ISO 13485: стандарт 2012 является версией стандарта ISO 9001 с особыми требованиями к медицинским приборам. Стандарт ISO 13485 также важен для маркировки CE, поскольку это является важным конкурентным преимуществом для производителей медицинского оборудования для сертификации CE.
Восьмым из соответствующих оценочных модулей в системе маркировки CE является Модуль полного контроля качества (Модуль H). Если производители медицинского оборудования предпочитают модуль H при переходе к маркировке СЕ, на предприятии должен быть установлен стандарт ISO 13485.
В системе маркировки СЕ модуль полного контроля качества связан как с этапами проектирования, так и с этапами производства. Для реализации этого модуля орган по сертификации проводит аудит сферы проектирования, разработки, производства, монтажа и послепродажного обслуживания Системы менеджмента качества. Стандарт ISO 13485 основан на стандарте ISO 9001, но стал стандартом для производителей медицинского оборудования, особенно с различными требованиями на стадии проектирования. Этот стандарт определяет определенные требования к системам качества для компаний, работающих в области производства и продажи медицинских изделий. Он охватывает этапы проектирования, производства, установки и закупки медицинского оборудования и сопутствующих услуг. Все компании, работающие в этих областях, ISO 13485 Создание и управление Системой управления качеством медицинского оборудования. Если эти компании хотят продемонстрировать и доказать свои возможности в производстве медицинских изделий, предоставлении сопутствующих услуг, удовлетворении потребностей и ожиданий клиентов и не нарушая соответствующих правовых норм, они должны установить эту систему на своих предприятиях и получить сертификат ISO 13485.
Чтобы получить сертификат ISO 13485, необходимо обратиться в аккредитованный орган по сертификации. На момент подачи заявки сначала необходимо заполнить форму заявки, предоставленную органом по сертификации. Орган по сертификации проводит свою первую оценку в этой форме и готовит проект контракта, охватывающий условия обслуживания. После подписания этого соглашения начинаются сертификационные работы. Для этих исследований компания должна открыть все документы, подготовленные во время создания системы, в орган по сертификации. Кроме того, нет никакого другого документа, который будет представлен органу по сертификации. Орган по сертификации сначала начинает предварительное исследование с помощью этой документации. Если в ходе предварительной проверки компания выявляет недостатки и ошибки, им предлагается их устранить. Полевые проверки не начинаются, пока они не завершены. Предварительная проверка завершена
