EN 46001 معیار کیا ہے؟
طبی آلات تیار کرنے والی کمپنیوں کو اپنے کاروباری اداروں میں ایک موثر معیار کا نظام قائم کرنے کی ضرورت ہے تاکہ صارفین کو اطمینان فراہم کیا جاسکے ، نافذ العمل قانونی قواعد و ضوابط کی ضروریات کو پورا کیا جاسکے ، اخراجات میں کمی اور کمپنی کی استعداد کار میں اضافہ اور ممکنہ تنازعات کے خلاف قانونی ضمانت پیدا کی جا.۔
ان توقعات کو پورا کرنے کے ل، ، میڈیکل ڈیوائسس مینوفیکچرنگ کے شعبے کے لئے تیار کیا گیا پہلا معیار EN 1997 اور EN 46001 معیار ہے جو یوروپی ممالک میں 46002 میں تیار ہوا ہے۔ ان معیارات سے یہ یقینی بنتا ہے کہ طبی مصنوعات کی فراہمی کرنے والے یورپی معیاروں پر عمل پیرا ہیں۔ یورپی یونین کی ہدایت کے مطابق ان معیارات کی ضروریات کو پورا کرنا طبی شعبے میں اپنی مصنوعات کے لئے ایک شرط ہے۔ یہ معیار فراہم کنندگان کے ISO 9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار کی ضروریات سے پرے مخصوص ضروریات کو بیان کرتے ہیں۔ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی سند جو ISO 9001 اور EN 46001 معیارات کی تعمیل کرتی ہے ، خاص طور پر طبی آلات کے ل medical ، میڈیکل کمپنیوں کو اپنی مصنوعات کو عالمی منڈیوں میں ایکسپورٹ کرنے کے لing بے شمار فوائد مہیا کرتی ہے۔
1997 میں شائع ہونے والے طبی آلات کے معیار یہ ہیں:
- EN 46001 طبی آلات کی تیاری کے لئے EN ISO 9001 کے اطلاق کے لئے تفصیلات
- EN 46002 طبی آلات کی تیاری کے لئے EN ISO 9002 کے اطلاق کے لئے تفصیلات
یہ معیارات انہی سالوں میں ہمارے ملک میں درج ذیل عنوانات کے تحت شائع ہوئے تھے ، لیکن بعد میں ختم کردیئے گئے تھے۔
- TS EN 46001 کوالٹی سسٹمز - طبی آلات - EN 29001 معیار کے نفاذ کے لئے مخصوص تقاضے
- TS EN 46002 کوالٹی سسٹمز - طبی آلات - EN 29002 معیار کے نفاذ کے لئے مخصوص تقاضے
ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم معیار کیا ہے؟
بین الاقوامی معیار کی تنظیم (آئی ایس او) کی تکنیکی کمیٹی نے 2003 میں ISO 9001 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار کو شائع کیا ، مذکورہ بالا دونوں معیارات اور ISO 13485 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے معیار پر مبنی۔ یہ معیار طبی آلات تیار کرنے والی کمپنیوں کے لئے کم سے کم تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے۔ اگرچہ ISO 13485 معیاری ISO 9001 معیار پر مبنی ہے ، اس میں طبی اضافی ضروریات بھی شامل ہیں جو خاص طور پر طبی آلات کے ل. تیار کیا گیا ہے۔
وہ کمپنیاں جنہوں نے اپنے کاروباری اداروں میں آئی ایس او ایکس این ایم ایکس میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم قائم کیا ہے وہ یورپی یونین کے ممالک اور دوسرے بیرونی ممالک میں تیار میڈیکل ڈیوائسز کی مفت گردش فراہم کرتے ہیں۔ اس سلسلے میں ، میڈیکل ڈیوائسز تیار کرنے والے تمام کاروباری اداروں کو ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے قیام اور ان کو نافذ کرنے کی ضرورت ہے۔ اگرچہ یہ معیار یورپی یونین کے ممالک میں پیدا ہوا تھا ، لیکن اب اسے تمام ممالک قبول کر لیتے ہیں۔ نہ صرف مینوفیکچرنگ کمپنیوں کے ذریعہ ، بلکہ وہ تمام کمپنیاں جو اسمبلی اور میڈیکل ڈیوائسز کی تنصیب کرتے ہیں اور انسٹالیشن کے بعد تکنیکی مدد کی خدمات فراہم کرتے ہیں ، انھیں آئی ایس او ایکس این ایم ایکس میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا سرٹیفکیٹ لینا ہوگا۔
ISO 13485 معیار کا بنیادی مقصد طبی آلات کی معیار کی ضروریات کی عالمی تعمیل کو یقینی بنانا ہے۔ مختصرا. ، یہ ایک ایسا معیار ہے جو ان شرائط کی وضاحت کرتا ہے جنہیں طبی آلات تیار کرنے ، تجارت کرنے اور تقسیم کرنے کے شعبے میں کام کرنے والے تمام کاروباروں کے لئے معیار کے نظام کو پورا کرنا چاہئے۔
ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کاروبار سے کیا فائدہ ہوتا ہے؟
اصولی طور پر ، ISO 13485 معیار ، جیسے کہ ISO 9001 معیار ، کلاسیکی معیار کے کنٹرول کے نقطہ نظر سے عمل پر مبنی نقطہ نظر کی طرف منتقل ہوتا ہے اور کاروباری مقاصد اور پیداواری صلاحیت کے مابین براہ راست تعلق کا تصور کرتا ہے۔ اس سلسلے میں ، میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچروں کے فوائد جو اپنے کاروباری اداروں میں ISO 13485 معیار کا اطلاق کرتے ہیں درج کیا جاسکتا ہے:
- کاروبار یہ ظاہر کرتے ہیں کہ وہ نافذ قانونی قواعد و ضوابط کی ضروریات کے مطابق چلتے ہیں
- طبی آلات تیار کرنے والے کاروباری اداروں کو اپنی نظام میں سی ای مارکنگ کے ل to اس نظام کا اطلاق کرنا ہوگا
- کمپنی اپنے صارفین کو یہ ثابت کرتی ہے کہ وہ بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ معیار کی تعمیل کرتی ہے۔
- اس سلسلے میں ، کاروبار اپنے صارفین کے محکموں کو تیزی سے تیار کرتے ہیں اور اپنے حریفوں سے فوائد حاصل کرتے ہیں۔
- صارفین کی شکایات کو کم کرتا ہے اور گاہکوں کی اطمینان بڑھاتا ہے
- غیر مناسب پیداوار میں نمایاں کمی آتی ہے اور انٹرپرائز کے اخراجات کم ہوجاتے ہیں
- اس سے قدرتی طور پر انٹرپرائز کے منافع اور ساکھ میں اضافہ ہوتا ہے۔
- انٹرپرائز کی غیر ملکی فروخت میں اضافہ ہوا ہے
- سسٹم کی بدولت ، سینئر مینجمنٹ کے ذریعہ کمپنی کی سرگرمیوں پر زیادہ منظم طریقے سے نگرانی کی جاتی ہے۔
- تیز رفتار ، آسان اور آسان تر طریقوں سے سسٹم کی ناکامیوں کا پتہ لگ جاتا ہے اور ان کی اصلاح کی جاتی ہے
- کاروباری سرگرمیوں میں استعداد اور تسلسل حاصل ہوتا ہے
وزارت صحت کے ذریعہ کیا ضوابط جاری کیے گئے ہیں؟
ہمارے ملک میں تیار کردہ طبی آلات کو یورپی یونین کے ممالک میں قبول کرنے کے ل these ، ان مصنوعات کو یوروپی یونین کی ہدایت کے مطابق تیار کیا جانا چاہئے۔ دوسری طرف ، ہمارے موجودہ قانونی انتظامات کو یوروپی یونین میں منتقلی کے عمل کے دائرہ کار میں یوروپی یونین کی ہدایت کے مطابق لانے کی کوششیں جاری ہیں۔ اس فریم ورک کے اندر ، وزارت صحت کے ذریعہ درج ذیل ضوابط جاری کیے گئے تھے:
- میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (2007 میں)
- میڈیکل تشخیصی آلات (ایکس این ایم ایکس ایکس میں) وٹرو میں (جسم کے باہر استعمال شدہ) طبی ضابطہ
- قابل عمل فعال طبی آلات (2011 میں) پر ضابطہ
میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو میڈیکل ڈیوائسز اور آلات کی بنیادی ضروریات کا تعین کرتی ہے ، اور ان آلات اور ان کے آلات کی ڈیزائن ، پیداوار ، مارکیٹ پر پابندی اور نگرانی کے لئے رہنما اصول طے کرتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ وہ استعمال کے دوران صحت اور حفاظت کے ضمن میں پیدا ہونے والے خطرات سے محفوظ رہتا ہے۔
ان وٹرو میڈیکل تشخیصی آلات میں ہدایت ان وٹرو میڈیکل تشخیصی آلات اور آلات کے لئے ضروری تقاضوں کی وضاحت کرتی ہے ، اور ان آلات اور آلات کے استعمال کے دوران لوگوں کو ڈیزائن ، پیداوار ، مارکیٹ پر رکھنے اور لوگوں کی حفاظت اور صحت کی نگرانی کے اصول طے کرتی ہے۔ .
پلگ ایبل ایکٹو میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو ، قابل عمل طبی آلات کے ل requirements بنیادی ضروریات کی وضاحت کرتا ہے اور ان آلات کے استعمال کے دوران لوگوں کو ڈیزائن ، مینوفیکچرنگ ، مارکیٹ میں رکھنے اور لوگوں کی حفاظت اور صحت کی نگرانی کے اصولوں کو کنٹرول کرتا ہے۔
وہ تمام میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچر جو پیداوار اور خدمات کے عمل کو کنٹرول کرنا چاہتے ہیں اور غیر ملکی منڈیوں کو کھولنا چاہتے ہیں انہیں ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفکیٹ حاصل کرنا ہوگا۔
