ISO 13485: 2012 معیاری ISO 9001: 2008 معیار پر مبنی ہے ، طبی آلات کی خصوصی ضروریات کے ساتھ ایک بین الاقوامی معیار ہے۔ آئی ایس او ایکس این ایم ایکس ایک ایسا نظام ہے جو سی ای مارکنگ جاتے وقت میڈیکل ڈیوائسز کے مینوفیکچررز استعمال کرسکتا ہے ، جو ایسی کمپنیوں کے ذریعہ انسٹال کرنا چاہئے جو سی ای مارکنگ کے دائرے میں H ماڈیول کو ترجیح دیتے ہیں۔ آئی ایس او ایکس این ایم ایکس ایکس: ایکس این ایم ایکس ایکس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی بنیاد پر ، یہ طبی آلات کے مینوفیکچررز کے لئے خاص طور پر ڈیزائن کے مرحلے میں اضافی درخواستوں کے ساتھ ایک معیار بن گیا ہے۔
آئی ایس او ایکس این ایم ایکس: 9001 عمل کے نقطہ نظر کے ماڈل کی بنیاد پر ، یہ معیار ISO 2008 کے مقابلے میں زیادہ سخت اور زیادہ خاص معیار کے نظام کی ضروریات پر مشتمل ہے جس میں تنظیموں کو طبی آلات اور متعلقہ خدمات کی فراہمی کے ل must عمل کرنا چاہئے ، اور طبی آلات پر لاگو کسٹمر اور ریگولیٹری ضروریات کو مستقل طور پر پورا کرنے کی صلاحیت کا مظاہرہ کرنا ہے۔ .
میڈیکل آلات کی تجارت اور تیاری میں کام کرنے والی تنظیموں کے لئے معیاری نظاموں کے لئے مخصوص ضروریات کی وضاحت کرنے والا ایک معیار ، ایس ایس او ایکس این ایم ایکس ، اس منصوبے میں شامل تمام تنظیموں ، پیداوار ، تنصیب اور طبی آلات یا متعلقہ خدمات کی فراہمی کے مراحل میں شامل ہوسکتا ہے۔
انٹرپرائز میں ISO 13485 معیار کے قیام کے اقدامات آئی ایس او 9001 معیار سے مختلف نہیں ہیں۔ نتیجے کے طور پر ، یہ نظام بھی ایک معیاری نظام ہے۔ سب سے اہم خصوصیت دستاویزات کے کام کی تکمیل ہے۔ کمپنی کی معیاری پالیسیاں اور مقاصد کی وضاحت کی جانی چاہئے ، ورک پروسیس اور ورک فلو چارٹ تیار کیے جائیں ، عملدرآمد کی ہدایات تیار کی جائیں جس میں یہ دکھایا جائے کہ کام کیسے ہوگا ، ملازمت کی وضاحت اور ملازمین کی صلاحیتوں اور ذمہ داریوں کا تعین کیا جائے ، عمل کیسے آڈٹ ہوگا اور اصلاحی اور احتیاطی اقدامات کی وضاحت کی جانی چاہئے۔
تیاری کے مراحل مکمل ہونے کے بعد اور نظام کو عملی جامہ پہنانے کے بعد ، کمپنی کو سرٹیفیکیشن باڈی میں درخواست دے کر سرٹیفکیٹ کے لئے درخواست دینی ہوگی۔ اس مقام پر ، یہ ضروری ہے کہ سرٹیفیکیشن باڈی کا انتخاب کیا جائے جو قومی یا بین الاقوامی منظوری باڈی کے ذریعہ منظور شدہ ہو۔
سرٹیفیکیشن باڈی پہلے دستاویزات کا ابتدائی آڈٹ کرتی ہے۔ اگر اس عرصے کے دوران یا تضادات کے حل ہونے کے بعد کسی قسم کے تضادات کا پتہ نہیں چلتا ہے تو ، فرم کے دفتر اور پیداوار کی سہولیات میں فیلڈ انسپکشن شروع ہوجاتا ہے۔ جب یہ آڈٹ مکمل ہوجائے گا ، ISO 13485 آئی ایس او ایکس این ایم ایکس میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سرٹیفکیٹ جاری اور پہنچایا جاتا ہے۔
آئی ایس او ایکس این ایم ایکس میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو بین الاقوامی معیار کی تنظیم نے شائع کیا تھا اور حال ہی میں ایکس این ایم ایکس ایکس میں اس میں ترمیم کی گئی تھی۔ تبدیلی اہم نہیں ہے۔ معیار کی تجویز اور ضمیمہ زیڈ میں صرف بہت سی تبدیلیاں کی گئیں ہیں۔
