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ISO 13485應用程序需要的文檔

ISO 13485:2012標準是ISO 9001標準的一個版本,對醫療設備有特殊要求。 ISO 13485標準對CE標誌也很重要,因為它是醫療設備製造商獲得CE認證的重要競爭優勢。

CE標記系統中的第八個適當的評估模塊是全質量保證模塊(模塊H)。 如果醫療設備製造商在進入CE標誌時更喜歡H模塊,則必須事先建立ISO 13485標準。

 

在CE標記系統中,完整質量保證模塊涉及設計和生產步驟。 為了實施該模塊,認證機構審核質量管理體系的設計,開發,生產,安裝和售後服務的範圍。 ISO 13485標準基於ISO 9001標準,但已成為醫療設備製造商的標準,尤其是設計階段的不同需求。 該標準規定了在醫療器械製造和貿易領域運營的公司的質量體系的某些要求。 它涵蓋了醫療設備和相關服務的項目,生產,安裝和採購階段。 所有在這些領域經營的公司, 品質政策 ISO 13485 建立和管理醫療器械質量管理體系。 如果這些公司想要展示和證明他們在醫療設備生產,提供相關服務,滿足客戶需求和期望以及不違反相關法律法規方面的能力,他們必須在他們的企業中安裝該系統並獲得ISO 13485證書。

要獲得ISO 13485證書,必須向認可的認證機構申請。 申請時,必須首先填寫認證機構提供的申請表。 認證機構對此表格進行首次評估,並準備一份涵蓋服務條款的合同草案。 簽署此協議後,認證工作即開始。 對於這些研究,公司應將系統建立期間準備的所有文件打開至認證機構。 此外,沒有其他文件提交給認證機構。 認證機構首先通過本文檔開始初步研究。 如果在預審期間公司發現缺陷和錯誤,則要求他們完成這些缺陷和錯誤。 現場檢查在完成之前不會開始。 預檢完成

證明

該公司為國際公認的標準提供審計,監督和認證服務,還提供定期檢查,測試和控制服務。

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