CEマークとテクニカルファイルの使用
CE適合マークは、製造者が関連する法的規制と技術原則から生じるすべての義務を果たし、製品がすべての必要な適合評価手順を完了したことを示す印です。 適合性評価手順は、必要な技術原則に従って製品のテスト、検査、および認証に関連しています。
CEマーキングアプリケーションの基本要件は、人と製品の健康と安全の保護、動植物の生命への害、自然環境条件の保護、および消費者の権利の保護です。 CEマークは、製品の最小安全要件がこれらすべての要件を満たしていることを示します。
製造業者は、CEマークを製品に貼付するための原則を規制するCE適合マークの添付と使用に関する規則に従って、技術関係書類を準備する必要があります。 この技術関係書類には、CEマーキングが製造される製品が、関連する法的規制および技術原則の要件に従って製造されていることを示すレポートと文書、および製品の設計と製造に関する情報を含めるものとします。
前述の規制には、適合性評価手順の実行方法を説明するモジュールが含まれています。 これらのモジュールは、関連する規制に従って、どの適合性評価プロセスが製品のリスクにさらされるかを示します。 CE適合マーキングのために製品に貼付するモジュールは、関連する技術規制で指定されています。
CE適合レポート
CEマーキングシステムの重要なポイントの1つは、準備する技術ファイルに入れるレポートです。 このレポートは、会社が関連する法的規制に従って製造し、その製品が関連する技術的規制の要件に準拠していることを示しています。
製品が持つリスクの程度に応じて、報告書は企業によって直接発行される場合もあれば、特定の危険な状況では通知機関によって要求される場合もあります。
一般に、消費者による使用中にリスクが高いかリスクがあるかを比較的簡単に判断できる多くの製品グループについて、製造業者はこれらの製品が欧州連合の指令および適用される規制に準拠していると判断する場合があります。 これらは低リスク製品と見なされます。 たとえば、いくつかの単純なマシンはこのグループに分類されます。 製造業者は、独自のテスト施設を使用するか、必要に応じて任意の組織の施設を活用することにより、この決定を行うことができます。 この場合、彼はテスト結果に基づいて、または直接自分の決定に基づいて適合性レポートを作成し、技術関係書類に入れる必要があります。
ただし、一部の複雑なマシンまたは一部の医療機器では、これはそれほど単純ではありません。 このような機械および装置のリスクは高レベルであると見なされ、通知機関によってテストおよび検査する必要があります。 通知機関によって実施される研究の後、CEマーキングでマークされる製品、テスト、および検査が正常に提供された場合、適合報告書は通知機関によって発行されます。 企業は、このコンプライアンスレポートを技術ファイルに保存する必要があります。
企業は、自社または通知機関が発行した適合性レポートなしでは、製品にCEマークを付けることはできません。
我が国は、1995で欧州連合と関税同盟協定を結び、我が国で生産された製品の自由な移動が欧州連合諸国で確保されました。 この合意に続いて、貿易に対する技術的障壁を排除するために欧州連合の調和努力が開始されました。 1999の年に、私たちの国は、欧州連合の正会員候補者の地位を獲得しました。 この枠組みの中で、欧州連合との関係は、関税同盟の後に新しい次元を獲得しました。 このCEマーキングシステムは、この結果です。
調和試験中のCEマーキングの使用に関する法的規制は次のとおりです。
- 製品に関する技術立法の準備と実装に関する法律（2001で公開）
- 適合性評価機関および通知機関に関する規制の実施（2002で公開）
- CE適合マークの添付と使用に関する規制の実装（2002で公開）
- 製品の市場監視に関する規制（2002で公開）
- 欧州連合の技術規則とトルコの規格間の通知に関する規則（2002に発表されました）
上記の法的規制が制定された直後に、技術規制の準備が開始されました。これは、製品にCEマーキングを義務付ける必要があります。
国内で生産され、国内市場に提供される製品のCEマーキングを規定する技術規則は、トルコ規格協会によって作成されています。 関連する技術規制の調和は実際に適用されるため、法的規制の調和だけでなく、これらの規制が参照する基準も必要です。 言い換えれば、調和の取れた国家基準を準備する必要があります。
したがって、わが国でのCEマーキングの適用は1日で開始されていません。 関連する整合規格が公開されると、この製品のCEマーキングも開始されました。
CEマーキングは、わが国の外国貿易の発展とEU市場への製品の簡単な提示のために必要になっています。 同時に、国内市場で競争上の優位性を獲得し、より良い品質と信頼性の高い製品を消費者に提供するためには、製品にCEマークを付けることが重要です。
CEマーキングアプリケーションは、主に、1985で欧州連合が採用した新しいアプローチポリシーに基づいて作成された新しいアプローチディレクティブに該当する製品を対象としています。
メーカーは、製品にCEマークを付ける大きな責任があります。 上記の技術関係書類に含まれる適合レポートは、この時点で非常に重要です。 企業が自社の製品のリスクが低いことを認識し、独自に適合レポートを作成し、製品にCEマーキングを添付する場合、企業の将来と国際市場での我が国の尊敬の両方に責任があることを意味します。
