技術文件包含以下幾點;
產品概述，
- 設計圖紙，產品/生產程序信息，
- 技術規範和/或相關指令規範列表。
- 產品滿足相關指令規定的基本要求所必需的質量因子值，
- 產品測試文件和報告，考試
- 質量保證體系證書和/或工廠生產控製文件（質量控制計劃，實驗室設備清單，生產現場流程圖，包裝和儲存狀態，產品可追溯性定義（包括市場和儲存），如果有的話，防止產品與外部藥劑和其他材料混合。措施，生產和產品控製文件清單，試驗方法清單）
-AT符合性證書
-AT符合性聲明
- 產品概述：
必須使用適當的參考術語或符號標識產品/產品組。 產品的定義根據技術規範中規定的規格進行，例如產品的結構，類型。 序列號，標準號，提供標準的程序等。
- 設計圖紙，產品信息/生產程序：
必須在技術文件中規定產品製造的設計，生產程序的信息，產品類型，內容，製造工藝和復雜性，生產流程圖，產品性能對製造參數變化的敏感性，初始型式試驗，合格確認系統值，工廠生產控制。 製造商必須準備和更新描述工廠生產控制系統的文件。 製造商的文檔工作和相關程序必須適合產品和製造過程。 應有效遵循程序和說明。 應記錄這些研究及其結果。 這些結果用於糾正任何偏差，補償偏差的影響，找出出現的任何不一致的解決方案，並在必要時審查工廠生產控制以消除差異的原因。 有必要建立必要的程序，以確定產品在適當階段的兼容性，識別和記錄無法實現合規的情況，並確定解決未達到合規情況所需的程序。
-產品的技術規格表和/或相關指令規格表：
製造商， CE 為了詳細說明如何將標記應用於產品，技術檔案應包括受其適用的技術規範列表或其適用的其他法規。 產品/產品組/類別值應作為技術規範中的表格給出或參考適當的標準。
-產品滿足相關指令中規定的基本要求所需的質量因子值
機械強度和穩定性，火災時的安全性，衛生健康環境，
使用安全，防噪音，
為了節省能源和滿足保溫要求，產品必須符合相關標準值。
-產品的測試文件和報告，檢查：
必須按照技術規范進行和報告製造商和/或公告機構進行的任何測試。 測試報告將參考樣本。 要測試的產品的取樣責任在於製造商是否符合技術規範中規定的規則。 製造商有義務確保樣品代表要投放市場的產品並保持令人滿意的記錄。 製造商可聯繫一個或多個通知的實驗室。 製造商應在技術檔案中指明有關產品的測試，文件和報告以及產品的檢驗文件和報告。 文件和報告是在指定機構的名義和責任下發布的，該機構一直作為供應商保存。
質量保證體系證書和/或工廠生產控製文件
製造商應準備和更新描述他正在申請的工廠生產控制系統的文件。 製造商的文檔工作和相關程序必須符合產品和製造過程。 為此;
- 工廠生產控制工作的文件化程序和說明應按照參考技術規範的要求編制，
- 應有效實施這些程序和說明，
- 應記錄這些研究及其結果，
- 這些結果應用於檢查工廠生產控制以糾正任何偏差，補償這些偏差的影響，找到出現的任何不一致的解決方案，並在必要時消除不兼容的原因。
工廠生產控制工程;
- 原材料和部件的技術特性和驗證，
- 在製造過程中以預定的時間間隔進行的控制和測試，
- 這包括在最終產品上進行的驗證工作和測試，其具有可在技術規範中預見的一段時間，並可適應產品和製造條件。
製造商必須擁有必要的設施，設備和人員，以使他能夠執行必要的驗證程序和測試，或在必要時提供這些程序和測試。 製造商有義務對控制，測量或測試設備進行各種校準，準確度和準確度測量，無論他是否擁有，以證明產品符合相關技術規範並保持其可操作性。
試驗應符合試驗計劃，並應按技術規範中規定的方法進行。 根據產品或產品系列採用的合規性驗證系統，產品的初始型式試驗可由製造商自己進行，或者此類試驗必須由指定機構進行或驗證。 如果控制和測試結果表明產品不符合要求（如統計變化等），如果技術規範超出技術規範允許的限制，則應立即採取必要的糾正措施。 如果交付的產品沒有結果，則必須保留程序和註冊以通知客戶。 製造商必須準備和維護記錄，以提供產品已經過測試的證據。 製造商必須正確記錄工廠產品檢查的結果。 產品描述，製造日期，公認的測試方法，測試結果和驗收標準; 必須在負責驗證的人員的簽名上註冊。 對於任何不符合技術規範的控制結果，應在記錄中顯示糾正措施所採取的糾正措施。
製造商或其代表有責任保存單個產品或批次產品的完整記錄，包括相關的製造細節和規格，以及這些產品或批次的首次銷售對象。 單個產品或批次產品的製造細節應易於識別和追溯。 產品已被接受的任何東西，包括驗證工廠生產控制和規範所涉及的符合性確認的必要條款，都是強制性的。 製造過程的某些特徵，即產品的預期性能水平，必須能夠適應要求。
