► Iso 13485 不應提供醫療器械質量管理體系標準。
►應調查相關產品的規範和法律條件（如有）。
►根據ISO 14971標準的醫療器械風險分析
►參加Iso 13485一般培訓
►為Iso 13485內部審核員提供培訓
►分配Iso 13485的任務，授權和職責
►Iso 13485文件的計劃
►確定有關Iso 13485中產品使用的衛生規則
►Iso 13485工作相關危險因素評估
►衡量客戶滿意度
►編寫iso 13485程序
►編寫流程說明
►制定Iso 13485內部審核計劃
►進行Iso 13485內部審核
►進行Iso 13485管理評審
►申請Iso 13485認證
