TS-EN-ISO 13485: стандарт 2003 Стандарт TS-EN-ISO 9001: 2008 основан на международном стандарте со специальными требованиями для медицинских устройств. ISO 13485: 2016 Стандарты EN 1993 (EN 550 и EN 46000), стандарт которого был опубликован в 46001 и включающий процесс стерилизации, перенесенный в серию EN 46002 для производителей медицинского оборудования, описывают требования к системе качества для всех медицинских устройств. Чтобы внедрить стандарты EN 46000 вместе с системой управления качеством ISO 9001, ISO 13485 создал систему управления качеством в медицинском секторе. Стандарт системы менеджмента качества ISO 13485 в медицинском секторе; была создана с целью структурирования производителей, дистрибьюторов, импортеров и экспортеров и организаций, предоставляющих эти услуги. Эта система соответствует директиве ЕС по медицинским приборам и применяется со знаком CE.
Стандарт TS EN ISO 13485 основан на ISO 9001, хотя и является уникальным стандартом. ISO 13485: 1996 и 13488: 1996 - это старые модели этого стандарта, которые не основаны на процессном подходе. Медицинское оборудование ISO / TR 14969. Системы менеджмента качества. Руководящим принципом внедрения ISO 13485 является Технический отчет, предназначенный для предоставления руководства по внедрению ISO 13485.
ЧТО ТАКОЕ ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ISO 13485 STANDARD
Этот стандарт практически идентичен стандарту ISO 9001, и следующие компоненты:
- Войти
- Общий
- Процессный подход
- Отношения с другими стандартами
- Совместимость с другими системами управления
- сфера
- Общий
- приложение
- Цитированные стандарты и / или документы
- Условия и рецепты
- Система менеджмента качества
- Общие условия
- Требования к документации
- Ответственность руководства
- Приверженность руководства
- Ориентация на клиента
- Политика качества
- планирование
- Ответственность, авторитет и общение
- Обзор управления
- Управление ресурсами
- Предоставление ресурсов
- Человеческие ресурсы
- инфраструктура
- Рабочая среда
- Реализация продукта
- Планирование реализации продукта
- Клиентские процессы
- Дизайн и разработка
- покупка
- Производство и предоставление услуг
- Мониторинг контрольно-измерительных приборов
- Измерение, анализ и улучшение
- Общий
- Мониторинг и измерение
- Контроль неподходящего товара
- Анализ данных
- реабилитация
