TS-EN-ISO 13485: 2003 معیاری TS-EN-ISO 9001: 2008 معیار بین الاقوامی معیار پر مبنی ہے جو طبی آلات کی خصوصی ضروریات کے ساتھ ہے۔ ISO 13485: 2016 EN 1993 معیارات (EN 550 اور EN 46000) ، جس کا معیار 46001 میں شائع ہوا تھا اور اس میں نسبندی کے عمل کو بھی شامل کیا گیا ہے جس میں طبی آلات کے مینوفیکچررز کے لئے EN 46002 سیریز میں منتقل کیا گیا ہے ، ، تمام طبی آلات کے لئے معیار کے نظام کی ضروریات کو بیان کرتا ہے۔ آئی ایس او 46000 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے ساتھ مل کر EN 9001 معیارات کو نافذ کرنے کے لئے ، آئی ایس او 13485 نے طبی شعبے میں کوالٹی مینجمنٹ سسٹم قائم کیا ہے۔ میڈیکل سیکٹر میں آئی ایس او 13485 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم معیاری۔ تشکیل کاروں ، تقسیم کنندگان ، درآمد اور برآمد کنندگان اور تنظیموں کو یہ خدمات فراہم کرنے کے مقصد کے ساتھ قائم کیا گیا تھا۔ یہ نظام یورپی یونین کے طبی آلات کی ہدایت پر عمل کرتا ہے اور سی ای کے نشان کے ساتھ اس کا اطلاق ہوتا ہے۔
TS EN ISO 13485 معیار ISO 9001 پر مبنی ہے ، حالانکہ یہ ایک انوکھا معیار ہے۔ ISO 13485: 1996 اور 13488: 1996 اس معیار کے پرانے ماڈل ہیں جو عمل کے نقطہ نظر پر بھروسہ نہیں کرتے ہیں۔ ISO / TR 14969 میڈیکل ڈیوائسز - کوالٹی مینجمنٹ سسٹم۔ ISO 13485 کے نفاذ کے لئے رہنما اصول ایک تکنیکی رپورٹ ہے جس کا مقصد ISO 13485 کے نفاذ سے متعلق رہنمائی فراہم کرنا ہے۔
آئی ایس او 13485 اسٹینڈر کا اسکیل کیا ہے؟
یہ معیاری ISO 9001 معیار کے برابر ہے اور مندرجہ ذیل اجزاء ہیں:
- لاگ ان
- جنرل
- عمل تکمیل
- دوسرے معیارات کے ساتھ تعلقات
- دوسرے انتظامی نظام کے ساتھ مطابقت
- دائرہ کار
- جنرل
- درخواست
- معیارات اور / یا دستاویزات کا حوالہ دیا گیا
- شرائط اور ترکیبیں
- کوالٹی مینجمنٹ سسٹم
- عام حالات
- دستاویزی ضروریات
- انتظام کی ذمہ داری
- مینجمنٹ کی وابستگی
- گاہک واقفیت
- کوالٹی پالیسی
- منصوبہ بندی
- ذمہ داری ، اختیار اور مواصلات
- انتظامی جائزہ
- ریسورس مینجمنٹ
- وسائل کی فراہمی
- انسانی وسائل
- انفراسٹرکچر
- کام کرنے کا ماحول
- مصنوع کی وصولی
- مصنوع کی وصولی کی منصوبہ بندی
- گاہک سے متعلق عمل
- ڈیزائن اور ترقی
- خریداری
- پیداوار اور خدمت کی فراہمی
- نگرانی اور پیمائش کرنے والے آلات پر قابو رکھنا
- پیمائش ، تجزیہ اور بہتری
- جنرل
- نگرانی اور پیمائش
- غیر مناسب مصنوع کا کنٹرول
- ڈیٹا تجزیہ
- بحالی کے
