ISO 13485:2012 standardı ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
ISO 9001:2008 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001’den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485 standardının işletmede kurulmasına yönelik aşamalar ISO 9001 standardından farklı değildir. Neticede bu sistem de bir kalite sistemidir. En temel özelliği de dokümantasyon çalışmalarının tamamlanmış olmasıdır. Firmanın kalite politikaları ve hedefleri belirlenmiş olmalı, iş süreçleri ve iş akış şemaları çıkarılmış olmalı, işin nasıl yapılacağını gösteren uygulama talimatları hazırlanmış olmalı, çalışanların görev tanımları ve yetki ve sorumlulukları belirlenmiş olmalı, süreçlerin nasıl denetleneceği ve düzeltici ve önleyici faaliyetlerin nasıl gerçekleştirileceği tanımlanmış olmalıdır.
Hazırlık aşamaları tamamlandıktan ve sistem uygulanmaya alındıktan sonra da firmanın bir belgelendirme kuruluşuna müracaat ederek belge talep etmesi gerekmektedir. Bu noktada, seçilecek belgelendirme kuruluşunun, ulusal veya uluslararası bir akreditasyon kuruluşu tarafından akredite edilmiş olması önemlidir.
Belgelendirme kuruluşu, önce dokümantasyon üzerinden bir ön denetim yapar. Bu sırada bir uyumsuzluk tespit edilmemişse ya da belirlenen uyumsuzluklar giderildikten sonra firmanın ofis ve üretim tesislerinde saha denetimi başlar. Bu denetim çalışmaları tamamlandığında firmanın ISO 13485 standardında uygun üretim yaptığına ikna olunursa, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Belgesi düzenlenir ve teslim edilir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, Uluslararası Standartlar Organizasyonu tarafından yayınlanmış ve en son 2012 yılında revize edilmiştir. Yapılan değişiklik önemli boyutta değildir. Sadece standardın önsöz kısmında ve Ek Z bölümünde bir takım değişiklikler yapılmıştır.
