготовления, принятый метод испытаний, результаты испытаний и критерии приемки; оно должно быть зарегистрировано с подписью лица, ответственного за проверку. Для любых результатов контроля, которые не соответствуют техническим спецификациям, корректирующие меры, принятые для исправления ситуации, должны быть указаны в записи.
Производитель или его представитель обязаны вести полный учет отдельных продуктов или партий продукции, включая соответствующие производственные детали и спецификации, а также того, кому эти продукты или партии были впервые проданы. Производственные детали для отдельных продуктов или партий продуктов должны быть легко идентифицируемыми и отслеживаемыми. Все, что было принято для продукта и состоит из необходимых положений для проверки заводского контроля производства и подтверждения соответствия, к которому относится спецификация, имеет обязательный характер. Определенные характеристики производственных процессов, предполагаемый уровень производительности продукта, должны быть адаптированы к требованиям.
