Какве ГМП добре производне праксе значе?

ГМП Гоод Мануфацтуринг Працтицес је систем специјално дизајниран за производна предузећа која послују у фармацеутском и прехрамбеном сектору и на основу основних услова квалитета неопходних за здраву производњу.

Прве студије у овом правцу у земљама Европске уније биле су у области козметике у КСНУМКС-у. Као резултат ових студија, објављена је Уредба о козметици и принципи Уредбе о козметици су обавезни у свим земљама Европске уније, укључујући земље кандидате.

ГМП је акроним који означава добре производне праксе, што значи добре производне праксе на енглеском језику. Иако добра производна пракса почиње са козметиком, данас она захтева производњу производа који се производе у многим областима везаним за здравље људи, као што су фармацеутски производи, медицински уређаји и опрема, храна и козметика у здравим условима иу безбедном окружењу. Овај систем није само у смислу производа и запослених, већ иу свим аспектима производних компанија. У том контексту, производна места, машине и опрема која се користи, односи са околином, производни процеси, карактеристике коришћених сировина, квалификације и искуство запослених, све су то фактори који одређују поузданост и квалитет производа.

Систем добре производне праксе осигурава да производи задовољавају одређене стандарде у свим другим процесима као што су производња, пакирање, складиштење и дистрибуција, почевши од уласка сировина у производне погоне, у смислу квалитета производа.

У погледу људског здравља, примарна одговорност произвођача је да елиминише или барем минимизира могућност контаминације производа из унутрашњих и спољних извора. У том смислу се предузимају неопходне мјере са правним аранжманима у нашој земљи. Оно што је битно је производња таквих производа под поузданим условима и утврђеним стандардима.

У ствари, појава Добре производне праксе сеже до КСНУМКС година. Током тих година, Америчка управа за храну и лекове је развила стандард квалитета здравља који описује услове који се морају поштовати у свим процесима који се односе на испоруку различитих производа и услуга потрошачима, укључујући и фазе производње. Овај стандард је прихваћен од стране Свјетске здравствене организације и многих међународних организација и почео се ширити током КСНУМКС година.

Данас, области у којима се примењује ГМП Добра производна пракса значајно су се прошириле. На пример, ИСО КСНУМКС систем управљања квалитетом, ИСО КСНУМКС систем управљања животном средином, ХАЦЦП систем за анализу опасности и критичне контролне тачке, ИСО КСНУМКС систем управљања храном, ОХСАС КСНУМКС систем управљања заштитом здравља и безбедности на раду, СА КСНУМКС систем друштвене одговорности, ИСО КСНУМКС систем управљања квалитетом у аутомобилском сектору Систем и ИСО КСНУМКС и КСНУМКС систем за медицинске уређаје. Сви ови системи укључују апликације за осигурање и одржавање здравствених, еколошких, квалитетних и хигијенских услова на међународном нивоу.

ИСО КСНУМКС козметички систем добре производне праксе Шта је то?

У пракси, Међународна организација за стандарде (ИСО) је објавила стандард ИСО КСНУМКС козметичке добре производне праксе у КСНУМКС-у, окупљајући многе домаће и међународне стандарде објављене у разним временима како би се осигурала сигурност и квалитет козметичких производа. Овај стандард је дизајниран да задовољи потребе козметичке индустрије и покрива све козметичке и личне производе.

Овај стандард је основа стандарда ГМП Добре произвођачке праксе, који је касније развијен и има за циљ производњу ефикасних и поузданих производа у различитим секторима везаним за здравље. Стандард добре произвођачке праксе даје смернице у одређивању услова производње производа као што су фармацеутски производи, храна, медицинска средства и слично, укључујући козметику.

ИСО КСНУМКС стандард, који уводи свеобухватан приступ система управљања квалитетом у козметичким производима, почевши од производње, тестирања, паковања, складиштења и многих процеса, може се лако успоставити у предузећима. Пошто потрошачи сада тврде да је безбедност козметике први услов, произвођачи се окрећу стандарду ИСО КСНУМКС како би задовољили захтеве на домаћем и страном тржишту.

Принципи Уредбе о козметици објављени у земљама Европске уније су такође засновани на условима овог стандарда. Уредба прописује обавезу примене овог стандарда. Из тог разлога, како би се ускладили са законским прописима и добили ИСО КСНУМКС сертификат и искористили његове предности, произвођачи успостављају и управљају ИСО КСНУМКС козметичким системом добре производне праксе у својим предузећима.

У нашој земљи, овај стандард је објавио Турски институт за стандарде у КСНУМКС-у под називом ТС ЕН ИСО КСНУМКС Козметика, Добра производна пракса (ГМП) и Водич за добру произвођачку праксу.

Овај стандард је замишљен као водич за производњу, контролу, складиштење и испоруку козметичких производа. Овај стандард покрива питања везана за квалитет козметичких производа. Међутим, он не покрива захтеве за заштиту животне средине и безбедност елемената који се користе у целом предузећу. Питања заштите животне средине и безбедности спадају у главне одговорности предузећа и ревидирана су у складу са релевантним законским прописима. Овај стандард се такође не односи на текуће активности истраживања и развоја и услове дистрибуције готових производа.

Укратко, главни циљ ТС ЕН ИСО КСНУМКС стандарда је да се спречи могућност контаминације козметичких производа услед унутрашњих и спољних извора у производним процесима и покрива мере предострожности које произвођачи морају да предузму у том погледу.

Важно је да произвођачи који извозе у стране земље, а посебно у земље Европске уније, праве производњу у складу са ИСО КСНУМКС стандардом. Законска регулатива која је на снази захтева да предузећа која производе козметичке производе буду регистрована код Министарства здравља и да обавесте све производе које производе. За предузећа која не поштују ове принципе није могуће да се боре са својим конкурентима.

Данас Турски институт за стандарде спроводи сертификационе студије како за козметичке производе који се производе и извозе у нашој земљи, тако и за производе који ће бити донети у Турску и доведени на домаће тржиште из иностранства.

Који су захтеви ГМП система добре производне праксе?

ГМП Добра произвођачка пракса односи се и на аспекте производње и контроле квалитета здравствених производа као што је горе описано. Према томе, могуће је навести захтеве система на следећи начин:

• Све процесе треба прегледати и јасно идентификовати током производње. Битно је да производи буду у складу са стандардима у свим околностима.
• Критични процеси и промјене ових процеса у току производних активности морају бити одобрени.
• Здраво спровођење система зависи од обезбеђивања одређених објеката. На пример, запослени треба да буду обучени и квалификовани, услови рада треба да буду прикладни за производњу, да се у производњи користе одговарајући и одговарајући материјали, да се у предузећу морају обезбедити одговарајуће машине и опрема, упутства за примену и принципи рада треба да буду припремљени, одговарајућа складишта за производе и транспорт треба да буду методе.
• Запослени треба да буду обучени у систему добре произвођачке праксе и да прате припремљене радне процесе и инструкције за имплементацију.
• Током производних активности морају се водити евиденције које показују да се радови изводе у складу са упутствима за примену и дијаграмима рада и да су производи жељеног квалитета.
• Сва одступања у производњи морају се забиљежити.
• Евиденције морају бити доступне заинтересованим лицима.
• Дистрибутивне активности треба да буду уклоњене од разних ризика који ће утицати на квалитет производа.
• Ако се производи морају повући са тржишта у неочекиваним ситуацијама, мора се успоставити налог у предузећу.
• Треба успоставити систем који прима, процјењује и одговара на потенцијалне жалбе потрошача.

Када су сви ови захтеви испуњени, произвођачи добијају значајне предности. Наравно, тржишна вриједност и углед фирме ће се повећати. Истовремено, компанија ће увек бити спремна за неопходне званичне ревизије, јер ће активности у складу са процесима бити у складу са релевантним законским прописима.

Који су принципи ГМП система добрих производних пракси?

Принципи ГМП система добре производне праксе су следећи:

• Систем управљања квалитетом мора бити инсталиран и имплементиран у произвођачу
• Организациону структуру и квалификације запослених треба прегледати са ефикасним управљачким приступом
• Производни погони, зграде, машине, опрема и материјали компаније, заједно са очекиваним стандардом
• Потребно је написати упутства за имплементацију, радне процесе и дијаграме тока рада
• Морају се успоставити принципи за улазак, прераду, складиштење и дистрибуцију сировина у производне погоне
• Контрола квалитета и тестирање стручности производа
• Морају се утврдити кораци одобравања активности фирме и овласти и одговорности особа и свих запосленика које треба одобрити
• Морају се успоставити системи за примање, оцјењивање и реаговање на жалбе потрошача
• Процесе за повлачење производа треба успоставити у неочекиваним ситуацијама
• Треба идентификовати процесе и предузети неопходне мере за истраживање могућих недостатака у производњи
• Морају се идентификовати процеси за уништавање проблематичних производа или враћених производа
• Интерна и екстерна ревизија компаније

Укратко, ови принципи су усмерени на квалитет и здравље производа који утичу на здравље људи. Добри производни услови и хигијенски услови у производњи постижу се само кроз ГМП Добру произвођачку праксу. Добре производне праксе осигуравају непрекидну производњу производа под контролом стандарда квалитета производних компанија иу складу са потребама тржишта. Генерално, ГМП Добре произвођачке праксе су део система осигурања квалитета и виде квалитет као интегрални део производа. Правилно имплементиран систем осигурања квалитета уско је повезан са Добром производном праксом, контролом квалитета и управљањем квалитетом ризика у смислу поузданости производа.

Шта ГМП систем добре производне праксе доноси произвођачу?

Оно што је важно је да се многи производи са озбиљним последицама по здравље људи, као што су лекови, медицински уређаји и опрема, храна и козметика производе у складу са хигијенским условима, квалитетом и не представљају претњу по здравље људи. У том смислу, ГМП систем добре произвођачке праксе пружа бројне погодности за произвођаче и потрошаче.

Постигнућа производних компанија која примењују стандард Добре произвођачке праксе и добијају сертификат ГМП Добре произвођачке праксе могу се навести на следећи начин:

• Производне грешке, различите конфузије и различите контаминације производа се спречавају током производње.
• На овај начин, производи се производе под здравим и хигијенским условима и презентују потрошачима.
• На домаћем и иностраном тржишту произвођач је остварио конкурентску предност.
• Поузданост производа компаније расте за потрошаче
• Нови захтјеви потрошача у будућности ће бити испуњени брзо и правовремено
• Усклађеност са домаћим и страним правним прописима
• То, наравно, спречава компаније да упадну у могуће криминалне ситуације.
• Повећава се мотивација запослених у компанији и повећава ниво знања о доброј производној пракси
• Произвођач без проблема пролази интерне и екстерне ревизије
• Повећава се углед и репутација компаније на тржишту

Шта доноси Уредба о добрим пољопривредним праксама?

Министарство за храну, пољопривреду и сточарство објавило је Уредбу о добрим пољопривредним праксама у КСНУМКС-у. У припреми ове уредбе, наглашени су сљедећи принципи:

• Пољопривредна производња на начин који не ствара опасност по здравље људи и животиња и услове животне средине
• Нема оштећења природних ресурса
• Обезбеђивање принципа следљивости и одрживости у пољопривредним активностима
• Пружање поузданих и квалитетних производа потрошачима у сваком тренутку

Уредба припремљена за ове сврхе генерално регулише принципе добре пољопривредне праксе и обухвата општа правила ове апликације, процедуре контроле и сертификације, дужности и одговорности произвођача, организација произвођача и сертификационих тела.

Најважнија тачка у смислу сертификационих студија је да сертификационо тело треба да буде акредитовано тело у оквиру ТС ЕН ИСО / ИЕЦ КСНУМКС (Оцењивање усаглашености - Захтеви за организације које обављају сертификацију производа, процеса и услуга). Сертификација може бити на индивидуалној основи или у групном облику.

Активности цертифицирања се изводе на основу сљедећих група производа у оквиру наведене регулативе: производња поврћа (као што су свјеже воће и поврће, ратарство, цвијеће и украсно биље, садница и расадник и чај), животињска производња (као што су мљекаре, тов јунади, перад и ћурка). и аквакултуре (као што су риба и аквакултура шкољкаша).

Према томе, добра пољопривредна пракса је верзија добрих производних пракси прилагођених пољопривредним производима.

Добре пољопривредне праксе у фармацеутској индустрији

Добра производна пракса, студије контроле квалитета и фактори управљања ризиком квалитета су важни за производњу и контролу фармацеутских производа. Ови елементи су неопходни за производњу и контролу фармацеутских производа. Сходно томе, лекови треба да буду у складу са информацијама приказаним на етикети и лек треба да садржи исправне састојке у исправним пропорцијама. Лек треба да буде слободан од нежељених хемијских, физичких и биолошких нечистоћа. Коначно, количина активног састојка лека треба да буде погодна за предвиђени третман.

Добре производне праксе у производним активностима фармацеутских производа гарантују следећа питања:

• ГЛП, дизајн производа и развој у складу са Добром лабораторијском праксом
• Дефинисати процесе производње и контроле на јасном језику
• Јасне административне одговорности
• Осигурати да се сви интермедијери, укључујући сировине, пружају на правој основи, контролишу и користе за производњу
• Преглед готових лијекова одређеним процесима
• Усклађеност са релевантним прописима и инспекцијама за стављање на тржиште
• Контрола процеса складиштења и дистрибуције лекова

На крају, Добра лабораторијска пракса је верзија добре производне праксе прилагођене фармацеутској индустрији.

Однос између контроле квалитета и добре производне праксе ГМП

Пракса контроле квалитета је неспорно део добре производне праксе ГМП. Циљ је да се утврди да је квалитет сировине и квалитет готовог производа прије продаје и дистрибуције довољан за обављање испитивања квалитета. Студије контроле квалитета укључују спецификацију, узорковање, тестирање и организацију, процесе одобравања документације. Студије контроле квалитета нису ограничене на лабораторијске студије. Контрола квалитета је ефикасна у доношењу одлука о квалитету производа. Према томе, студија контроле квалитета се мора обавити на свакој точки производње. У ту сврху, производна предузећа треба да обезбеде објекте како би се осигурало да се активности контроле квалитета изводе на поуздан и ефикасан начин. У суштини, процедуре контроле квалитета треба да се спроводе и евидентирају у складу са писаним процедурама.

У том смислу, на пример, у фармацеутском сектору, лекови морају да буду произведени научно и технолошки са квалитетом, безбедношћу и делотворношћу. Начин да се ова пракса постигне је доказивање ове ситуације. Ове верификационе студије се називају валидација. Као резултат, резултати валидације су индикативни за квалитет лекова.

Подаци који показују да је лек у фармацеутском сектору произведен у оквиру система Добре произвођачке праксе су: лек садржи праву супстанцу, права супстанца садржи жељени однос, права супстанца је жељене чистоће, лек се производи на одређени начин и исправно, лек се пакује на одговарајући начин, правилно упакован, лек је правилно запакован, и лек се може добити у било ком тренутку овим мерама и процедурама.

Особе укључене у активности контроле квалитета одговорне су за идентификацију, провјеру и имплементацију процеса контроле квалитета, чување референтних бројева материјала и производа, осигуравање исправног означавања производа, праћење стабилности производа и судјеловање у истраживању жалби које се односе на производе.

Студије контроле квалитета треба да обухвате и све релевантне факторе, као што су процена готових производа, услови производње и резултати испитивања процеса, процена производне документације, усаглашеност карактеристика готовог производа и испитивање паковања производа.

Значај ГМП система добре производне праксе

Документ ГМП Добре произвођачке праксе доказује да се производи произведени у индустријама као што су фармацеутски производи, медицински уређаји и опрема, храна и козметика прегледавају и пласирају на тржиште. Овај документ уводи квалитетан приступ производним активностима и осигурава професионално функционисање производње у тим секторима, осигуравајући повјерење у производе.

Током сертификационих студија, произвођачи оцењују сваки аспект и сваку фазу производње различитим критеријумима. Производни погони, алати, материјали и материјали који се користе, квалитет и поузданост сировина, фазе производње, запослени, окружење предузећа се контролишу одвојено. Студије цертификације ГМП-а о добрим производним праксама, које првенствено покривају фармацеутски и прехрамбени сектор, укључиле су Закон о козметици, детерџенте и производе за чишћење у козметичку групу и укључили су сектор козметике. Покривени су и медицински инструменти и опрема која се користи код људи и животиња.

Органи за сертификацију оснивају радни програм на захтјев производних компанија, а затим додјељују стручне ревизоре и обављају инспекцију докумената кроз рад на документацији који припрема произвођач. Друга фаза ревизије се врши непосредним праћењем производних активности у објектима фирме произвођача. Сертификационо тело процењује произвођача на основу извештаја ревизора и, ако се то сматра одговарајућим, издаје сертификат ГМП Добре произвођачке праксе и доставља га фирми. Период важења овог цертификата је три године, али је неопходно извршити привремене инспекције најмање једном годишње.

Добра производна пракса за здравље људи

Феномен глобализације постаје све важнији у свијету, посебно у фармацеутском, здравственом и прехрамбеном сектору, пружајући квалитетне производе и услуге које су у складу са хигијенским правилима. Резултат тога је потреба за контролом квалитета и системима цертификације који су важни за људско здравље. Данас, организације које делују у здравственом сектору прелазе се на ГМП Добре произвођачке праксе, које укључују напредне методе контроле квалитета и хигијене и системе сертификације. Штавише, овај систем се може лако инсталирати у оперативне системе организације. Иако су ГМП Добре произвођачке праксе биле први сектор који се користио само у прехрамбеном сектору, када се недавно повећала свијест о заштити здравља људи, овај систем је почео да се користи у свим организацијама које производе и производе. Данас је испитан цертификат ГМП Гоод Мануфацтуринг Працтицес у међународној трговини.

Као што је познато, серија ИСО КСНУМКС стандарда за систем управљања квалитетом садржи само око КСНУМКС стандарда. Али постоје четири основна система квалитета:

• ИСО КСНУМКС Системи управљања квалитетом - Основни појмови, термини и дефиниције
• ИСО КСНУМКС Системи управљања квалитетом - Услови
• ИСО КСНУМКС системи управљања квалитетом - Водич за побољшања перформанси
• ИСО КСНУМКС водич за испитивање квалитета и еколошких испитивања

Поред тога, за различите секторе развијени су и други системи управљања, укључујући услове за квалитет, здравље и хигијену. На пример,

• ИСО КСНУМКС систем управљања животном средином
• ХАЦЦП систем за анализу опасности и критичне контролне тачке
• Систем управљања храном ИСО КСНУМКС
• ОХСАС КСНУМКС Систем управљања здрављем и сигурношћу на раду
• СА КСНУМКС Систем друштвене одговорности
• ИСО КСНУМКС Систем за управљање квалитетом аутомобилског сектора
• ИСО КСНУМКС и КСНУМКС систем за управљање медицинским уређајима
• Интегрисани систем управљања

Сви ови системи за стандардизацију и управљање квалитетом укључују апликације за заштиту хигијене и квалитета на основу којих се могу разликовати у зависности од здравља, животне средине и различитих производних подручја у иностранству.

Осим тога, стандардизација система квалитета као што су добре лабораторијске праксе и добре клиничке праксе довела је до значајних побољшања у клиничким испитивањима данас. Постоје и друге примене добре производње које се примарно користе на међународној сцени. Следећи примери праксе варирају у зависности од области активности и области услуга и могу бити усмерени на различите групе занимања:

• Добре пољопривредне праксе
• Добре ветеринарске праксе
• Добре хигијенске праксе
• Добре лабораторијске праксе
• Добре дистрибуцијске праксе
• Добре трговинске праксе
• Гоод Стораге Працтицес
• Добре клиничке праксе

Добра произвођачка пракса је систем контроле квалитета који контролише производњу, складиштење, дистрибуцију и испоруку производа као што су фармацеутски производи, храна, козметика и ветеринарски лијекови и може се лако примијенити на различите секторе као што је горе наведено.

Погоршање еколошке равнотеже у свијету, исцрпљивање природних ресурса, почело је стварати велике проблеме у добивању и одржавању хране. Паралелно с тим, очекивања људи за сигурну храну су почела да се повећавају и као резултат тога, нове праксе су почеле. Добре пољопривредне праксе, добре хигијенске праксе или добре производне праксе су резултат ових напора.

Прва од њих је Добра произвођачка пракса. Ово је главна примјена у процесу производње и дистрибуције прехрамбених производа и укључује скуп критерија који се морају примијенити у процесима сировине, прераде, развоја производа, производње, пакирања, складиштења и дистрибуције за квалитетну производњу. У земљама Европске уније, Европска управа за храну започела је са радом у КСНУМКС-у и законски је усвојила ХАЦЦП анализу опасности и критичне контролне тачке, добре хигијенске праксе и добре производне праксе. Овај закон је одговоран за земље Европске уније, земље кандидате Уније и треће земље које тргују са овим земљама.

У нашој земљи, правни аранжмани су направљени у оквиру хармонизације са Европском унијом и успостављен је Турски кодекс о храни. Овај кодекс је усаглашен са америчком Управом за храну и лекове и директивама Европске уније. На овај начин, наша земља је на путу да осигура приступ поузданости у којем се примјењују системи квалитета као што су прехрамбени систем, ХАЦЦП стандард и Добра производна пракса.

Данас, док се производња хране диверсифицира и пролази кроз различите процесе све док не стигне до потрошача, потрошачи су с правом забринути о томе колико здрава храна може бити. Свесни потрошачи константно пропитују кроз које фазе пролазе када производе храну, колико преосталих супстанци садрже, како се хигијенске компаније придржавају услова производње, средства за производњу које та предузећа користе, и колико су компаније прегледане.

Сигурна храна је храна која није изгубила хранљиву вриједност у смислу физичких, хемијских и микробиолошких својстава хране и погодна је за конзумирање. Данас је питање сигурности хране добило глобалну димензију. Сигурност хране је добила друштвени, економски и еколошки значај за све произвођаче и потрошаче у свијету. Стога је неопходно да производи одржавају своја природна својства у свим процесима од произвођача до потрошача, а ГМП добар систем производних пракси игра важну улогу у осигуравању тога.