Tekninen tiedosto sisältää seuraavat kohdat;
Yleinen kuvaus tuotteesta
- Suunnittelukuvat, tiedot tuotteista / tuotantomenetelmistä,
- Luettelo teknisistä eritelmistä ja / tai asiaankuuluvien direktiivien eritelmien luettelosta.
-Kvaliteettitekijäarvot, jotka ovat välttämättömiä, jotta tuote täyttää asiaa koskevassa direktiivissä asetetut perusvaatimukset,
- Tuotetestausasiakirjat ja raportit, tutkimukset
- Laadunvarmistusjärjestelmän sertifikaatti ja / tai tehtaan tuotannonvalvonta-asiakirjat (laadunvalvontasuunnitelma, laboratoriolaitteiden luettelo, tuotantopaikan vuokaavio, pakkaus- ja varastointitila, tuotteen jäljitettävyyden määritelmä (mukaan lukien markkinat ja varastointi), jos sellainen on, estävät tuotteen sekoittumisen ulkoisten aineiden ja muiden materiaalien kanssa. toimenpiteet, luettelo tuotannon ja tuotteiden valvonnasta, testimenetelmien luettelo)
-AT vaatimustenmukaisuustodistus
-AT-vaatimustenmukaisuusvakuutus
- Tuotteen yleinen kuvaus:
Tuote- / tuoteryhmä on tunnistettava asianmukaisilla viite- tai symboleilla. Tuotteen määritelmä tehdään teknisten eritelmien, esimerkiksi tuotteen rakenteen, tyypin, eritelmien mukaisesti. sarjanumero, vakionumero, standardin tarjoavat menettelyt jne.
-Design-piirustukset, tiedot tuotteista / tuotantomenetelmä:
Tuotteen valmistussuunnitelmat, tiedot tuotantomenetelmästä, tuotetyypistä, sisällöstä, valmistusprosessista ja komplikaatiosta, tuotantovirtauskaavio, tuotteen ominaisuuksien herkkyys valmistusparametrien muutoksille, alkutyyppitesti, vaatimustenmukaisuuden vahvistamisjärjestelmän arvo, tehtaan tuotannonohjaus on määriteltävä teknisessä asiakirjassa. Valmistajan on laadittava ja päivitettävä tehtaan tuotannonohjausjärjestelmää kuvaavat asiakirjat. Valmistajan dokumentointityön ja siihen liittyvien menettelyjen on oltava tuotteen ja valmistusprosessin mukaisia. Menettelyjä ja ohjeita olisi noudatettava tehokkaasti. Nämä tutkimukset ja niiden tulokset on kirjattava. Näiden tulosten avulla korjataan mahdolliset poikkeamat, kompensoidaan poikkeamien vaikutuksia, löydetään ratkaisuja mahdollisiin epäjohdonmukaisuuksiin ja tarkistetaan tarvittaessa tehtaan tuotannonohjaus poikkeaman syyn poistamiseksi. On tarpeen vahvistaa tarvittavat menettelyt, joilla määritetään tuotteen yhteensopivuus sopivissa vaiheissa, tunnistetaan ja kirjataan tilanteet, joissa vaatimustenmukaisuutta ei voida saavuttaa, ja määrittää menettelyt, jotka ovat tarpeen niiden tilanteiden ratkaisemiseksi, joissa vaatimustenmukaisuutta ei saavuteta.
- Luettelo tuotteen teknisistä eritelmistä ja / tai luettelo asiaankuuluvista direktiiveistä
valmistajat, CE Jotta saataisiin yksityiskohtaiset tiedot siitä, miten merkintää olisi sovellettava tuotteeseen, tekniseen asiakirja-aineistoon olisi sisällyttävä luettelo teknisistä eritelmistä, joihin direktiiviä tai muita asetuksia sovelletaan. Tuotteen / tuoteryhmän / luokan arvot olisi annettava taulukoina teknisessä eritelmässä tai viitattava sopivaan standardiin.
- Laatutekijän arvot, joita tarvitaan tuotteelle, jotta se täyttää asiaankuuluvassa direktiivissä määritellyt perusvaatimukset
Mekaaninen lujuus ja vakavuus, Turvallisuus tulipalossa, Hygieniaympäristö,
Käytön turvallisuus, Meluhaitat,
Energian säästämiseksi ja lämmönsuojelun saavuttamiseksi tuotteen on täytettävä asiaankuuluvat standardiarvot.
- Tuotetestausasiakirjat ja -raportit, tarkastukset:
Valmistajan ja / tai ilmoitetun laitoksen tekemä testi on suoritettava ja ilmoitettava teknisten eritelmien mukaisesti. Testiraportit viitataan näytteisiin. Vastuu testattavien tuotteiden näytteenotosta kuuluu valmistajalle teknisissä eritelmissä säädettyjen sääntöjen mukaisesti. Valmistajan on varmistettava, että näytteet edustavat markkinoille saatettavaa tuotetta ja säilyttävät sen tyydyttävät tiedot. Valmistaja voi ottaa yhteyttä yhteen tai useampaan ilmoitettuun laboratorioon. Valmistajan on määriteltävä tuotteeseen liittyvät testit, asiakirjat ja raportit sekä tarkastusasiakirjat ja -raportit, jotka on tehty tuotteessa teknisessä asiakirja-aineistossa. Asiakirjat ja raportit annetaan ilmoitetun laitoksen nimissä ja vastuulla, jota on aina pidetty toimittajana.
Laadunvarmistusjärjestelmän sertifikaatti ja / tai tehdasvalvonnan dokumentaatio
Valmistajan on valmisteltava ja päivitettävä asiakirjat, jotka kuvaavat sovellettavaa tehtaanvalvontajärjestelmää. Valmistajan dokumentointityön ja siihen liittyvien menettelyjen on oltava tuotteen ja valmistusprosessin mukaisia. Tätä varten;
- Tehtaan tuotannonvalvontatyötä varten laaditut dokumentoidut menettelyt ja ohjeet on laadittava vertailuteknisen eritelmän vaatimusten mukaisesti, \ t
- Nämä menettelyt ja ohjeet olisi toteutettava tehokkaasti,
- Nämä tutkimukset ja niiden tulokset olisi kirjattava, \ t
- Näitä tuloksia tulisi käyttää tehdasvalvonnan tarkistamiseen poikkeamien korjaamiseksi, näiden poikkeamien vaikutusten kompensoimiseksi, ratkaisujen löytämiseksi mahdollisiin epäjohdonmukaisuuksiin ja tarvittaessa yhteensopimattomuuden syyn poistaminen.
Tehtaan tuotannonvalvonta toimii;
- Raaka-aineiden ja komponenttien tekniset ominaisuudet ja todentaminen, \ t
- Valmistuksen aikana suoritettavat tarkastukset ja testit ennalta määrätyllä aikavälillä, \ t
- Tähän sisältyvät lopputuotteelle suoritettavat todentamistyöt ja testit tietyllä ajanjaksolla, joka voi olla teknisen eritelmän mukainen, ja ne voidaan mukauttaa tuotteen ja valmistusolosuhteiden mukaan.
Valmistajalla on oltava tarvittavat välineet, laitteet ja henkilöstö, jotta hän voi suorittaa tarvittavat tarkastusmenettelyt ja testit tai saada ne tarvittaessa käyttöön. Valmistajan on suoritettava kaikenlaisia kalibrointi-, tarkkuus- ja tarkkuusmittauksia ohjauslaitteiden, mittaus- tai testauslaitteiden osalta riippumatta siitä, onko se omistettu, jotta voidaan osoittaa tuotteen vaatimustenmukaisuus asianomaisen teknisen eritelmän mukaisesti ja pitää ne toiminnassa.
Testien on oltava testaussuunnitelman mukaisia ja ne on suoritettava teknisissä eritelmissä määriteltyjen menetelmien mukaisesti. Tuotteen tai tuoteperheen vaatimustenmukaisuustarkastusjärjestelmästä riippuen valmistaja voi itse suorittaa tuotteen alkutyyppitestejä tai ilmoitetun laitoksen on suoritettava tai tarkistettava tällaiset testit. Jos valvonta- ja testitulokset osoittavat, että tuote ei täytä vaatimuksia (kuten tilastollisia muutoksia jne.), Tarvittavat korjaavat toimenpiteet on toteutettava välittömästi, jos tekninen eritelmä ylittää teknisen eritelmän sallimat rajat. Jos tuotteet toimitetaan ilman tuloksia, on noudatettava menettelyä ja rekisteröintiä asiakkaiden ilmoittamiseksi. Valmistajan on laadittava ja pidettävä kirjaa, joka osoittaa, että tuote on testattu. Valmistajan on rekisteröitävä asianmukaisesti tehtaan tuotetarkastusten tulokset. Tuotteen kuvaus, valmistuspäivä, hyväksytty testimenetelmä, testitulokset ja hyväksymiskriteerit; se on rekisteröitävä tarkastuksesta vastaavan henkilön allekirjoituksella. Niiden valvontatulosten osalta, jotka eivät ole teknisten eritelmien mukaisia, tilanteen korjaamiseksi toteutetut korjaavat toimenpiteet olisi esitettävä tietueessa.
Valmistajan tai sen edustajan tehtävänä on pitää kirjaa kaikista yksittäisistä tuotteista tai tuotteiden eristä, mukaan lukien asiaankuuluvat valmistustiedot ja eritelmät, ja joille nämä tuotteet tai erät myydään ensin. Yksittäisten tuotteiden tai tuotteiden erien valmistustietojen on oltava helposti tunnistettavissa ja jäljitettävissä. Mikä tahansa tuote, joka on hyväksytty tuotteelle ja joka koostuu tarvittavista säännöksistä tehtaan tuotannonvalvonnan ja vaatimustenmukaisuuden vahvistamisen varmistamiseksi, johon eritelmä liittyy, on pakollista. Tiettyjen valmistusprosessien ominaisuuksien, tuotteen aiotun suorituskyvyn on oltava mukautettavissa vaatimuksiin.
