trarzh-TWenfrdeelitfarues

GMP

GMP良好生產規範認證

GMP良好生產規範認證

什麼是GMP良好生產規範?

GMP良好生產規範是專為製藥和食品行業製造商設計的系統,基於健康生產的基本質量要求。

歐盟國家在這方面的第一項研究是在2010的化妝品領域。 作為這些研究的結果,化妝品法規已經出版,並且必須在包括候選國家在內的所有歐盟國家中應用化妝品法規原則。

GMP是Good Manufacturing Practices的縮寫,意思是英語的良好生產規範。 良好生產規範,雖然主要從化妝品開始,如今,藥品,醫療器械和設備,食品和化妝品在許多領域與人們的健康產生相關的健康狀況,並要求生產可靠的環境。 該系統不僅涉及產品和員工,還涉及製造公司的各個方面。 在這種情況下,生產場所,使用的機械和設備,與環境的關係,生產過程,所用原材料的性質,員工的資格和經驗都是決定產品可靠性和質量的因素。

良好生產規範體系還確保產品符合某些標準,從引入更多原材料到生產設施,包括設計工作,生產,包裝,倉儲和所有其他流程的分銷。

就對人類健康的關注而言,在製藥,食品和化妝品等行業的製造商中,消除或至少最大限度地減少內部和外部產品污染的可能性是主要責任。 在這方面採取了必要的措施,以及我國的法律安排。 主要問題是這些產品是在可靠的條件和規定的標準下生產的。

事實上,對良好生產規範的理解的出現可以追溯到1990的年代。 在那些年裡,美國食品和藥物管理局製定了健康質量標準,解釋了所有過程中必須遵守的條件,包括向消費者提供各種產品和服務。 該標準已被世界衛生組織和許多其他國際組織所接受,並已在2000中廣泛使用。

今天,實施GMP良好生產規範體系的領域已經大大擴展。 例如,ISO 9001質量管理體系,ISO 14001環境管理體系,HACCP危害分析與關鍵控制點體系,ISO 22000食品管理體系,OHSAS 18001職業健康和安全管理體系,SA 8000社會責任體系,ISO 16949汽車行業質量管理系統和ISO 13485和13488醫療設備管理系統。 所有這些系統都包括在國際一級提供和保護健康,環境,質量和衛生條件的做法。

ISO 22716化妝品良好生產規範體系 這是什麼?

國際標準化組織(ISO),在實踐中,確保化妝品güvenlirlig和質量2007將在不同的時間ISO 22716化妝品良好生產規範體系發表了眾多國內外標準一起發布的標準。 它旨在滿足標準化妝品行業的需求,涵蓋所有化妝品和個人護理產品。

該標準是GMP良好生產規範標準的基礎,該標準是後來開發的,旨在確保在各種健康相關領域生產有效和可靠的產品。 良好生產規範標準為確定藥品,食品,醫療器械等的生產條件提供指導。

ISO 22716標准在化妝品的生產,測試,包裝,儲存和許多過程中帶來了全面的質量管理體系方法,可以在企業中輕鬆建立。 由於消費者現在聲稱化妝品安全是第一個條件,因此製造商轉向ISO 22716標準以滿足本地和國外市場的需求。

在歐盟國家公佈的化妝品法規的原則基於該標準的條件。 該法規要求適用本標準。 因此,為了遵守法律法規並獲得ISO 22716證書並利用其優勢,製造商建立並管理ISO 22716化妝品良好生產規範體系。

在我國,該標準由土耳其標準協會在22716上發布,標題為TS EN ISO 2013化妝品,良好生產規範(GMP),良好生產規範。

該標準是化妝品生產,控制,儲存和調度過程的指南。 本標準涵蓋與化妝品質量相關的主題。 但是,它不包括整個人員的安全和環境保護。 環境和安全問題是企業的基本責任,這些問題在相關法律法規的框架內進行審計。 同時,本標準不適用於正在進行的研發活動和成品的分銷條件。

簡而言之,TS EN ISO 22716標準的主要目標是防止化妝品生產過程中內外源污染的可能性以及製造商在這方面必須採取的措施。

出口到國外,特別是出口到歐盟國家的製造公司必須遵守ISO 22716標準。 現行的法律法規還要求生產化妝品的公司在衛生部註冊,並通知他們生產的所有產品。 不遵守這些原則的企業不可能與競爭對手作鬥爭。

今天,土耳其標準協會,既為我國生產和出口的化妝品,又為從國外交付到國內市場的產品提供認證研究。

GMP良好生產規範體係有哪些要求?

GMP良好生產規範體系關注如上所述的健康產品的生產和質量控制的方向。 因此,可以按如下方式對系統的要求進行排序:

  • 所有過程都應在生產階段進行審查並明確確定。 基本上,產品符合標準。
  • 應批准對生產過程和這些過程的變更至關重要​​的過程。
  • 該系統的健康實施取決於某些設施的提供。 例如,員工必須經過培訓並合格,操作條件必須是最優的正確和適當的材料將在生產,適當的機械設備使用必須在運行時,應用程序必須指示,並準備工作流的原則,方便儲存區的產品,必須存在和車輛的運輸和方法應該進行。
  • 員工必須接受良好生產規範體系的培訓,並遵守已製定的工作流程和實踐指南。
  • 在生產活動期間,應保留表明工程按照應用說明和工作流程圖完成並且產品具有所需質量的記錄。
  • 如果生產出現偏差,則必須記錄。
  • 相關人員應該可以訪問保留的記錄。
  • 分銷活動應遠離可能影響產品質量的各種風險。
  • 萬一必須從市場上召回產品,必須在企業中建立訂單。
  • 應建立一個系統,評估並回應可能的消費者投訴。

當滿足所有這些要求時,製造商獲得了顯著的優勢。 當然,公司的市場價值和尊嚴將會增加。 同時,公司將隨時準備進行必要的官方檢查,因為相關的法律安排將由於適合於流程的活動而得到遵守。

GMP良好生產規範體系的原則是什麼?

GMP良好生產規範體系的基本原則如下:

  • 應在製造商中建立並實施質量管理體系
  • 必須通過有效的管理方法對公司的組織結構和員工資格進行徹底改革
  • 公司必須符合生產設施,建築,機械,設備和材料的預期標準。
  • 應用說明,工作流程和工作流程圖必須採用書面形式
  • 原材料引入,加工,儲存和分配到生產設施的原則
  • 必須對產品進行質量控制和熟練度測試
  • 必須確定公司活動的授權步驟以及所有人員和所有員工的權限和責任。
  • 應建立消費者投訴接收,評估和響應系統
  • 應在意外情況下建立從市場上撤回產品的流程
  • 應確定調查可能的生產缺陷的程序並採取必要措施
  • 必須確定銷毀有問題的產品或退回產品的過程
  • 公司的內部和外部審計

簡而言之,這些原則旨在確保影響人類健康的產品的質量和健康。 只有通過GMP良好生產規範體系才能實現良好的生產實踐和生產衛生條件。 良好的生產規範確保產品的連續生產符合製造商的質量標準並符合市場需求。 一般而言,GMP良好生產規範是質量保證體系的一部分,並將質量視為產品的一個組成部分。 正確實施的質量保證體係與產品可靠性方面的良好生產規範,質量控制和質量風險管理因素密切相關。

什麼是GMP的良好生產規範體系?

最重要的是藥品,醫療器械和設備,食品,適用於生產具有在人類健康方面造成嚴重後果的許多產品,如化妝品的衛生條件,是不是質量和人體健康構成威脅。 在這方面,GMP良好生產規範體系標準為生產者和消費者提供了許多益處。

獲得良好生產規範標準並獲得GMP良好生產規範證書的製造商的成就如下:

  • 在生產工作期間,防止了生產缺陷,各種混淆和產品的各種污染。
  • 通過這種方式,產品在健康和衛生的條件下生產並呈現給消費者。
  • 在國內外市場,生產企業已經取得了競爭優勢。
  • 提高公司產品對消費者的可靠性
  • 未來消費者的新需求將迅速及時地得到滿足
  • 遵守國內和國外法律法規
  • 這種情況自然會阻止鐵公司陷入可能的犯罪情況。
  • 公司員工的動力不斷增加,良好生產實踐的知識水平也在不斷提高。
  • 製造商和內部和外部審計沒有任何問題
  • 公司在市場上的聲譽和聲譽正在上升

什麼是良好農業規範的規定?

“良好農業規範條例”由食品,農業和畜牧部在2010出版。 在製定該法規時,強調了以下原則:

  • 農業生產的方式不會對人類和動物的健康和環境條件構成危險
  • 對自然資源沒有損害
  • 提供農業活動的可追溯性和可持續性原則
  • 始終為消費者提供可靠和優質的產品

與這些目標相一致出台規定,農業的整體利益調節規範的原則實施這一項目,控制的一般規則和認證程序,製造商,生產組織和認證機構包括他們的義務和責任。

在認證機構的認證活動方面最重要的一點,ISO / IEC 17065(合格評定 - 工作流程和服務認證機構的產品要求)應在標準下認可機構。 認證可以是個人認證,也可以是一組認證。

作物生產(年齡水果和蔬菜,大田作物,花卉和觀賞植物,苗木及苗圃和茶),動物生產(奶牛,肉牛育肥,如家禽和hindicilik):在在認證工作中提到的法規的框架下產品組的基礎上進行和水產養殖(魚類和雙殼類水產養殖)。

因此,良好農業規範是良好生產規範對農產品的適應。

製藥業的良好農業規範

在藥品的生產和控制方面,良好生產規範,質量控制研究和質量風險管理因素非常重要。 這些元素對於藥品的生產和控制具有根本重要性。 因此,藥物應適合標籤上顯示的信息,藥物應含有正確比例的正確物質。 藥物必須沒有不需要的化學,物理和生物雜質。 最後,藥物的活性物質的量應該適合於預期的治療。

藥品生產活動中的良好生產規範保證如下:

  • 產品設計和開發符合GLP原則,良好實驗室規範
  • 以清晰的語言定義生產和控制流程
  • 明確管理職責
  • 提供所有中間體,包括原材料,具有適當的原理,控制和生產用途
  • 通過某些程序監督藥品的生產
  • 遵守有關將藥物投放市場的法律法規和控制措施
  • 控製藥物的儲存和分配過程

因此,良好實驗室規範是一種適用於製藥行業的良好生產規範。

質量控制實踐與良好生產規範的關係

質量控制實踐是GMP良好生產規範不可或缺的一部分。 其目的是在銷售和分銷之前確定原材料的質量和成品的質量。 質量控制研究包括規範,抽樣,測試和組織,文檔審批流程。 質量控制研究不僅限於實驗室研究。 質量控制有效地決定產品質量。 因此,必須在每個生產點進行質量控制研究。 為此,製造商公司應提供機會,以確保可靠和有效的質量控制活動。 主要是,應根據書面流程執行和記錄質量控製程序。

在這方面,例如在製藥工業中,需要用能夠提供質量,安全性和效率的科學和技術應用來生產藥物。 實現這一目標的方法是證明這種情況。 這些驗證研究稱為驗證。 結果,驗證結果表明藥物的質量。

數據表明,它是在良好生產規範系統由包括在醫藥領域的藥物是藥物含有朝向包含在期望的比率的物質的正確材料,正確的材料在期望的純度,藥物特定的方法和相應包裝準確製造的藥劑,填充用於藥物識別正確的,它被提供給維持藥物可以適當地得到,每一次這些測量和操作。

人誰做質量控制的研究,以確定質量控制流程,從驗證和實現隱藏材料和參考號碼的產品,保證產品的標籤是否正確,都參與到跟隨產品的穩定性和相關產品的投訴進行調查。

質量控制研究還應涵蓋所有相關因素,例如成品評估,生產條件和過程的測試結果,生產文件的評估,成品特性的適用性以及產品包裝的檢查。

GMP良好生產規範體系文件的重要性

GMP良好生產規範體系認證是一份文件,證明在醫藥,醫療設備和設備,食品和化妝品等行業生產的產品可以安全地進行檢驗和銷售。 本文件為生產活動提供了一種高質量的方法,並確保這些部門的生產專業運作,並確保對產品的信任。

在認證研究期間,製造商評估生產的所有方面和生產的每個方面。 生產設備,工具,設備和材料,原料是優質可靠的生產階段,員工,單獨控制企業的環境。 醫藥,食品等行業,從GMP良好生產規範體系的認證工作,化妝品法案,以及洗滌劑和清潔產品的覆蓋範圍,包括化妝品集團,採取了化妝品行業也包括在內。 用於人類和動物的醫療工具和設備也包括在應用範圍內。

認證機構根據製造公司的要求制定工作計劃,然後通過指派專家審核員通過製造商準備的文件工作對文件進行審核。 審核的第二階段是通過嚴格監控製造商生產設施中的生產活動來進行的。 認證機構根據審核員的報告對製造商進行評估,並在適當的情況下提交GMP良好生產規範體系認證並將其提交給公司。 本文件的有效期為三年,但至少每年一次,製造商需要進行臨時檢查。

人類健康方面的良好生產規範

全球化現像在世界上變得越來越重要,特別是在製藥,保健和食品部門,提供符合質量和衛生規則的產品和服務。 對此的需求是對人類健康很重要的質量控制和認證系統。 如今,在衛生部門運營的組織正在轉向GMP良好生產規範,其中包括先進的質量和衛生控制方法和文件系統。 此外,該系統可以很容易地安裝在組織的操作系統中。 雖然首次使用GMP良好生產規範的部門只是食品部門,但人類健康保護意識有所提高,該系統已在所有產品和服務生產組織中使用。 今天,國際貿易中的GMP良好生產規範文件受到質疑。

眾所周知,ISO 9000質量管理系統系列包括20標準。 但實際上有四種基本質量體系:

  • ISO 9000質量管理體系 - 基本概念,術語和配方
  • ISO 9001質量管理體系 - 術語
  • ISO 9004質量管理體系 - 性能改進指南
  • ISO 19011質量和環境檢驗指南

此外,還為不同部門製定了質量,健康和衛生條件的其他管理系統。 例如,

  • ISO 14001環境管理系統
  • HACCP危害分析和關鍵控制點系統
  • ISO 22000食品管理系統
  • OHSAS 18001職業健康與安全管理體系
  • SA 8000社會責任體系
  • ISO 16949汽車行業質量管理體系
  • ISO 13485和13488醫療設備管理系統
  • 綜合管理系統

所有這些標準化和質量管理體係都包括在健康,環境和不同生產領域的基礎上保護衛生和質量的應用,但是基於國際標準。

除此之外,良好實驗室規範和良好臨床實踐等質量體系的標準化在當今的臨床研究中取得了重大進展。 像這樣,還有其他國際上使用的良好生產規範。 以下示例性實施方式根據活動和服務領域而變化,並且可以針對不同的職業群體:

  • 良好農業規範
  • 良好的獸醫實踐
  • 良好的衛生習慣
  • 良好的實驗室規範
  • 良好的分銷實踐
  • 良好的貿易慣例
  • 良好的存儲實踐
  • 良好的臨床實踐

良好生產規範,醫藥,食品,生產的產品,如化妝品,獸藥,存儲,分發,並交付給消費者的是一種質量控制系統來控制過程,容易適用於許多不同的行業如上面看到的。

世界生態平衡的惡化,自然資源的枯竭,糧食的獲取和維持,已經開始造成巨大的問題。 與此同時,安全食品的期望已開始在人們中增加,並且已經開始新的應用。 良好的農業規範,良好的衛生規範或良好的生產規範是這些努力的結果。

第一個是良好生產規範。 本申請是在食品產品的製造和分配過程和生產,加工,產品開發,製造,包裝原材料的質量的關鍵應用,包含在存儲和分配過程中被施加的一些標準。 歐盟國家在歐洲食品管理局在今年2003和HACCP危害分析與關鍵控制點體系,已經把良好的衛生習慣和良好生產規範生效法律上開始運營。 此法和歐盟國家,第三國又團結候選國誰與這些國家的貿易下的責任。

在我國,在與歐盟的協調研究框架內製定了法律法規,土耳其食品法典已經建立。 該法典與Amerka食品藥品管理局和歐盟指令協調一致。 通過這種方式,我們的食品系統,HACCP標準和良好生產規範,如質量體系,以確保可靠性方法。

今天,消費者擔心這些食物的健康程度。 意識的消費者,食品從生產什麼階段,多少殘留物質中含有的是,製造商符合衛生要求的推移,這些公司它們適合於生產如何生產的,他們使用的手段,企業都在質疑持續了如何有效的科目,他們denetlenlen。

安全食品意味著營養素不會在食品的物理,化學和微生物特性方面喪失,並且適合食用。 今天,糧食安全已經獲得了全球性的影響。 一方面,一方面,一方面,全球糧食安全已經為世界上所有生產者和消費者帶來了社會,經濟和環境的重要性。 因此,產品必須在從生產者到消費者的所有過程中保持其自然特徵,而GMP良好生產系統在確保這一點方面具有重要作用。

 

證明

該公司為國際公認的標準提供審計,監督和認證服務,還提供定期檢查,測試和控制服務。

比才Ulaşın

地址:

Merkez Mh,SadıkAhmet Cd博士,第38/44 A號 
Bagcilar-伊斯坦布爾,土耳其

手機:

+90 (212) 702 00 00

Whatsapp:

+90 (532) 281 01 42

為什麼選擇科學

ARAMA