TS-EN-ISO 13485：2003標準TS-EN-ISO 9001：2008標準基於對醫療設備有特殊要求的國際標準。 ISO 13485：2016 EN 1993標準（EN 550和EN 46000），其標准在46001中公佈，包括轉移到醫療設備製造商的EN 46002系列的滅菌過程，描述了所有醫療設備的質量體係要求。 為了與ISO 46000質量管理體系一起實施EN 9001標準，ISO 13485已在醫療領域建立了質量管理體系。 醫療領域的ISO 13485質量管理體系標準; 成立的目的是構建製造商，分銷商，進出口商和提供這些服務的組織。 該系統符合歐盟醫療器械指令，並帶有CE標誌。
TS EN ISO 13485標準基於ISO 9001，儘管它是一種獨特的標準。 ISO 13485：1996和13488：1996是本標準的舊模型，不依賴於過程方法。 ISO / TR 14969醫療器械 - 質量管理體系 - ISO 13485實施指南是一份技術報告，旨在為ISO 13485的實施提供指導。
什麼是ISO 13485標準的範圍
本標準與ISO 9001標準幾乎相同，以下是成分：
- 註冊
- 一般
- 過程方法
- 與其他標準的關係
- 與其他管理系統的兼容性
- 範圍
- 一般
- 應用
- 被引標準和/或文件
- 條款和食譜
- 質量管理體系
- 一般條件
- 文件要求
- 管理責任
- 管理層的承諾
- 客戶導向
- 質量方針
- 規劃
- 責任，權威和溝通
- 管理評審
- 資源管理
- 提供資源
- 人力資源
- 基礎設施
- 工作環境
- 產品實現
- 產品實現計劃
- 與客戶相關的流程
- 設計和開發
- 購買
- 生產和服務提供
- 監控和測量設備的控制
- 測量，分析和改進
- 一般
- 監測和測量
- 控制不合適的產品
- 數據分析
- 復原
