ISO 13485：2012標準ISO 9001：2008標準基於對醫療器械有特殊要求的國際標準。 ISO 13485是一種系統，可以在進行CE標記時由醫療設備製造商使用，必須由在CE標記範圍內更喜歡H模塊的公司安裝。 基於ISO 9001：2008質量管理系統，它已成為醫療設備製造商的標準，特別是在設計階段提出額外要求。
ISO 9001：基於2008過程方法模型，該標準包含比ISO 9001更嚴格和特定的質量系統要求，組織需要遵守這些要求以提供醫療設備和相關服務，並始終如一地展示滿足適用於醫療設備的客戶和法規要求的能力。 。
ISO 13485定義了在醫療器械貿易和製造領域運營的組織的質量體系的特定要求，ISO XNUMX，可以應用於參與醫療設備或相關服務的項目，生產，安裝和供應階段的所有組織。
在企業中建立ISO 13485標準的步驟與ISO 9001標準沒有區別。 結果，該系統也是一個質量體系。 最重要的功能是完成文檔工作。 應制定公司的質量方針和目標，制定業務流程和工作流程圖，準備實施指示，說明如何完成工作，確定員工的職位描述和權力與責任，如何審核流程以及確定糾正和預防措施。
在準備階段完成並且系統付諸實踐後，公司必須通過申請認證機構申請證書。 此時，選擇的認證機構必須得到國家或國際認證機構的認可。
認證機構首先對文件進行初步審核。 如果在此期間或差異解決後未發現差異，則在公司的辦公室和生產設施開始現場檢查。 審核完成後， 品質政策 ISO 13485 頒發並交付ISO 13485醫療器械質量管理體系證書。
ISO 13485醫療器械質量管理體係由國際標準組織出版，最近在2012中進行了修訂。 這種變化並不重要。 在標準的序言和附錄Z中只做了很多改動。
