TS-EN-ISO 13485: стандарт 2003 TS-EN-ISO основан на стандарте 9001: 2000, является международным стандартом со специальными требованиями для медицинских устройств.
Помимо соблюдения требований законодательства производители медицинского оборудования, которые хотят получить конкурентные преимущества, должны доказать, что они соответствуют требованиям системы менеджмента качества.
Производители медицинского оборудования требуют создания и сертификации системы качества, чтобы соответствовать действующим требованиям законодательства, обеспечивать удовлетворенность клиентов, повышать внутреннюю эффективность и обеспечивать юридическую гарантию от судебных исков.
Система менеджмента EN 46001 / ISO 13485 включает дополнительные особые требования для производителей медицинского оборудования, в том числе требования управления качеством ISO 9000.
Настоящий стандарт охватывает требования системы менеджмента качества для организации, которая должна демонстрировать способность предоставлять медицинские устройства и последовательно соответствовать требованиям клиентов и нормативным требованиям, применимым к услугам, связанным с медицинским оборудованием. Основная цель этого стандарта состоит в том, чтобы облегчить требования гармонизированного законодательства о медицинских устройствах для систем управления качеством.
Способность производителей медицинского оборудования работать на рынках Европейского Союза и Северной Америки зависит от преодоления многих правовых барьеров. Во многих странах, особенно в Канаде, некоторые типы производителей медицинского оборудования по закону обязаны создать систему управления качеством, соответствующую стандарту ISO 13485.
TS-EN-ISO 13485: Стандарт 2003 является последней версией 13485. ISO 9001: 2000 основан на модели подхода к процессу. ISO 13485: 2016 и 13488: 2016 - более старые модели этого стандарта, которые не основаны на процессном подходе.
ISO 13485 является наиболее полным стандартом в мире в этой области, который определяет условия системы процессов качества обслуживания для учреждений, которые производят, продают, разрабатывают или предоставляют услуги. Его основная цель - способствовать НИОКР, процессу проектирования, разработке медицинских или медицинских устройств. ISO 13485 стандартом является то, что он соответствует этим условиям.
ISO 13485, Стандарт медицинских устройств, поддерживает процессы менеджмента качества организации и техническую инфраструктуру, связанную с продуктом. Принятие требований настоящего стандарта является стратегическим решением руководства. Учреждение должно разработать качественный продукт и определить все потребности и процессы. Поскольку размер каждой организации разный, способ применения стандарта будет отличаться от других факторов, таких как количество сотрудников. Фактически, основная цель стандарта Iso 13485 - предложить различные решения на основе стандартных элементов. Специально созданный стандарт, указанный в стандарте, применяется к некоторым рискованным продуктам.
Стандарт Iso 13485 является стандартом для медицинских приборов и медицинских приборов, и его основа основана на системе управления качеством Iso 9001, как и почти во всех стандартах. Стандарт ISO 14969, который связан с этим стандартом и предназначен для представления отчетности по этому стандарту, также связан с этим стандартом.
