آئی ایس او ایکس این ایم ایکس: ایکس این ایم ایکس ایکس معیاری ISO آلات کی خصوصی ضروریات کے ساتھ ISO 13485 معیار کا ایک ورژن ہے۔ سی ای مارکنگ کے لئے آئی ایس او ایکس این ایم ایکس ایکس معیار بھی ضروری ہے کیونکہ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لئے سی ای سرٹیفیکیشن حاصل کرنا ایک اہم مسابقتی فائدہ ہے۔
عیسوی مارکنگ سسٹم میں مناسب تشخیص ماڈیول کی آٹھویں مکمل کوالٹی اشورینس ماڈیول (ماڈیول ایچ) ہے۔ اگر سی ای مارکنگ کرتے وقت طبی آلات کے تیار کنندگان نے H ماڈیول کو ترجیح دی تو ، ISO 13485 معیار پہلے ہی قائم کیا جانا چاہئے۔
عیسوی مارکنگ سسٹم میں ، مکمل کوالٹی اشورینس ماڈیول ڈیزائن اور پیداوار دونوں مراحل سے وابستہ ہے۔ اس ماڈیول کو نافذ کرنے کے لئے ، ایک سرٹیفیکیشن باڈی معیار کے انتظام کے نظام کے ڈیزائن ، ترقی ، پیداوار ، تنصیب اور فروخت کے بعد خدمات کے دائرہ کار کا آڈٹ کرتی ہے۔ ISO 13485 معیاری ISO 9001 معیار پر مبنی ہے ، لیکن یہ طبی مطالبات تیار کرنے والے میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز کے لئے ایک معیار بن گیا ہے ، خاص طور پر ڈیزائن کے مراحل میں۔ یہ معیار میڈیکل ڈیوائسز کی تیاری اور تجارت کے شعبے میں کام کرنے والی کمپنیوں کے لئے معیاری نظاموں کی کچھ ضروریات کی وضاحت کرتا ہے۔ اس میں طبی آلات اور متعلقہ خدمات کے پروجیکٹ ، پیداوار ، تنصیب اور خریداری کے مراحل کا احاطہ کیا گیا ہے۔ ان کمپنیوں میں کام کرنے والی تمام کمپنیاں ، ISO 13485 میڈیکل ڈیوائسز کوالٹی مینجمنٹ سسٹم قائم کریں اور ان کا نظم کریں۔ اگر یہ کمپنیاں طبی آلات کی تیاری ، متعلقہ خدمات کی فراہمی ، صارفین کی ضروریات اور توقعات کو پورا کرنے اور متعلقہ قانونی قواعد و ضوابط کی خلاف ورزی نہ کرنے میں اپنی صلاحیتوں کو ظاہر کرنا اور ثابت کرنا چاہتی ہیں تو ، انہیں اپنے کاروباری اداروں میں یہ سسٹم انسٹال کرنا ہوگا اور ISO 13485 سند حاصل کرنا ہوگا۔
آئی ایس او ایکس این ایم ایکس سرٹیفکیٹ حاصل کرنے کے ل an ، کسی منظور شدہ سرٹیفیکیشن باڈی پر درخواست دینا ضروری ہے۔ درخواست کے وقت ، سرٹیفیکیشن باڈی کے ذریعہ فراہم کردہ درخواست فارم پہلے مکمل کرنا ضروری ہے۔ سرٹیفیکیشن باڈی اس فارم پر اپنا پہلا جائزہ لیتی ہے اور خدمت کی شرائط کو کور کرتی ہوئی ڈرافٹ معاہدہ تیار کرتی ہے۔ اس معاہدے پر دستخط ہونے کے بعد ، تصدیق نامے کے کام شروع ہوجاتے ہیں۔ ان مطالعات کے ل the ، کمپنی کو سسٹم اسٹیبلشمنٹ کے دوران تیار کردہ تمام دستاویزات کو سرٹیفیکیشن باڈی کو کھولنا چاہئے۔ اس کے علاوہ ، سرٹیفیکیشن باڈی میں کوئی اور دستاویزات جمع کروانے کی گنجائش نہیں ہے۔ سرٹیفیکیشن کا ادارہ اس دستاویزات کے ذریعے پہلے ابتدائی مطالعہ شروع کرتا ہے۔ اگر پری آڈٹ کے دوران کمپنی خامیوں اور غلطیوں کی نشاندہی کرتی ہے تو ، ان سے ان کو مکمل کرنے کو کہا جاتا ہے۔ جب تک وہ مکمل نہیں ہوتے فیلڈ انسپیکشن شروع نہیں ہوتے ہیں۔ پہلے سے معائنہ مکمل
