Dosarul tehnic conține următoarele puncte;
Descrierea generală a produsului,
- desene de proiectare, informații privind produsele / procedura de producție,
- Lista specificațiilor tehnice și / sau a listei specificațiilor relevante ale directivei.
- Valorile factorului de calitate necesare pentru ca produsul să îndeplinească cerințele de bază prevăzute în directiva relevantă,
- Documente și rapoarte de testare a produselor, examene
- certificatul sistemului de asigurare a calității și / sau documentația privind controlul producției în fabrică (planul de control al calității, lista de echipamente de laborator, schema de producție a site-ului, ambalarea și starea de depozitare, definirea trasabilității produsului (inclusiv comercializarea și stocarea), dacă este cazul, prevenirea amestecului cu agenți externi și alte materiale măsuri, lista de documente pentru producție și controlul produselor, lista de metode de testare)
- Certificat de conformitate
- Declarație de conformitate
- Descrierea generala a produsului:
Grupul de produse / produse trebuie să fie identificat cu termeni de referință sau simboluri corespunzătoare. Definiția produsului se face în conformitate cu specificațiile specificate în specificația tehnică, de exemplu structura, tipul produsului. numărul de serie, numărul standard, procedurile care furnizează standardul etc.
- desene de design, informații despre produse / procedură de producție:
Procesele de fabricație a produsului, informații privind procedura de producție, tipul de produs, conținutul, procesul de fabricație și complicațiile, graficul de producție, sensibilitatea proprietăților produsului la modificările parametrilor de fabricație, testul de tip inițial, valoarea sistemului de confirmare a conformității, controlul producției în fabrică. Producătorul trebuie să pregătească și să actualizeze documentele care descriu sistemul de control al producției din fabrică. Lucrările de documentație ale fabricantului și procedurile aferente trebuie să fie adecvate produsului și procesului de fabricație. Procedurile și instrucțiunile trebuie urmate în mod eficient. Aceste studii și rezultatele acestora trebuie înregistrate. Aceste rezultate sunt folosite pentru corectarea oricăror abateri, compensarea efectelor abaterilor, găsirea de soluții la orice neconcordanță care apare și, dacă este necesar, revizuirea controlului producției din fabrică pentru a elimina cauza discrepanței. Este necesar să se stabilească procedurile necesare pentru a determina compatibilitatea produsului în etapele corespunzătoare, pentru a identifica și a înregistra situațiile în care nu se poate atinge conformitatea și pentru a determina procedurile necesare pentru soluționarea situațiilor în care nu se realizează conformitatea.
- Lista specificațiilor tehnice pentru produs și / sau lista specificațiilor directivei conexe:
Producătorii, CE Pentru a oferi detalii cu privire la modul în care marcajul trebuie aplicat unui produs, dosarul tehnic ar trebui să includă o listă a specificațiilor tehnice care fac obiectul directivei sau al celorlalte reglementări cărora li se aplică. Grupul de produse / grup de produse / clasă trebuie prezentat ca tabele în caietul de sarcini sau referit la un standard corespunzător.
- Valori ale factorilor de calitate necesare pentru ca produsul să îndeplinească cerințele de bază stipulate în directiva aferentă
Rezistența și stabilitatea mecanică, Siguranța în caz de incendiu, Mediul de sănătate a igienei,
Siguranța utilizării, protecția împotriva zgomotului,
Pentru a economisi energie și a satisface conservarea căldurii, produsul trebuie să respecte valorile standard relevante.
- Documente și rapoarte de testare a produselor, inspecții:
Orice încercare efectuată de producător și / sau de organismul notificat trebuie să fie efectuată și raportată în conformitate cu specificațiile tehnice. Rapoartele de testare se vor referi la eșantioane. Responsabilitatea pentru eșantionarea produselor care urmează să fie testate revine producătorului în conformitate cu normele specificate în specificația tehnică. Producătorul este obligat să se asigure că eșantioanele reprezintă produsul care urmează să fie introdus pe piață și să păstreze o evidență satisfăcătoare a acestuia. Producătorul poate contacta unul sau mai multe laboratoare notificate. Producătorul specifică în dosarul tehnic testele, documentele și rapoartele privind produsul, precum și documentele de inspecție și rapoartele privind produsul în cauză. Documentele și rapoartele sunt emise sub numele și responsabilitatea organismului notificat, care a fost întotdeauna ținut ca furnizor.
Certificatul sistemului de asigurare a calității și / sau documentația privind controlul producției din fabrică
Producătorul pregătește și actualizează documentele care descriu sistemul de control al producției din fabrică pe care îl aplică. Documentația producătorului și procedurile asociate trebuie să respecte produsul și procesul de fabricație. Pentru aceasta;
- Procedurile și instrucțiunile documentate pentru controlul producției în fabrică se pregătesc în conformitate cu cerințele specificației tehnice de referință,
- Aceste proceduri și instrucțiuni ar trebui implementate în mod eficient,
- Aceste studii și rezultatele acestora ar trebui înregistrate,
- Aceste rezultate ar trebui utilizate pentru a revizui controlul producției în fabrică pentru a corecta eventualele deviații, pentru a compensa efectele acestor abateri, pentru a găsi soluții la eventualele neconcordanțe care apar și, dacă este necesar, pentru a elimina cauza incompatibilității.
Lucrari de control al productiei in fabrici;
- Caracteristicile tehnice și verificarea materiilor prime și a componentelor,
- Controalele și încercările care trebuie efectuate în timpul fabricării cu un interval de timp predeterminat,
- Aceasta include lucrările de verificare și încercările care trebuie efectuate asupra produsului final cu o anumită perioadă de timp care poate fi prevăzută în specificația tehnică și poate fi adaptată la condițiile de producție și de producție.
Producătorul trebuie să dispună de instalațiile, echipamentul și personalul necesar pentru ai permite să efectueze procedurile și testele de verificare necesare sau să le pună la dispoziție, după caz. Producătorul este obligat să efectueze toate tipurile de măsurători de calibrare, acuratețe și corectitudine ale echipamentului de control, de măsurare sau de încercare, indiferent dacă acesta deține sau nu, pentru a demonstra conformitatea produsului cu specificațiile tehnice relevante și pentru a le menține operațional.
Testele trebuie să fie în conformitate cu planul de testare și trebuie efectuate conform metodelor specificate în specificațiile tehnice. În funcție de sistemul de verificare a conformității adoptat pentru produsul sau familia de produse, încercările de tip inițiale ale produsului pot fi efectuate de către producătorul însuși sau astfel de teste trebuie efectuate sau verificate de un organism notificat. În cazul în care rezultatele controlului și ale testelor indică faptul că produsul nu îndeplinește cerințele (cum ar fi modificarea statistică etc.), măsurile corective necesare ar trebui luate imediat dacă specificația tehnică depășește limitele permise de specificația tehnică. Dacă produsele sunt livrate fără rezultate, trebuie menținută o procedură și o înregistrare pentru a notifica clienții. Producătorul trebuie să întocmească și să păstreze înregistrări care să ateste că produsul a fost testat. Rezultatele verificărilor produsului din fabrică trebuie înregistrate corespunzător de către producător. Descrierea produsului, data fabricației, metoda de încercare acceptată, rezultatele încercărilor și criteriile de acceptare; acesta trebuie înregistrat cu semnătura persoanei responsabile de verificare. Pentru orice rezultate de control care nu respectă specificațiile tehnice, măsurile corective luate pentru a corecta situația ar trebui să fie indicate în înregistrare.
Este responsabilitatea producătorului sau a reprezentantului acestuia de a ține evidența completă a produselor sau loturilor de produse individuale, inclusiv detaliile și specificațiile de fabricație relevante și cărora acele produse sau loturi au fost vândute inițial. Detaliile de fabricație pentru produse sau loturi de produse individuale ar trebui să fie ușor de identificat și de urmărit. Orice lucru care a fost acceptat pentru produs și care constă în dispozițiile necesare pentru verificarea controlului producției în fabrică și a confirmării conformității la care se referă specificația este de natură obligatorie. Anumite caracteristici ale proceselor de fabricație, nivelul de performanță dorit al produsului trebuie să fie adaptabil cerințelor.
