ISO 13485: стандарт 2012 ISO 9001: стандарт 2008 основан на международном стандарте со специальными требованиями к медицинским приборам. ISO 13485 - это система, которая может использоваться производителями медицинских устройств при переходе к маркировке СЕ, которая должна устанавливаться компаниями, которые предпочитают H-модуль в рамках маркировки СЕ. Основанная на системе управления качеством ISO 9001: 2008, она стала стандартом для производителей медицинского оборудования, особенно с учетом дополнительных запросов на этапе проектирования.
ISO 9001: Основанный на модели технологического подхода 2008, этот стандарт охватывает более строгие и конкретные системные требования к качеству, чем ISO 9001, которым организации должны соответствовать для предоставления медицинских устройств и связанных с ними услуг, а также для последовательной демонстрации способности удовлетворять требования клиентов и нормативные требования, применимые к медицинским устройствам. ,
ISO 13485, который определяет особые требования к системам качества для организаций, работающих в области торговли и производства медицинских устройств, ISO XNUMX, может применяться всеми организациями, участвующими в этапах проектирования, производства, установки и поставки медицинских устройств или связанных с ними услуг.
Этапы установления стандарта ISO 13485 на предприятии не отличаются от стандарта ISO 9001. В результате эта система также является системой качества. Наиболее важной особенностью является завершение документации работы. Должны быть определены политика и цели в области качества компании, должны быть подготовлены бизнес-процессы и схемы последовательности операций, должны быть подготовлены инструкции по внедрению, показывающие, как будет выполняться работа, должны быть определены должностные инструкции, полномочия и обязанности сотрудников, как будут проверяться процессы, а также корректирующие и предупреждающие действия.
После завершения подготовительных этапов и внедрения системы на практике компания должна подать заявку на сертификат, обратившись в орган по сертификации. На этом этапе важно, чтобы выбранный орган по сертификации был аккредитован национальным или международным органом по аккредитации.
Орган по сертификации сначала проводит предварительный аудит документации. Если в течение этого периода или после устранения расхождений не обнаружено никаких расхождений, в офисе и производственных помещениях фирмы начинается полевая проверка. Когда этот аудит завершен, ISO 13485 Сертификат системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485 выдан и доставлен.
Система управления качеством медицинских изделий ISO 13485 была опубликована Международной организацией по стандартизации и недавно была пересмотрена в 2012. Изменение не является значительным. В преамбулу стандарта и в приложение Z был внесен только ряд изменений.
