TS-EN-ISO 13485: 2003 معیاری TS-EN-ISO 9001 پر مبنی ہے: 2000 معیاری ، ایک بین الاقوامی معیار ہے جس میں طبی آلات کی خصوصی ضروریات ہیں۔
قانونی تقاضوں کو پورا کرنے کے علاوہ ، طبی آلات کے تیار کنندہ جو مسابقتی فائدہ اٹھانا چاہتے ہیں انہیں یہ ثابت کرنا ہوگا کہ وہ معیار کے انتظام کے نظام کی ضروریات کی تعمیل کرتے ہیں۔
میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کو موجودہ قانونی تقاضوں کو پورا کرنے ، صارفین کی اطمینان کو یقینی بنانے ، داخلی کارکردگی میں اضافہ کرنے اور قانونی چارہ جوئی کے خلاف قانونی یقین دہانی کے ل a معیار کے نظام کو قائم کرنے اور تصدیق کرنے کی ضرورت ہے۔
EN 46001 / ISO 13485 مینجمنٹ سسٹم میں میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لئے اضافی مخصوص تقاضے شامل ہیں ، بشمول آئی ایس او 9000 کوالٹی مینجمنٹ کی درخواست کی ضروریات۔
اس معیار میں کسی ایسی تنظیم کے معیار کے انتظام کے نظام کی ضروریات کا احاطہ کیا گیا ہے جس میں طبی آلات کی فراہمی اور صارفین کے تقاضوں اور طبی آلات سے متعلق خدمات پر لاگو قابل اطلاق ریگولیٹری ضروریات کو مستقل طور پر پورا کرنے کی صلاحیت کا مظاہرہ کرنا چاہئے۔ اس معیار کا بنیادی مقصد کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کے لئے ہم آہنگ میڈیکل ڈیوائس قانون سازی کی ضروریات کو آسان بنانا ہے۔
میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کی یورپی یونین اور شمالی امریکہ کی مارکیٹ میں کام کرنے کی صلاحیت کا انحصار بہت سے قانونی رکاوٹوں کو عبور کرنے پر ہے۔ بہت سے ممالک میں ، خاص طور پر کینیڈا میں ، کچھ قسم کے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچروں کو قانون کے ذریعہ معیار کے انتظام کا نظام قائم کرنے کی ضرورت ہوتی ہے جو ISO 13485 معیار کے مطابق ہے۔
TS-EN-ISO 13485: 2003 معیار 13485 کا تازہ ترین ورژن ہے۔ ISO 9001: 2000 عمل کے نقطہ نظر کے ماڈل پر مبنی ہے۔ ISO 13485: 2016 اور 13488: 2016 اس معیار کے پرانے ماڈل ہیں جو عمل کے نقطہ نظر پر بھروسہ نہیں کرتے ہیں۔
آئی ایس او 13485 اس فیلڈ کا دنیا کا سب سے وسیع معیار ہے جو خدمات کی تیاری ، فروخت ، ترقی یا خدمات فراہم کرنے والے اداروں کے لئے معیاری سروس پروسیس سسٹم کی شرائط کا تعین کرتا ہے۔ اس کا بنیادی مقصد آر اینڈ ڈی ، ڈیزائن کے عمل ، طبی یا طبی آلات کی نشوونما میں حصہ ڈالنا ہے۔ ISO 13485 معیار یہ ہے کہ وہ ان شرائط کو پورا کرتا ہے۔
اسو 13485 ، میڈیکل ڈیوائسز اسٹینڈرڈ ، تنظیم کے کوالٹی مینجمنٹ پروسیس اور مصنوع سے متعلق تکنیکی انفراسٹرکچر کی حمایت کرتا ہے۔ اس معیار کی ضروریات کو اپنانا انتظامیہ کا اسٹریٹجک فیصلہ ہے۔ ادارہ کو چاہئے کہ وہ ایک معیاری مصنوعات تیار کرے اور تمام ضروریات اور عمل کی شناخت کرے۔ چونکہ ہر تنظیم کا سائز مختلف ہوتا ہے ، اس لئے جس طرح سے یہ معیار لاگو ہوتا ہے وہ دوسرے عوامل سے مختلف ہوگا جیسے ملازمین کی تعداد۔ ویسے بھی ، اسو 13485 معیار کا بنیادی مقصد معیاری اشیاء کی بنیاد پر مختلف حل فراہم کرنا ہے۔ معیار میں بیان کردہ خصوصی طور پر تیار کردہ معیار کچھ پرخطر مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے۔
Iso 13485 معیار میڈیکل ڈیوائسز اور میڈیکل ڈیوائسز کے لئے ایک معیار ہے ، اور اس کی فاؤنڈیشن Iso 9001 کوالٹی مینجمنٹ سسٹم پر مبنی ہے ، جیسا کہ تقریبا تمام معیارات کی طرح ہے۔ ISO 14969 معیار ، جو اس معیار سے منسلک ہے اور اس معیار کی اطلاع دہندگی کا مقصد ہے ، اس معیار سے بھی وابستہ ہے۔
