什麼是EN 46001標準？
生產醫療器械的企業需要在企業中建立有效的質量體系，以提供客戶滿意度，滿足現行法律法規的要求，降低成本，提高公司效率，為可能的衝突創造法律保障。
為了滿足這些期望，為醫療設備製造部門準備的第一個標準是在歐洲國家的1997中開發的EN 46001和EN 46002標準。 這些標準確保醫療產品供應商遵守歐洲標準。 根據歐盟的指令履行這些標準的要求是其產品在醫療領域的先決條件。 這些標準描述了超出供應商必須符合ISO 9001質量管理體系標準要求的特定要求。 符合ISO 9001和EN 46001標準的質量管理體系認證，尤其是醫療設備，為醫療公司向全球市場出口產品提供了諸多優勢。
1997發布的醫療器械標準是：
- EN 46001 EN ISO 9001在醫療器械製造中的應用規範
- EN 46002 EN ISO 9002在醫療器械製造中的應用規範
這些標准在同一年以下列標題在我國出版，但後來被廢除：
- TS EN 46001質量體系 - 醫療器械 - 實施EN 29001標準的特殊要求
- TS EN 46002質量體系 - 醫療器械 - 實施EN 29002標準的特殊要求
品質政策 ISO 13485 醫療器械質量管理體系 什麼是標準？
國際標準化組織（ISO）技術委員會根據上述標準和ISO 2003質量管理體系標準，在9001中發布了ISO 13485醫療器械質量管理體系標準。 本標準規定了生產醫療器械的公司的最低要求。 雖然ISO 13485標準基於ISO 9001標準，但它還包含專為醫療設備設計的附加要求。
在其企業中建立ISO 13485醫療器械質量管理體系的公司為歐盟國家和其他國家的生產醫療器械提供自由流通。 在這方面，所有生產醫療設備的企業都需要建立和實施ISO 13485醫療器械質量管理體系。 儘管該標準誕生於歐盟國家，但現在已被所有國家所接受。 不僅製造公司，而且所有安裝和安裝醫療設備並在安裝後提供技術支持服務的公司都需要ISO 13485醫療設備質量管理體系證書。
ISO 13485標準的主要目標是確保全球符合醫療設備的質量要求。 簡而言之，它是一個標準，它定義了質量體系必須滿足在製造，交易和分銷醫療設備領域的所有企業必須滿足的條件。
品質政策 ISO 13485 醫療器械質量管理體系 企業獲得了什麼？
原則上，ISO 13485標準與ISO 9001標準一樣，從傳統的質量控制方法轉變為基於流程的方法，並設想了業務目標與生產力之間的直接關係。 在這方面，在其企業中應用ISO 13485標準的醫療設備製造商的收益可列出如下：
- 企業證明他們的運營符合現行法律法規的要求
- 生產醫療器械的企業必須應用該系統在其產品上貼上CE標誌
- 該公司向其客戶證明其運營符合國際公認標準。
- 在這方面，企業可以更快地開發客戶組合併獲得優於競爭對手的優勢。
- 減少客戶投訴並提高客戶滿意度
- 生產不當顯著降低，企業成本降低
- 這自然會提高企業的盈利能力和聲譽。
- 該企業的國外銷售額有所增加
- 由於該系統，高級管理層可以更系統地監控公司的活動。
- 通過更快，更簡單和更方便的方法檢測和糾正系統故障
- 實現了業務活動的效率和連續性
衛生部頒布的法規是什麼？
為了使我們國家製造的醫療器械在歐盟國家被接受，這些產品必須按照歐盟指令生產。 另一方面，正在努力使我們現有的法律安排符合歐洲聯盟在歐洲聯盟過渡進程範圍內的指示。 在此框架內，衛生部頒布了以下規定：
- 醫療器械監管（2007）
- 體外（體外使用）醫療診斷設備的規定（2007）
- 關於植入式有源醫療器械的規定（2011）
醫療器械指令規定了醫療器械和設備的基本要求，並為這些器械及其設備的設計，生產，投放市場和檢查制定了指導原則，以確保它們免受健康和安全方面的危害。
體外醫療診斷設備指令規定了體外醫療診斷設備和設備的基本要求，並製定了設計，生產，投放市場和監控的指導原則，以免在使用這些設備及其設備時危害人們的健康和安全。 。
可插拔有源醫療器械指令規定了植入式有源醫療器械的基本要求，並規定了設計，製造，投放市場的原則，並監督人們在使用這些器械時的安全和健康。
所有想要控制生產和服務流程並向國外市場開放的醫療設備製造商必須獲得ISO 13485醫療設備質量管理體系認證。
