Шта је ЕН КСНУМКС стандард?
Компаније које производе медицинске уређаје треба да успоставе ефикасан систем квалитета у својим предузећима како би осигурале задовољство клијената, испуниле захтјеве важеће законске регулативе, смањиле трошкове и повећале ефикасност компаније и створиле правну гаранцију против могућих сукоба.
Да би се испунила та очекивања, први стандард који је припремљен за производњу медицинских уређаја су ЕН КСНУМКС и ЕН КСНУМКС стандарди развијени у КСНУМКС у европским земљама. Ови стандарди осигуравају да добављачи медицинских производа поштују европске норме. Испуњавање захтева ових стандарда у складу са директивама Европске уније је предуслов за њене производе у медицинском сектору. Ови стандарди описују специфичне захтјеве изван захтјева које добављачи морају испунити према ИСО КСНУМКС стандарду система управљања квалитетом. Сертификација система управљања квалитетом који је у складу са стандардима ИСО КСНУМКС и ЕН КСНУМКС, посебно за медицинске уређаје, пружа бројне предности медицинским компанијама које извозе своје производе на глобална тржишта.
Стандарди медицинских средстава објављених у КСНУМКС-у су:
- ЕН КСНУМКС Спецификација за примену ЕН ИСО КСНУМКС у производњи медицинских уређаја
- ЕН КСНУМКС Спецификација за примену ЕН ИСО КСНУМКС у производњи медицинских уређаја
Ови стандарди су у нашој земљи објављени под сљедећим насловима у истим годинама, али су касније укинути:
- ТС ЕН КСНУМКС Системи квалитета - Медицински уређаји - Посебни захтјеви за примјену ЕН КСНУМКС стандарда
- ТС ЕН КСНУМКС Системи квалитета - Медицински уређаји - Посебни захтјеви за примјену ЕН КСНУМКС стандарда
ИСО КСНУМКС Систем управљања квалитетом медицинских уређаја Шта је стандард?
Технички комитет Међународне организације за стандарде (ИСО) објавио је стандард за систем управљања квалитетом медицинских уређаја ИСО КСНУМКС у КСНУМКС-у, на основу горе описаних стандарда и стандарда ИСО КСНУМКС система управљања квалитетом. Овај стандард одређује минималне захтеве за компаније које производе медицинска средства. Иако је ИСО КСНУМКС стандард заснован на ИСО КСНУМКС стандарду, он такође садржи додатне захтеве који су посебно дизајнирани за медицинске уређаје.
Компаније које су у својим предузећима успоставиле систем управљања квалитетом медицинских производа ИСО КСНУМКС-а осигуравају слободан промет произведених медицинских уређаја у земљама Европске уније и другим земљама. У том смислу, сва предузећа која производе медицинска средства су обавезна да успоставе и имплементирају ИСО КСНУМКС систем за управљање квалитетом медицинских производа. Иако је овај стандард рођен у земљама Европске уније, сада га прихватају све земље. Не само од стране производних компанија, већ и од свих компанија које обављају инсталацију и инсталацију медицинских уређаја и пружају услуге техничке подршке након инсталације, потребан је цертификат система управљања квалитетом медицинских уређаја ИСО КСНУМКС.
Основни циљ стандарда ИСО КСНУМКС је да се осигура глобална усклађеност са захтевима квалитета медицинских уређаја. Укратко, то је стандард који дефинише услове које системи квалитета морају да задовоље за све компаније које послују у области производње, трговине и дистрибуције медицинских средстава.
ИСО КСНУМКС Систем управљања квалитетом медицинских уређаја Шта добија бизнис?
У принципу, ИСО КСНУМКС стандард, баш као и ИСО КСНУМКС стандард, прелази са класичног приступа контроле квалитета на приступ заснован на процесима и предвиђа директну везу између пословних циљева и продуктивности. У том смислу, добитке произвођача медицинских уређаја који примјењују ИСО КСНУМКС стандард у својим предузећима могу се навести на сљедећи начин:
- Предузећа показују да послују у складу са законским прописима који су на снази
- Предузећа која производе медицинска средства морају примијенити овај систем да би ставила ознаку ЦЕ на своје производе
- Компанија својим клијентима доказује да послује у складу са међународно признатим стандардом.
- У том смислу, бизниси брже развијају портфеље својих клијената и остварују предности у односу на конкуренте.
- Смањује жалбе клијената и повећава задовољство корисника
- Неадекватна производња значајно опада и трошкови предузећа се смањују
- То, наравно, повећава профитабилност и углед предузећа.
- Повећава се продаја у иностранству предузећа
- Захваљујући систему, активности компаније се систематски прате од стране вишег руководства
- Кварови система се откривају и коригују бржим, лакшим и практичнијим методама
- Постигнута је ефикасност и континуитет у пословању
Које прописе доноси Министарство здравља?
Да би медицински производи произведени у нашој земљи били прихваћени у земљама Европске уније, ови производи морају бити произведени у складу са директивама Европске уније. С друге стране, у току су напори да се постојећи правни аранжмани ускладе са директивама Европске уније у оквиру процеса транзиције ка Европској унији. У оквиру овог оквира, Министарство здравља донијело је сљедеће прописе:
- Уредба о медицинским уређајима (у КСНУМКС)
- Правилник о ин витро медицинским дијагностичким уређајима (у спољашњем телу) (у КСНУМКС)
- Уредба о имплантабилним активним медицинским средствима (у КСНУМКС)
Директива о медицинским уређајима утврђује основне захтјеве за медицинске уређаје и опрему и утврђује смјернице за пројектирање, производњу, стављање на тржиште и преглед тих уређаја и њихове опреме како би се осигурало да су заштићени од опасности које могу настати у смислу здравља и сигурности.
Директива о медицинским дијагностичким уређајима Ин Витро поставља основне захтеве за ин витро медицинске дијагностичке уређаје и опрему, и утврђује смернице за пројектовање, производњу, стављање на тржиште и праћење како не би угрозила здравље и безбедност људи током употребе ових уређаја и њихове опреме. .
Директива о активним медицинским производима одређује основне захтеве за имплантабилне активне медицинске уређаје и регулише принципе за пројектовање, производњу, стављање на тржиште и надзор безбедности и здравља људи током употребе ових уређаја.
Сви произвођачи медицинских уређаја који желе да контролишу производне и услужне процесе и отворени на страна тржишта морају добити сертификат ИСО КСНУМКС медицинских уређаја за управљање квалитетом.
