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什麼是ISO 13485

TS-EN-ISO 13485:2003標準TS-EN-ISO基於9001:2000標準,是一種對醫療設備有特殊要求的國際標準。

除了滿足法律要求外,想要獲得競爭優勢的醫療設備製造商必須證明其符合質量管理體係要求。

醫療設備製造商需要建立和認證質量體系,以滿足當前的法律要求,確保客戶滿意度,提高內部效率並提供法律保障以防止訴訟。

EN 46001 / ISO 13485管理系統包括針對醫療設備製造商的其他特定要求,包括ISO 9000質量管理要求要求。

本標準涵蓋了必須證明能夠提供醫療設備並始終滿足客戶要求和適用於醫療設備相關服務的法規要求的組織的質量管理體係要求。 該標準的主要目的是促進質量管理體系統一醫療器械立法的要求。


醫療設備製造商在歐盟和北美市場運營的能力取決於跨越許多法律障礙。 在許多國家,特別是在加拿大,法律要求某些類型的醫療設備製造商建立符合ISO 13485標準的質量管理體系。

TS-EN-ISO 13485:2003標準是13485的最新版本。 ISO 9001:2000基於過程方法模型。 ISO 13485:2016和13488:2016是本標準的舊型號,不依賴於過程方法。

ISO 13485是該領域中世界上最全面的標準,它為製造,銷售,開發或提供服務的機構確定了質量服務流程系統的條件。 其主要目的是為研發,設計過程,醫療或醫療設備開發做出貢獻。 品質政策 ISO 13485 標準是它滿足這些條件。

ISO 13485(醫療設備標準)支持組織的質量管理流程以及與產品相關的技術基礎架構。 採納此標準的要求是管理層的戰略決策。 該機構必須開發高質量的產品,並確定所有需求和過程。 由於每個組織的規模各不相同,因此其應用標準的方式將與其他因素(例如員工人數)有所不同。 無論如何,Iso 13485標準的主要目的是根據標準項提出不同的解決方案。 該標準中指定的特殊創建的標準適用於某些有風險的產品。

Iso 13485標準是醫療設備和醫療設備的標準,其基礎基於Iso 9001質量管理系統,幾乎在所有標準中都是如此。 ISO 14969標準與本標準相關,旨在報告該標準,也與該標準相關。

 

 

證明

該公司為國際公認的標準提供審計,監督和認證服務,還提供定期檢查,測試和控制服務。

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